清开灵泡腾片不良反应来了!新增6点注意事项
2021/7/8 20:22:29 医学界

    

     清开灵泡腾片药品说明书明确指出:孕妇禁用。

     撰文 |凌骏

     2021年7月7日,国家药监局连发两则通告,修订包括清开灵泡腾片、小儿热速清口服制剂在内的8种中成药药品说明书,新增、更新药品的不良反应,禁忌与注意事项等。

     “医学界”梳理发现,8种中成药新增(完善)的不良反应包括恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、过敏等。禁忌一栏,所有药品均为:对本品及所含成分过敏者禁用。

    

     对于“清开灵”类中成药,“医学界”曾在《国家药监局再发公告,清开灵口服制剂不良反应不再“尚不明确”》做出详细报道,2018年7月和2021年5月,国家药监局曾分别发布修订清开灵注射剂、清开灵口服制剂药品说明书的通知,对其中的【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等进行统一修订。

     而此次公告,又对清开灵家族中的“泡腾片”做出单独修订,其不良反应包括恶心、呕吐、口干、腹泻、腹痛、腹胀、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、胸闷、乏力、潮红、过敏或过敏样反应等。同时,其药品说明书新增“孕妇禁用”。

     对此,黄冈市中心医院药剂科主任药师王树平告诉“医学界”,清开灵是复方制剂,其组方中的水牛角和金银花以及黄芩等中药材含有轻微毒性,可以经过胎盘被胎儿吸收,易影响胎儿的健康成长。

     而在【注意事项】中,此前清开灵泡腾片仅为:久病体虚患者如出现腹泻时慎用。此次修订新增6条注意事项,“医学界”注意到,第2条明确指出:糖尿病患者及有高血压、心脏病、肝病、肾病等患者或正在接受其他治疗的患者,均应在医师指导下服用。

    

     《解热药物相关的暴发性肝衰竭3例》曾探讨过3例病例,文章认为,中药退热制剂有诱发肝衰竭的危险,不宜盲目用来退热。文章称,病例3服用清开灵泡腾片和感冒退烧片,均是中药复合制剂,肝损伤程度和临床表现比病例1(西药治疗)轻,停用药物后肝细胞尚有再生能力,得以痊愈。中药对肝脏的损伤程度比较广泛,从转氨酶轻度升高、急慢性肝炎、脂肪肝、胆汁淤积……对比国外,国内引起重型药物性肝损害的药物分别为中药或中成药、抗结核药联用、抗生素等。

     体现在儿童“清热”用药方面,此次对小儿热速清口服制剂类也进行了相应修订。公开资料显示,小儿热速清口服制剂是一款用适用于1-12岁儿童外感风热所致的感冒用药。药品的用法、用量根据年龄有所不同。

     “医学界”注意到,此前该类药物(包括小儿热速清口服液、小儿热速清颗粒,小儿热速清颗粒糖浆等)均未对肝病、心脏病、糖尿病等患儿做出警示,不良反应也均为:尚不明确。

     本次修订后,统一新增不良反应:恶心、呕吐、腹痛、腹泻、瘙痒、皮疹。并在【注意事项】中做出警示:高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患儿应在医师指导下服用。

    

     除上述药品外,此次修订说明书的中成药还包括:感冒清热制剂、黄氏响声茶、黄氏响声含片、疏风解毒胶囊、乳癖散结制剂、咽炎片(胶囊)。

     王树平药师告诉“医学界”,自2011年7月1日《药品不良反应报告和监测管理办法》施行后,近十年来,药品说明书修订成为一个常态化工作,旨在促进科学、合理用药。

     今年年初,国家卫健委发布了《中华人民共和国药师法(草案第三次征求意见稿)》,明确指出了药师应当依法履行药学服务职责。随着各类中成药说明书的不断完善与修订,王树平药师认为,药师有责任对药品说明书修订工作做好科普宣传,告知广大民众药品的正确使用方法和注意事项。

     以2018年2月修订的精乌胶囊说明书为例,“【不良反应】项增加了肝生化指标异常;【禁忌】项增加了肝功能不全禁用;【注意事项】增加了服药期间应注意检查肝生化指标。”王树平药师说,“这些都属于用药服务需要注意的内容。”

     “药师在调剂药品要注意做好用药交待,尤其是药品【禁忌】和【注意事项】。此外,还要注意对患者的用药追踪,发现不良反应应及时记录并上报,并建议患者就医,及时处置发生的不良反应。”王树平说道。

     资料来源:

     [1]《解热药物相关的暴发性肝衰竭3例》. 苏瑾文,孟丽娜,陈玲,张玉想,2012.

     来源:医学界责编:田栋梁校对:臧恒佳制版:薛娇

     往期精彩回顾

     国家药监局再发公告,清开灵口服制剂不良反应不再“尚不明确”

     晚新闻|又一三甲医院排除中成药|年内将有6亿支灭活疫苗获批上市

     新加坡官方表态:连花清瘟虽然注册为中成药,但只是辅助保健品

    

    

    

     点击“阅读原文”,查看更多资讯~

    源网页  http://weixin.100md.com
返回 医学界 返回首页 返回百拇医药