全球紧急召回！这些常用药被曝强烈致癌！
2018/7/25 17:45:56 创新医学网
赶快看看你的药在不在紧急召回清单里面？？？
截止目前，全世界大概有10亿人患有高血压，到2025年这个数字可能会增加到15.6亿人。这意味着成年人中每四个人中就有一个患有高血压。高血压普遍存在于发展中国家以及发达国家。
长期缺乏控制或治疗不足的高血压是心脏病发作、中风、肾功能衰竭和其它心血管疾病发生的一个重大的风险因素。2004年的数据 (关于各个地区患有高血压人口的比例)显示了高血压患者惊人的两位数的增长。全球人口老龄化稳步上升和快节奏的生活方式，导致了不健康的饮食和运动的缺乏，过去五年增加的趋势预计将继续。
是的，不知不觉中，高血压，已成为全世界老年人的头号生命杀手。因此，降压药则顺理成章地成为了高血压患者的救命稻草，有时候，一粒降压药可以遏制住肆无忌惮的血压，可以挽救一个濒临无望的生命。
但是，恰恰是这个高血压患者救命稻草，最近却在全世界出现了重大事故，这件事弄得人心惶惶，所有人都不知道到底该不该再吃降压药了，但是不吃药，就相当于等死。不幸中更不幸的是，这件意外的源头和罪魁祸首，就是——中国。
各大外媒刷屏报道，EMA甚至将这次事件称为中国药业丑闻!就在前几天，美国环境保护机构(United States Environmental Protection Agency)发现，部分抗高血压成分缬沙坦(valsartan)中，竟然含有N-亚硝基二甲胺!(N-nitrosodimethylamine, NDMA，又称二甲基亚硝胺)。这可是一种对动物极危险的致癌物!
在当年震惊全国的“复旦投毒”事件中，犯罪嫌疑人使用的就是N-亚硝基二甲胺化合物，只要一口，就让你命丧黄泉!
这次出事的药物成分，就是降压神剂——缬沙坦。要知道，缬沙坦是一款用于治疗高血压症、充血性心力衰竭、后心肌梗塞的药物，对高血压患者来说，这可是一个福星啊!
这样的一种尤为重要的药物成分，怎么会含有致癌物质呢!
美国环境保护机构很是奇怪，但是事不宜迟，既然发现了，就赶紧通报全世界吧!
受本次丑闻影响要部分药物
于是，加拿大卫生部紧随其后，发布了降压药的致癌性，并宣布召回28种降压和心脏病药!
药物名单如下
CNN则紧随其后发布了紧急停药通告，告诉高血压患者，停止使用这22种致癌药物!
Fierce Pharma也发布了报道，矛头直指中国制药公司。
路透社之后也发文，呼吁欧盟召回这些从中国出口的药品。
同时，韩国、德国、西班牙、挪威等等国家，都同时发布了药物召回通知!
这究竟是怎么回事？为何中国一个制药厂会在一夜之间在全世界丧失信誉？
这款药品究竟会带来怎样的危害？
它是否就潜伏在你我的亲人身边呢？
今天，我们就来看一看这一个被欧洲药品管理局EMA称为中国药物丑闻的故事…
中国仿制药“丑闻”
2018年7月，冰岛。
总部位于冰岛的药厂阿特维斯(actavis)在欧洲享有盛名，许多高质量的药品，包括降压药，都是出自于这个小地方上的药物工厂。最近，这个药厂又要做一件有益于全世界高血压患者的事，那就是加工生产一批新的降压药，给世界高血压患者提供进一步的健康保障!
这批降压药就是著名的缬沙坦(valsartan)，这是一种常见的降压药物，商品名“代文”，香港译为“狄奥蔓”、台湾译为“得安稳”。缬沙坦具有降血压效果持久稳定，毒副作用小的特点，而且目前，缬沙坦已经撤销了专利，被用于许多仿制药生产。
既然是仿制药物，那么，各个国家就都可以放心生产了，于是乎，冰岛阿特维斯(actavis)药厂便将这种药物的加工工作，交给了中国浙江…
中国的制药厂明显没有让冰岛人失望，他们很快就完成了加工任务，将一批又一批的救命新药送至全世界，这下，全世界的高血压患者都笑了，自己的病症终于又能有更大的缓解了!
