商业化狂飙，盛产10亿+单品
2023/4/9 7:00:00 药智网
创新药2022年商业化成绩单揭榜。
在18A出身公司中，业绩既有规模又有增速的有2家，百济神州营业收入14.16亿美元，同比增长20.4%，另外一家扬眉吐气的是复宏汉霖，营业收入32.147亿人民币，同比增长91.1%。
复宏汉霖的商业化就是一部狂飙史，2019年营收9090万元，2020年营收5.876亿元，2021年营收16.825亿元，2022年营收32.147亿元。
规模效应开始体现，复宏汉霖2022年产品销售收入26.754亿人民币，销售费用率降至32.6%，达到传统药企的水准，这意味着离财务平衡不远。
汉斯状(斯鲁利单抗)作为第13款国产PD-1/PD-L1，在中国境内上市仅9个月销售收入达到3.391亿元，远超预期，差异化及临床数据优势得到认可，验证复宏汉霖的自主创新能力。
先以生物类似药造血输血，接着就要铺开创新药大版图了，现有管线共计57个分子，其中48种创新药，新分子类型覆盖双抗、多抗、抗体偶联物、小分子偶联物。
复宏汉霖产品线据2022年报
01打造10亿+单品
Biotech商业化初期管线需要以大单品来突围，寄予厚望的核心产品多以10亿+为目标。
按今年业绩预计，复宏汉霖有望产出3个10亿+单品。
汉曲优(曲妥珠单抗)由自建商业化团队推广，2022年国内市场销售收入16.96亿元。风光放量的背后是150mg/60mg双规格、不含防腐剂的差异化优势，为不同体重区间的乳腺癌患者带来个性化、更经济的治疗方案。同时，作为首个中国自主研发的中欧双批单抗药物，汉曲优2022年海外销售和BD收入约2.04亿，海内外产品收入累计约19亿。
汉曲优销售额还有爬坡空间，上市许可申请已获得美国FDA受理，有望进一步覆盖欧美主流生物药市场。在HER2阳性乳腺癌、胃癌患者诊疗生态圈建设方面沉淀良好的市场口碑，能够有力面对后来者的竞争。
汉利康(利妥昔单抗)2022年终端销售额也突破10亿元，基于与合作伙伴(江苏复星)约定的利润分成，复宏汉霖获得的销售收入为5.539亿元。2022年2月，汉利康创新适应症类风湿关节炎(RA)获批上市，具药频次低、药物有效性持续时间长的优势，自此其获批适应症在囊括原研药于中国境内获批的所有血液肿瘤领域适应症的基础上，进一步拓展至原研未覆盖的自免领域。
4款已上市生物类似药以及两款在研生物类似药均实现License-out。2022年，5项海外授权合作合计首付款超过15亿人民币，潜在交易金额高达14.46亿美元，其中，与Organon就两款在研生物类似药(帕妥珠单抗生物类似药HLX11、地舒单抗生物类似药HLX14)达成授权许可，据约定有望从交易中获得5.41亿美元的潜在收入，包括首付款7300万美元，刷新近5年来全球生物类似药对外授权单笔交易的最高记录。
02重新定义PD-1
斯鲁利单抗今年也有望跻身10亿俱乐部。
PD-1已成为创新药内卷的代名词，斯鲁利单抗作为新入局者，在自费市场上升势头强劲，凭借的是产品力优势。
在斯鲁利单抗之前，全球小细胞肺癌(SCLC)领域没有任何一款PD-1实现突破，连大名鼎鼎的O药、K药都失败了。
2021年底，斯鲁利单抗小细胞肺癌国际多中心III期临床研究达到主要终点总生存期OS，联合卡铂-依托泊苷中位总生存期为15.38个月，总人群降低死亡风险达38%，2年总生存率为43.2%，而传统治疗标准是5%~6%。与获批小细胞肺癌适应症的两款PD-L1相比，斯鲁利单抗临床数据优势碾压，将两年生存率这个硬性指标翻了一倍。而在2022年底召开的ESMO-Asia上，斯鲁利单抗以15.8个月的中位总生存期(mOS)再次刷新了广泛期小细胞肺癌的生存高度。斯鲁利单抗由此成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的PD-1。所以，市场卷不卷不太重要，事在人为，结构性的增量机会始终存在。
斯鲁利单抗有望实现国产PD-1/PD-L1出海突破。一线治疗ES-SCLC的欧盟上市许可申请获得了欧洲药品管理局(EMA)受理，并计划于2024年在美国递交上市注册申请。
看回国内，斯鲁利单抗已获批MSI-H实体瘤、鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)、广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)3项适应症，今年有望新增一线治疗食管鳞状细胞癌(ESCC)适应症。
国内PD-1价格趋稳，随着PD-1/PD-L1作为肿瘤治疗的基石药物不断拓展联用场景，销售情况可望复苏，具有性能及安全性优势的产品，将获得重新分割市场份额的机会。
斯鲁利单抗已准备好了。截至去年底完成中国境内27个省份的招标挂网，专业销售团队扩大至近400人，以差异化竞争策略、精细化管理模式高效覆盖全国近千家医院肺癌、消化道肿瘤等科室的逾23000名专业医生。
03加快创新多元化发展
保持高强度创新，2022年度研发投入21.832亿元，占营收比重67.9%。
全球产品开发画卷徐徐展开，复宏汉霖同步在中国、美国、欧盟、澳大利亚……开展30多项临床试验，其中最受瞩目的是斯鲁利单抗用于治疗局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)的国际多中心III期临床研究已完成美国首例患者给药；另一项斯鲁利单抗对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于ES-SCLC的头对头桥接试验已在美国完成首例患者给药。
还有一个隐性变化将产生长远影响，也许意味着生物类似药的单一标签终将淡化。多个肿瘤创新靶点EGFR×4-1BB、PDL1×TIGIT、GARP、LAG-3、TIGIT、OX40已顺利进入临床研究阶段。在复宏汉霖的现有管线储备中，至少有5个创新ADC药物、3个双抗药物。
此外，复宏汉霖还在加速创新型技术平台的打造。
与2022年诺贝尔化学奖得主卡罗琳·贝尔托西创办的公司Palleon合作，共同开发和商业化两款双功能抗体-唾液酸酶融合蛋白产品，复宏汉霖将负责许可产品的工艺开发及支持全球临床研究的CMC工作。其中，双功能HER2-唾液酸酶融合蛋白预计即将进入临床试验支持性研究。这款候选新药在肿瘤细胞表面表达(中表达至高表达)唾液酸聚糖的her2低表达、her2高表达肿瘤中，均显示出治疗潜力，覆盖多种癌症。
引进ADC平台技术，分别与诺灵生物、宜联生物达成合作共识。其中，TMALIN新型抗体偶联药物平台技术，可实现高DAR值均一性稳定偶联的同时，进一步提高ADC药物的治疗窗，提高ADC药物在实体肿瘤中的治疗效果。
既有成熟产品的持有放量，也有对前沿技术的早期孵化，复宏汉霖走向均衡。全面综合能力的建设，为已站在Biopharma新起点上的复宏汉霖提供强劲动力。
复宏汉霖研发和商业化能力已得到双重验证，在生物类似药和创新生物药的双轮驱动下，从“狂飙”到“腾飞”，指日可待。
来源 | 阿基米德Biotech(药智网获取授权转载)
撰稿 | 阿基米德君
责任编辑 | 八角
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