重大突破！我国颈动脉斑块干预方案引发国际关注
2019/4/2 16:22:21 创新医学网

    

    

    

     我国心脑血管病的发病率和死亡率一直居高不下，给社会带来了沉重的负担。近年来，学界越来越认识到血管系统的健康是影响心脑血管疾病发病和预后的重要因素。而颈动脉作为连接脑血管、心血管的“桥梁”，可谓全身动脉系统的“窗口”，并且颈动脉位置表浅、便于检查，其硬化程度的评估更加有助于反映全身动脉粥样硬化病变的危险程度。目前，检测颈动脉斑块的主要指标包括颈动脉内膜中层厚度(IMT)、斑块面积和血管重构指数。

    

    

     其实早在2009年，国际权威医学杂志《美国生理学杂志》就发表了关于通心络稳定斑块的基础研究结果，研究数据表明通心络可剂量依赖性地增加斑块稳定性、抑制炎症反应。杂志编辑部在评论中写到“为未来可能发展成冠心病事件的高危患者点燃了希望之灯”。

     既往大量基础及临床研究表明，我国拥有完全自主知识产权的通心络胶囊具有显著保护微血管内皮细胞完整性、缩小心肌无复流面积、抗动脉粥样硬化、稳定斑块及缓解血管痉挛及抑制心室重构等作用。

     为进一步评估通心络治疗颈动脉斑块的疗效，由山东大学齐鲁医院张运院士牵头进行了“应用通心络干预颈动脉斑块的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究”。近日，研究结果发表于国际权威科技期刊《自然》子刊《科学报告》，并在3月29日举办的中国介入心脏病年会上公布了相关数据。

     研究概况

     他汀类药物是防治动脉粥样硬化的基石，但部分患者在接受强化他汀类药物治疗后依然存在较高的心血管事件风险。因此，仍有必要探索高效安全的新型抗动脉粥样硬化药物。

     纳入中国18个省市35家临床中心的1212例颈动脉粥样硬化患者，按照1:1的比例随机分为通心络组和安慰剂组。主要观察指标为24个月两组间双侧颈动脉12个部位的平均IMT年变化率差异。次要指标包括颈动脉斑块面积在24个月后的变化，血管重构指数，血脂以及不稳定性心绞痛等主要心血管事件发生情况。

     研究结果显示，通心络组和安慰剂组平均IMT年变化分别为?0.00095 mm[95%置信区间(CI)为?0.00330～?0.00141]和0.01312 mm(95%CI为0.01076 mm～0.01548 mm)，两组间的差值为?0.01407 mm(95%CI为?0.01740 mm～?0.01073 mm，P<0.001)，差异有统计学意义(图1)。

    

     图1 平均IMT在通心络组与安慰剂组的疗效

     与基线比较，24个月时，通心络组双侧颈动脉长轴最大斑块面积减小0.513 mm²(95%CI为-1.399 mm²~0.373 mm²)，而安慰剂组增加1.671 mm²(95%CI为0.793 mm²~2.548 mm²)，两组间长轴斑块面积从基线到24个月的变化差异具有统计学意义(P=0.003，图2)。同样，通心络组短轴最大斑块面积的减小0.234 mm²(95%CI为-1.289 mm²~0.821 mm²)，而安慰剂组增加3.031 mm²(95%CI为1.995 mm²~4.066 mm²)，差异具有统计学意义(P<0.001)。

    

     图2 斑块面积在长轴视图(A)和短轴视图(B)从基线到24个月的改变

     相较于安慰剂，通心络能够显著延缓主要心血管事件首次发作时间，且主要心血管事件的发生率也明显降低。其中，两组间心血管事件发生率分别为通心络组7.7%(47例)和安慰剂组13.2%(80例)，P=0.002。值得注意的是，通心络组不稳定心绞痛发生明显少于安慰剂组(P=0.005)(图3)。

    

     图3 主要心血管事件发生率在通心络或安慰剂组的疗效

     研究结果表明，除现行的常规治疗，服用通心络可有效延缓平均IMT、颈动脉斑块面积和血管重构指数的进展，显著降低颈动脉正性重构以及减少不稳定性心绞痛的发生。研究还表明，通心络可降低斑块破裂风险，从而减少主要心脑血管事件的发生，疗效显著且具有良好的安全性。

     专家解读

     3月29日，在“ 通心络干预颈动脉斑块研究”新闻发布会上，中华中医药学会王国强会长，世界中医药学会联合会李振吉副主席，中国科学院陈可冀院士，中国工程院张运院士、吴以岭院士，中国医学科学院阜外医院杨跃进教授等领导及专家出席，并肯定了此次研究发表的意义。

    

    王国强会长

     用科学的、循证的研究成果来证明中药干预和治疗心脑血管病的有效性，不仅是中医药的创新模式，也是科学创新研究的模式。该研究是中医络病理论和科学研究方法结合起来的研究成果，这种中西医的协作融合及联合攻关，得出的成果不仅体现了中医理论的科学性，也通过西医的循证医学研究获得了其认同。

     李振吉副主席

     本项研究是国际上首个中药干预颈动脉斑块的临床循证研究，该研究证实了通心络能够安全、有效延缓颈动脉斑块面积和血管重构进展，用数据和国际公认的评价方法说明了中医药的有效性和安全性。研究所取得的成果，为开展更多中医药循证医学研究和促进中医药国际化进程提供了范例。

    

    

    张运院士

     该研究得出了一系列令人振奋的结果。研究结果说明了在亚临床动脉硬化患者中，通心络胶囊不仅能稳定斑块、抑制斑块形成，还可以逆转斑块对血管造成的不良影响，减少心绞痛、心肌梗死、脑梗塞等主要心血管事件的发生。

     吴以岭院士

     随着中医药的科学内涵、临床应用价值不断被揭示和证实，中医药在心脑血管疾病治疗中的应用前景将越来越光明。络病理论经过一代代的传承和发展，必将为心脑血管疾病的治疗带来更多福音。

    

    

    杨跃进教授

     此次研究，张运院士严格按照国际循证医学方法、原则和标准进行，得到的结果科学、可靠。尽管仍有人对中医存在疑惑，但国际公认的科学、公正药物疗效评价方法指导下的循证医学证据就摆在这里。同时，也相信随着我国社会老龄化的加剧，本研究对健康中国建设以及2050年实现健康中国梦意义重大。

    

     中医药的临床应用价值已受到广泛关注，此次循证研究数据的发表得到了领域内多数专家的认同，不仅是通心络这一药物的重要事件，更是中医药国际化进程的又一里程碑事件。目前，中医药的发展得到了国家政策大力支持，相信在政府、临床专家等多方共同努力下，具有中国特色的心血管防治策略定会形成独特优势，使更多患者获益。

    

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