可是，在这个时候还没有人知道，这究竟是救命的神药，还是杀人的毒药…
就在这款药物大量流入市场之后，欧洲药品管理局EMA对这款新药实施了例行监测，对这次检测，EMA也只是例行公事，因为毕竟在actavis之前的降血压药品中，从未检测出违规物质…但是，这一次的检测却让EMA冷汗直流，他们瞬间意识到，事情可能已经闹大了!
本次事件影响到的药物
在这次的检测中，在这款全新的缬沙坦药物中，竟然检测出了一项极为危险的药物成分——N-亚硝基二甲胺!
这让EMA吓了一跳，他们赶紧联系了美国环境保护机构，向他们申请协助检测，而美国环境保护机构的工作人员在对药品实行检测之后，同样惶恐万分，因为的确，药物中含有对动物致癌率极高的N-亚硝基二甲胺!
什么是N-亚硝基二甲胺呢？为什么各国药物管理局一听到这个名字都惊慌失措呢？
N-亚硝基二甲胺N-Nitrosodimethylamine, NDMA)，又称二甲基亚硝胺，具有强肝脏毒性，属IARC第2A类致癌物质。N-亚硝基二甲胺急性中毒可引起肝脏损伤、血液血小板计数下降、转氨酶浓度升高，还包括头痛，发烧，呕吐，腹痛，分散性皮下出血，嗜睡，恶心，腹泻等症状。较小剂量的长期暴露也可能增加肝癌风险。
这一下，欧洲和美国的药物管理局都气不打一处来，他们赶紧联系到了冰岛的actavis药厂，要求他们给个说法。而actavis药厂也感到非常无辜啊，自己在制造这款药物的时候并没有添加什么N-亚硝基二甲胺啊，这种毒物怎么可能会…
这个缬沙坦药品，是全权交给中国药厂仿制制造的!
没错，这些药品的确全部出自中国浙江某药厂，而N-亚硝基二甲胺，也是这个药厂在制造仿制药的过程中--进去的!事已至此，唯一的办法就是展开真正的“全球化”合作，实行全球药物召回!
全球药物召回
目前，这家浙江药厂生产的缬沙坦原料药主要销往北美、欧洲、印度、俄罗斯和南美等市场。上一年度，这家药厂缬沙坦原料药销售金额为人民币3.28亿元。
在EMA的公告发出后，韩国、日本、加拿大、德国、意大利、芬兰、奥地利、香港、台湾等地相继发布公告，召回含有某药业提供的缬沙坦原料药的制剂。
加拿大卫生部发布的通告称，药品制造商正在紧急召回几款含有致癌成分的降血压药。韩国食药厅调查后发现，有219种药品采用某制药的原料，这些药品已被禁止销售。西班牙则共有17家实验中心生产的119种药物下架，患者可以前往药店换取其他具有同样功效的药物，药店药剂师会帮助检查所购买药物是否为受污染药物，药物可免费换取。
中国台湾卫生福利部则表示，台湾的6款药品中也含有同样原料，即日起下架回收，初步估计，需回收46批次、共1049万粒药!中国香港卫生署公布，香港有5款含有缬沙坦的药物，而这5款药物已供应超过130万盒，目前，正在全力回收中…
而此时，中国浙江某药厂也公布，承认在该药生产过程中的未知杂质中，发现并检定出了N-亚硝基二甲胺，该公司已经暂停缬沙坦生产，并且称，“目前尚无法准确评估此事件对当期业绩的影响”。
截止到7月9日收盘报20.54元，该中国药业总市值为256.95亿元，较7月5日收盘时的307亿元，缩水超过50亿。
在此次药品“意外”中，受灾最严重的，要算是韩国高血压患者了，由于韩国近期成为中国最大的原料药进口国，因此这次遭受“致癌”降压药影响较大。据韩国医学界普遍认可的数字，5100万韩国人当中约有1100万人患有高血压，其中的600万人在接受治疗。
其中很多人服用一种含有缬沙坦成分的降压药，据韩国保健福祉部透露，一直服用已被停售的相关降压药的患者多达17万8536人。在得知韩国制药厂目前从中国药业进口这一原料药品后，患有高血压的韩国人一个个都惶惶不安!
