重磅｜丙肝药索非布韦通过CFDA审批！
2017/9/22 医学界感染频道

    

     明星药物即将登陆中国市场。

     编辑丨小池

     来源丨医学界感染频道

     据悉，9月21日，重磅丙肝药索非布韦(Sofosbuvir，SOF)在国家食品药品监督管理总局(CFDA)状态已变更为“审批完毕-待制证”。

     2017年3月13日，由香港吉立亚科学有限公司和Gilead联合申报的索非布韦片(受理号：JXHS1700011国)正式启动了国内新药申请(New Drug Application，NDA)的上市申报之路。4月3日，这一申请被正式纳入了CFDA的优先审评审批序列。时至今日，这一明星药物终于走完了审批流程，即将登陆中国市场。

    

     CFDA网站显示索非布韦办理状态为“审批完毕-待制证”

     丙肝治疗方案：从干扰素到DAA

     索非布韦是一种丙型肝炎病毒(HCV)核苷酸类似物NS5B聚合酶抑制剂，适用于慢性丙型肝炎(CHC)感染的治疗。索非布韦吸收后在肝脏内先代谢成三磷酸尿嘧啶类似物(尿苷三磷酸类似物)，三磷酸尿嘧啶类似物可以掺入到HCV RNA链中，与丙肝病毒复制所需的NS5B聚合酶发生竞争性结合，终止病毒RNA肽链的延伸。

     临床试验证实，针对1和4型丙肝，该药物联合聚乙二醇干扰素和利巴韦林的总体持续病毒学应答率(SVR)高达90%；针对2型丙肝，该药物联合利巴韦林的SVR为89%-95%；针对3型丙肝，该药物联合利巴韦林的SVR为 61%-63%。它还可以不与干扰素联合应用，开创了无干扰素治疗丙型肝炎的先河。

     在中国，丙肝是一个重大的公共卫生负担，也是中国第四大的最常见传染病。据估计，中国有1300万丙肝患者，其中基因型1b是最常见的类型，约占全部丙肝病例的57%。

     目前，我国丙肝患者的治疗主要还是以干扰素以及利巴韦林为代表的传统药物为主，其治愈率通常在44%-83%，个体差异较大，且疗法有明显缺点。一方面，适用人群较窄，精神性疾病、血液疾病、失代偿的丙肝肝硬化患者均不能使用干扰素治疗。另一方面，不少患者因为无法忍受干扰素强烈的副作用而中途放弃治疗。此外，还有部分患者采用干扰素治疗无效果。

     直接抗丙肝病毒药物(DAA)药物治疗方案疗程短，可将原方案的48周缩短至约12周~24周，口服的方式也更为便捷，且治疗的副作用少，疗效更明显，平均治愈率较高，适用人群也更加广泛。

     2015年10月，中华医学会肝病学分会和感染病学分会共同发布的最新版《丙型肝炎防治指南》中就已经将DAA类药物纳入了相关推荐。但由于此前DAA类药物迟迟未能进入中国，许多丙肝患者只能通过海外医疗或海外代购获取丙肝特效药，由于渠道的不合法、不透明，药品质量无法保证，风险较高。

     多种新药相继登陆，价格大战一触即发？

     在中国，丙肝患者对于以索非布韦为代表的DAA的需求孕育着潜在的巨大市场，但考虑到实际情况，售价问题仍是Gilead索非布韦在中国市场必须要考虑的重要问题。

     过去，在美国上市之初，索非布韦的售价高达84000美元/疗程(1000美元/片)，天价令其饱受争议。但近年来，丙肝市场经历了急速爆发和迅速萎缩，新产品不断涌现，价格竞争日趋激烈。

     此次与索非布韦本次同步获批的还有艾伯维生物制药公司的两个丙肝药物达塞布韦片(受理号 JXHS1700015)以及奥比帕利片(受理号 JXHS1700014)。截至目前，BMS、强生、吉利德、AbbVie的口服丙肝新药已经先后登陆中国。

     参考资料：

     http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001/

     http://www.sohu.com/a/148305894_114988

     《直接抗病毒时代的丙型肝炎》(蔡晧东 编著)

    

    

    http://weixin.100md.com
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