惠及9万患者，有望实现皮损全面清除的银屑病生物制剂终于来到中国！
2019/9/12 21:00:00 医学界

    

     国内银屑病生物制剂市场又加入一家重磅选手!

     银屑病是一种遗传与环境共同作用诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病，典型临床表现为鳞屑性红斑或斑块，局限或广泛分布，无传染性。虽然银屑病很少危及生命，但其病情反复难以治愈，且病程较长，一般约为17-25年^1,2,3,4。

     调研显示，有28%的银屑病患者有抑郁症状⁵，而另一项研究则显示，银屑病患者中有自杀观念的风险约为一般人群的2倍，这给患者、家庭和社会带来了沉重的负担⁶。

     根据《中国银屑病诊疗指南(2018简版)》，目前我国约有600万以上银屑病患者⁷。由世界卫生组织(WHO)2016年发布的《银屑病全球报告》显示，93%的患者期待实现皮损完全清除，94%期待实现皮损快速改善，83%期待病情稳定无恶化⁸。然而，由于目前银屑病的治疗选择有限且费用较高，治疗现状不容乐观。

    

     2019年9月4日礼来中国宣布，用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者的依奇珠单抗注射液(商品名：拓咨)获得国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准。中国银屑病患者迎来全新治疗选择!

     靶向针对，全球上市，提前获批

     依奇珠单抗注射液是一种靶向白介素-17A(IL-17A)抑制剂，可以显著抑制银屑病患者过度表达的IL-17A炎症细胞因子，缓解皮屑、斑块、红肿和发痒等症状。

     依奇珠单抗注射液于2016年3月22日获得FDA批准，适用于治疗适合系统治疗或光线疗法的成人中至重度斑块状银屑病(俗称牛皮癣)。截至2019年3月，依奇珠单抗注射液已相继在全球57个国家和地区获批上市。截至2019年6月，依奇珠单抗注射液已惠及超过92000名患者。

     基于国内银屑病未满足的治疗需求，2018年8月，国家药品监督管理局将依奇珠单抗注射液纳入48个境外已上市临床急需新药名单中⁹。受益于此政策，依奇珠单抗注射液从纳入此名单到获批仅用了12个月，使中国银屑病患者得以提前使用到该靶向制剂。

     一周起效，长期稳定

     一篇纳入2项前瞻性、双盲、多中心，依奇珠单抗注射液对比依那西普或安慰剂的III期临床试验(UNCOVER-2、UNCOVER-3)的分析研究显示：依奇珠单抗注射液治疗 1 周即可实现皮损和瘙痒症状显著改善¹⁰ 。

     UNCOVER-2 研究主要临床终点显示 12 周时，依奇珠单抗注射液组达到银屑病皮损面积及严重程度指数(PASI)75 的患者比例为 90%，优于依那西普组的 42%¹⁰ 。

    

     IXORA-S 研究主要临床终点显示 治疗12 周时，依奇珠单抗注射液 PASI 90 应答率 73%，优效于乌司奴单抗(PASI 90 应答率 42%)¹¹。

     UNCOVER- J研究显示，使用依奇珠单抗注射液治疗16周后，40%的患者实现了PASI100，87%的患者实现了PASI90，97%的患者实现PASI75^12,13。

     UNCOVER-3研究的4年随访数据显示：依奇珠单抗注射液治疗 60 周，55% 的患者达到 PASI100，持续用药，皮损清除效果可稳定维持至少 4 年 ¹⁴。

     此外，UNCOVER-2及UNCOVER-3研究显示：依奇珠单抗注射液最常见的(≥2%)不良事件有鼻咽炎、上呼吸道感染、注射部位反应、注射部位红斑、注射部位疼痛、瘙痒、头痛和关节痛。而大多数不良事件都属于轻中度 ¹⁰。

     界哥说药

     基于目前我国约有600万以上银屑病患者，其中80%～90%患者是斑块状银屑病，约30%的患者是中重度斑块状银屑病，平安证券2017年底研报曾指出，以市场占有率最高的药物为参考，我国银屑病单抗治疗市场有望达300亿。或许正是由于百亿市场的诱惑，使得多个新生物制剂近期纷纷在国内上市，让2019被称为银屑病治疗的白介素元年，中国银屑病治疗迎来多个治疗选择及全新希望。

     依奇珠单抗注射液作为在国内银屑病生物制剂“元年”面市的白介素单抗之一，由于其起效迅速，疗效显著，安全可控，且长期治疗有望实现皮损全面清除，其上市无疑照亮了银屑病患者的治疗之路。然而，由于国内银屑病虽是一个巨大的市场，但因患者使用单抗类的花费依然较高，且在进口生物制剂频频面市的同时，国产生物制剂也如雨后春笋般涌现，银屑病市场的竞争日趋激烈，依奇珠单抗注射液能否在该竞争中脱颖而出，有待观望。

     当然，随着患者知晓率、支付能力的改善以及医保、商业保险的逐步建立和成熟，依从性更好、安全性、疗效更优的依奇珠单抗注射液或将成为市场主流。

     参考文献：1. Dubertret L, et al. Br J Dermatol. 2006 Oct;155(4):729-36.2.Sch?ffski O, et al. J Dtsch Dermatol Ges. 2007 Mar;5(3):209-18.3. Pearce DJ, et al. J Dermatolog Treat. 2006;17(1):24-8.4.Kimball AB, et al. J Drugs Dermatol. 2007 Mar;6(3):299-306.5.Dowlatshahi EA, et al. J Invest Dermatol. 2014 Jun;134(6):1542-1551.6. Singh S, et al. J Am Acad Dermatol. 2017 Sep;77(3):425-440.e2.7.中华医学会皮肤性病学分会银屑病专业委员会.中国银屑病诊疗指南(2018简版)[J].中华皮肤科杂志,2019,52(4):223-230.8. Global report on psoriasis. ? World Health Organization 2016. ISBN 978 92 4 156518 99. 《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=31465110、Griffiths CEM, et al. Lancet. 2015,386:541-551.11、Reich K, et al. Br J Dermatol. 2017 Oct;177(4):1014-1023.12、Saeki H, et al. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Jun;29(6):1148-55.13、Data on file, Eli Lilly and Company, Leo path: LEO>Leo Storage>Clinical>LY2439821>I1F-JE-RHAT>Full Clinical Study Report>04 CSR body - full report.docx14、Lebwohl MG,et al. Sustained High Level of Efficacy and Favorable Safety of Ixekizumab in Psoriasis: 4 Years of Follow-up From UNCOVER-3. AAD 2019 poster 10011

     本文首发：医学界

     本文作者：随风

     责任编辑：李兴鹏

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