药监局：辅酶Q10等说明书修订，警惕过敏性休克和双硫仑样反应！
2022/3/2 医学界
*仅供医学专业人士阅读参考
这个药可引起过敏性休克!
2022年1月26日，国家药品监督管理局(NMPA)接连发布了3种药品说明书的修订公告，分别对辅酶Q10注射剂、含碘对比剂、硝呋太尔口服制剂的说明书内容做出了具体的修订要求。
图源：NMPA官网截图
这些药的说明书有什么新变化，在临床使用中要注意什么呢？赶紧跟界小药一起来学习吧!
01
关于辅酶Q10注射剂
1.辅酶Q10注射剂增加警示语，“过敏性休克”划重点，新增不良反应涉及多个系统
具体修订内容如下：
1
【警示语】增加：
本品可发生过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏性休克或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
2
【不良反应】项增加：
本品上市后监测到以下不良反应/事件：
全身性损害：寒战、发热、胸闷、畏寒、乏力等。
皮肤及其附件损害：皮疹(如荨麻疹、红斑疹、斑丘疹等)、瘙痒、多汗等。
胃肠系统损害：恶心、呕吐、胃部不适、腹痛、腹泻等。
心血管系统损害：心悸、血压升高、血压降低、心动过速等。
神经系统损害：头晕、头痛、局部麻木、颤抖等。
呼吸系统损害：呼吸困难、呼吸急促、哮喘等。
免疫功能紊乱和感染：过敏样反应、过敏性休克等。
血管和出凝血障碍：潮红、静脉炎等。
用药部位损害：注射部位疼痛、注射部位红肿等。
3
【禁忌】项增加：
对本品成分过敏者禁用。
4
【注意事项】项增加：
1.本品可引起过敏性休克。用药前应询问患者药物过敏史，用药过程中要密切监测，如果出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、血压下降等症状和体征，应立即停药并及时治疗。
2.本品见光易分解。静脉滴注时，应采取避光措施。
3.本品可能出现雾状结晶，用前应仔细检查。如有结晶或在输液过程中出现滴速异常，立即停止使用。
4.本品与其他药物合用时应注意药物因pH及离子强度变化而产生配伍禁忌，如本品与注射用替硝唑混合产生白色沉淀、与门冬氨酸洛美沙星溶液混合析出黄色絮状沉淀、与注射用川芎嗪混合溶解度降低析出沉淀。联合用药时应分别滴注，且需冲管或换管。 2.安全用药小Tips：
辅酶Q10系辅酶的衍生物，別名又叫维生素Q，是细胞代谢和细胞呼吸的激活剂，也是心肌细胞线粒体内生成三磷酸腺苷(ATP)的必需辅酶，对心肌有一定的保护作用。
对于“辅酶Q10”这个名字，想必大家并不陌生，辅酶Q10的口服制剂是一种近年来非常流行的保健品，甚至有人宣称辅酶Q10不光能增强心肌功能、改善心肌缺氧，还可以抗氧化、抗衰老、抗肿瘤......简直“无所不能”。
但是应注意，辅酶Q10只能作为辅助治疗药物，而非一线用药。
说明书来源：临床决策App
并且，药监局此次修订其注射剂说明书特别指出，辅酶Q10注射剂可能引起过敏性休克。而此前，部分辅酶Q10氯化钠注射液说明书上并未有此标示。
因此，临床工作人员在今后用药时应做好监测，并配备相应的抢救措施，以避免发生严重的后果。
说明书来源：临床决策app
不良反应项下，相比修订之前“可有胃部不适、食欲减退、恶心、腹泻，但不必停药。偶见荨麻疹及一过性心悸”的简要内容，新增了多条不良反应内容，需引起临床工作者注意。
注意事项下，除了再次强调“本品见光易分解”和“可能出现雾状结晶”外，还提到了注意密切监测过敏性休克，以及辅酶Q10注射剂与其他药物合用时，应注意药物因pH及离子强度变化而产生配伍禁忌。
在“可能出现雾状结晶”的描述中，部分药品说明书原描述为“如有结晶，在沸水中避光加热10-15分钟，取出，振摇，放至常温澄清，即可使用。”此次修订则表示需增加“如有结晶或在输液过程中出现滴速异常，立即停止使用”。
02
关于硝呋太尔口服制剂 1.硝呋太尔口服制剂不良反应不再“未知”，蚕豆病患者禁用，警惕“双硫仑”反应
具体修订内容如下：
1
【不良反应】项下修订为以下内容：
上市后监测到硝呋太尔口服制剂以下不良反应(发生率未知)：
皮肤及皮下组织类疾病：皮疹、瘙痒、荨麻疹、红斑、药疹、斑丘疹、皮肤肿胀、多汗；
胃肠系统疾病：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹部不适、腹胀、口干、口苦、肠胃气胀；
神经系统疾病：头晕、眩晕、头痛、嗜睡、失眠、感觉减退、麻木；
全身性疾病及给药部位反应：胸部不适、发热、乏力、疼痛、水肿(面部、粘膜、外周)、双硫仑样反应；
免疫系统疾病：过敏反应、过敏样反应、过敏性休克；
生殖系统疾病：外阴阴道瘙痒、外阴阴道肿胀、外阴阴道灼烧感；
其他：呼吸困难、喉头水肿、心悸、潮红、关节痛、耳鸣、血尿、尿液变色、黄疸、转氨酶升高、溶血性贫血。
2
在【禁忌】项下增加以下内容：
葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症(俗称蚕豆病)患者禁用。
3
【注意事项】项下修订为以下内容：
1.口服本品期间饮酒或并用含乙醇类其他药品，可引起双硫仑样反应，表现为皮肤潮红、瘙痒、发热、头痛、恶心、腹痛、心动过速、血压升高、胸闷、烦躁等，故服药期间禁止饮酒，并避免使用含乙醇类其他药品。
2.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症患者使用本品可致溶血性贫血。 2.安全用药tips：
目前，部分硝呋太尔片的说明书的[1]不良反应项下只有“不良反应少”这5个字，因此，不良反应项下新增内容应该引起临床医生和药师的重视，安全用药无小事。
禁忌项下新增“葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症(俗称蚕豆病)患者禁用”，建议在用药之前要仔细询问病史并进行红细胞G-6-PD酶活性的测定。
硝呋太尔也可引起双硫仑样反应。除了甲硫四氮唑基团的头孢类药物、硝咪唑类药物(如甲硝唑、异丙硝唑、奥硝唑等)、磺胺类(磺胺甲恶唑)和某些降糖药物(如格列齐特、格列本脲、苯乙双胍等)[2]外，“吃药配酒，说走就走”又添了一名新成员。
03
关于含碘对比剂 1. 含碘对比剂不良反应关键词：“过敏性休克”、“超敏反应”
此次公布的含碘对比剂修订要求共包括了3类药品说明书，具体修订内容如下：
表1 NMPA关于修订含碘对比剂说明书的公告
2.安全用药tips：
①对于存在过敏风险因素的患者，应注意随时做好过敏反应的救治准备，还应警惕迟发性过敏反应。
②有过敏症或哮喘病史者应慎重使用；
③警惕联合用药增加严重不良反应风险，如双胍类降糖药、抗抑郁药、白介素-2、β-受体阻滞剂等。
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来源：医学界临床药学频道责编：徐李燕校对：臧恒佳制版：薛娇
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