注册审评何时完成？一个工具，轻松预测
2023/3/31 11:00:30 药智网

     药品注册是药品上市的重要审批程序，它对药品从专业角度进行把关，以严格的法律法规管理为基础，保障药品安全有效。

     而药品注册审评时长对于药企的影响非常大，药品注册审评时间越长，药企需要投入的研发、生产、营销等成本就越高。而且，长时间的药品注册审评也会导致药品上市时间的推迟，这将影响企业在市场上的竞争力，可能会失去先机。此外，药品注册审评时间长容易造成风险，因为药品研发中可能出现一些不确定的因素，审评时间长可能会导致一些研究结果过时或不再适用。

     一个受理号何时完成审批？通常需要结合相关法律法规文件、审评机构的要求和标准、历史注册案例等情况进行综合分析与预估，相对耗时耗力。

     近期，药智数据结合用户切实需求，对药品注册时光轴作了较大程度的优化，全新上线药品注册审评完成时间预测功能，轻松预测受理号审评完成时间。此外还上线了审评历史记录显示功能，直观呈现审评状态历史变化情况及时间节点。

     如对相关功能感兴趣，欢迎扫码体验

    

     ▌新功能：注册审评完成时间预测

     基于历史样本数据，通过AI计算，药智数据-药品注册审评数据库可实现对申请类型为新药、进口、仿制、进口再注册、一致性评价的受理号进行注册审评完成时间预测，为用户提供参考，便于根据大致的时间节点计划后续相关工作，提高工作效率。

     例如下图某药品的上市注册审批，通过药品注册审评数据库的注册时光轴，可以看到该受理号2023年3月21日进入新报任务，预测其如进展顺利将于2023年11月23日完成审批，但基于药品类型、任务类型、申请类型、企业过往水平等方面综合判断，该受理号存在56.82%概率进入补充资料任务，若进入补充资料任务，其审评完成时间将推迟至2024年8月6日。

    

    图片来源：药智数据-药品注册与受理

     基于预测结果，药企可以分析审评过程中的瓶颈和短板，提出优化建议和改进方案，缩短审评时间和提高审评效率。在此过程中或能提前发现潜在的研发问题和审评难点，降低风险和失误率，提高研发质量和审评通过率。此外也能以预测结果为参考，制定市场推广计划和策略，提前准备上市过程中可能遇到的问题，增强市场竞争力和先发优势。当然，如果需要随时监控该受理号的实际状态变化，则可以使用药品注册受理数据库的审批状态订阅功能，这是药智数据上线多年的一个功能，可以对受理号、药品名称、活性成分、企业名称进行订阅，当存在相关受理号状态变化时，可通过站内信、邮件、微信几种方式进行推送提醒，第一时间掌握目标审评动态。

    

    图片来源：药智数据-药品注册与受理

     ▌新功能：审评历史记录显示

     增加审评状态变化情况的历史记录，方便用户追踪每个状态是什么时候变化的，比如什么时候从正在审评变为暂停，什么时候又开始审评，一直到什么时候结束。

     如下图该受理号于2022年12月30日完成新报任务技术审评，2023年2月1日进入补充资料任务，目前处于暂停状态，但是从何时开始暂停的？通过审评历史记录显示功能则可以看到在进入补充资料任务20天后的2023年2月21日，其状态变为了暂停。

    

    图片来源：药智数据-药品注册与受理

     ▌审评时长分析

     除以上更新内容外，此前药品注册受理数据库还上线了审评时长分析功能，针对已完成审评的受理号进行审评时长计算与分析，可直观查看单个受理号各阶段的审评耗时，也能一键分析所筛选品种的各阶段的平均审评时长。

    

    图片来源：药智数据-药品注册与受理

    

    2020年~2022年1类新药临床审批平均审评时长

     基于该功能，能实现对各类品种进行总体分析，发现药品审评时长的变化情况，具体可查看往期文章：药品注册审评时长知多少？如果您也希望能够及时了解自己和竞争对手的研发进度、注册审评进展情况，或对本文相关功能感兴趣，可以点击阅读原文或扫描下方二维码免费深度体验。

    

     来源 | 药智数据(药智网获取授权转载)

     撰稿 | adbugg

     责任编辑 | 八角

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