因为，降压药是一种“药不能停”的药物，一旦高血压患者停止服用药品，高血压则随时可能剥夺他们的生命。这一下子，常年服用降压药的600多万患者慌了神，大部分都是老年人患者，他们信息不通畅，获取网络信息的能力有限，吃了降压药会致癌，而不吃药会血压升高，他们根本不知道该怎么办。
其中一名韩国高血压患者说道：
“很纠结，我们需要继续吃降压药，但是报道却说含有致癌物，所以不知道该继续吃，还是不吃。”
目前，全球各国都在实行着召回药物行动，同时，也努力在第一时间给高血压患者置换安全药品。
截止当前，这次世界性回收活动需回收2300批次缬沙坦降压药，殃及全世界22个国家，其中包括：
德国、挪威、芬兰、瑞典、匈牙利、荷兰、奥地利、爱尔兰、保加利亚、意大利、西班牙、葡萄牙、比利时、法国、波兰、克罗地亚、立陶宛、希腊、加拿大、波黑、巴林和马耳他。
中国药企表示，对这次药物制造意外深表歉意，并表示将负责起回收事宜。药厂也发表声明，请中国大陆的高血压患者放心，该药物并未在中国大陆范围内发售。
制药危机
为什么中国的药物会出现这样的事故？
我们自己的审查机构难道查不出来吗？
除了各国审查标准不同之外，利益熏心也是药企抛弃“责任”的重要原因。为了提高利润，他们不惜无限降低成本，只求“刚刚过线”，不会精益求精。
中国医药质量管理协会副会长孙新表示，药品审评标准，是控制药品上市的“龙头”，多年来放行了许多“很水”的仿制药，冲淡了中国仿制药的总体质量。他还表示，国家食品药品监督管理总局(CFDA)副局长吴浈曾坦承，现在仿制药水平不高，标准定得不高，现行法律规定，仿制药是仿现有国家标准，使得大家认为是仿标准，门槛就低了，门槛一低，报量就大，重复率特别严重。
这就导致了仿制药的药效与原药越来越远，甚至变成了无效药，而药企的追利行为，甚至会导致出现“毒药”现象!
孙新说：“要求20分可以及格，企业做到21分就可以，做多了就觉得是浪费。”
这样的制药态度，无异于拿人们的生命打马虎。
“缬沙坦”致癌？
事件爆出后，很多患者担心，我们服用的缬沙坦，该不会也躺枪了吧？
事实上，召回的原因主要是这些批次缬沙坦的活性药物成分(API)在测试期间发现了“来自外部供应商的原材料含有杂质”。而这个原料药的供应商，就是来自中国的华海药业。
整个事件，具体的解释很简单，就如我们上文的梳理。而对于缬沙坦查出的这个会致癌的“毒性”杂质，究竟是什么来头呢？
据EMA资料公告显示，缬沙坦药物用于治疗高血压患者，以减少心脏病发作和中风等并发症，它也用于心力衰竭或近期心脏病发作的患者。根据实验室测试的结果，被发现的杂质N-亚硝基二甲胺(NDMA)被归类为可能的人类致癌物。
在2017年10月27日世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单中属于2A类致癌物。
华海药业在澄清公告表示，根据相关文献，世界卫生组织所属机构IARC(国际癌症研究机构)将NDMA归为2A类致癌物质，2A类是指在动物实验中有相应数据支持，但对人类致癌性证据有限的物质。该类杂质在啮齿类动物的致癌性受到时间和剂量的双重因素影响，对人体的影响尚未明确。
国内产品有影响吗？
数据显示，2017年度，华海药业缬沙坦原料药销售金额在3.28亿元左右。该年度，其缬沙坦制剂销售收入为2043万美元。缬沙坦片产量为4.06亿片左右，销量为3.4亿片左右；缬沙坦氢氯噻嗪片的产量为8525万片左右，销量为9340万片左右。
根据华海药业公告，目前公司缬沙坦制剂在国内尚未上市销售。
此外，诺华、鲁南贝特等药企，也纷纷发布声明，表示其生产的缬沙坦制剂不受影响。其中，值得注意的是，哈尔滨三联药业发布公告，宣布召回使用了华海药业的原料药生产的缬沙坦分散片。
除了哈三联，中国市场上是否还有使用华海药业的缬沙坦原料的企业未召回？
据新京报报道，对于该问题，华海药业回应称，由于和所有的合作客户都签订有保密协议，没有办法透露其他企业的信息。华海已经正式告知这些企业，他们后面陆续会有公告出来。
针对“ 缬沙坦”事件，接下来还将有什么动向呢？让我们共同密切关注。
(文章来源：CNN、路透社、EMA、凤凰财经，微悉尼)
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