治ED新疗法风靡美容院,到底行不行?
2022/11/7 19:30:00 医学界外科频道

     *仅供医学专业人士阅读参考

    

     新疗法可靠吗?

     低强度体外冲击波是近年火遍欧美的勃起功能障碍(ED)“再生疗法”,被指能恢复关键部位的血管年轻态。

     “美国很多私人诊所、美容院、水疗中心都在开展。只要买台设备、聘一位注册护士或技师,男性就会拿着信用卡来消费。”加利福尼亚大学圣迭戈分校男性健康中心主任、泌尿外科教授T.Mike Hsieh说。

     2022年欧洲泌尿外科学会(EUA)性和生殖健康指南、北美性医学学会(SMSNA)立场声明、欧洲性医学协会(ESSM)临床建议等,对这一疗法的描述则带着几分谨慎。

     EUA信息显示,低强度体外冲击波可能用于轻度血管源性ED患者,几项单臂试验证明有益,但前瞻性随机试验的数据相互矛盾,许多问题未解。SMSNA、ESSM称其缺少可靠证据,治疗效果和潜在风险不明。

     美国梅奥诊所泌尿科医生Gregory Broderick参与制定SMSNA立场声明。他表示,冲击波可能会帮助特定ED患者,但目前适应证不明晰,该用什么设备、脉冲声强要多大、疗程多长等,都没有规范性指导文件。“它不是印度神油,也没有神效。”

    

    图片说明:一名美国医生正在给男性进行低强度体外冲击波治疗。/截图来源于ABC News

     冲击波怎么振雄风?

     2018年初,Stephen Borgese辞去干了20多年的急诊医生一职,来到费城远郊的布林莫尔,开了一家专科私人诊所。据诊所官网介绍,这里只服务ED患者,核心治疗手段是低强度体外冲击波。“我们是本地区首家提供此类技术的,也是规模最大的一家。”

     这是一种高能量双向声波。不同于普通意义上的声波,冲击波在介质中传播时,会引起压力变化、释放能量,造成靶器官组织内一系列生物学效应。其医学运用历史悠久。EUA信息显示,该技术很早前就被用于治疗肾结石、关节炎等。

     2010年代前后,陆续有研究发现,在较低强度时,冲击波或能疏通阴茎血管、改善血供,让患者重振雄风。它和“伟哥”等PDE5抑制剂类药物一样,都作用于海绵体、平滑肌细胞等。区别在于,冲击波能促进阴茎海绵体神经、血管内皮、平滑肌等再生,修复生理缺陷或病变状态。这也是其被称“再生疗法”的由来。

     诊所开张1年左右,Stephen Borgese累计为700多名男性进行了冲击波治疗。单次治疗约10多分钟,需要把设备探头紧贴在外生殖器各部位。按其说法,要想效果好,每周至少做1次,12次为1个疗程,共需3000美元(约折合人民币2.2万元)。

     Stephen Borgese表示,冲击波治疗安全、有效。约40%的患者接受治疗后,可以摆脱口服药,随心所欲为爱鼓掌。另有40%的患者原先已经耐药,但经过治疗,再吃药后,那活儿就能用了。

     “多年来,医疗专业人员一直在寻找根治ED的方案。吃药、注射只是掩盖症状。冲击波不一样,它能治本。”2019年4月,注册护士Helena Milliner称,自己加盟主打激光脱毛、面部养护的医学水疗诊所Infinity,展开冲击波治疗。她形容这是革命性“不吃药不手术非侵入性”的性保健服务。

     冲击波已被引进到中国。近年,多名身份备注为“三甲医院男科医生”者在医患沟通平台发文,称其所在医院已引入相关技术,国外使用十几年无不良报告。中华医学会男科学分会编著的《中国男科疾病诊断治疗指南与专家共识(2016年)》称其“正成为一种治疗ED的新疗法。”

    

    图片说明:Stephen Borgese在其诊所内。图片来源/Medical Xpress

     学会口径不一,执行没有标准

     作为全球最权威的性医学组织之一,SMSNA曾于2019、2021年,两次就冲击波临床使用发表立场声明。其内容显示,低强度体外冲击波“很有希望”,有证据表明它在研究范围内使用是安全的。然而,研究结果存在争议,目前仅能提供给参加临床试验的患者。未来需要多中心随机双盲等高质量证据支持。

     据ESSM于2020年1月发布的临床建议,截至当时,共有11项冲击波RCT研究和5项荟萃分析,普遍存在高异质性、入组人数少、偏倚风险高等问题。有的研究认为冲击波在轻、重度ED患者中,有统计学意义;有的提出要配合PDE5抑制剂类药物使用;还有的报告,轻度ED+使用PDE5抑制剂类药物+冲击波,能看到改善。不同研究的疗效维持时间不同,有的是治疗完成后1-3个月有效,有的经治5年仍有意义。

     “仅限于研究。美国FDA没有批准其进入临床。男性能接触到的冲击波治疗,都属于超标签使用。”2022年5月,AUA下属《泌尿科实践》杂志发布《ED的冲击波疗法:美国主要大型城市的营销和实践趋势》指出。

     欧洲对冲击波的认可度要高一些。

     2013年,EUA制定ED指南,将之列为替代一线治疗。2022年性和生殖健康指南称:“在轻度血管源性ED患者、PDE5抑制剂类药物反应不佳的血管源性ED患者中,使用低强度冲击波治疗。或者,针对不希望或不适合口服血管活性药物治疗,亦或希望治愈且消息灵通者,该方法可作为替代一线治疗。”

     值得注意的是,这一建议的证据等级为“弱”。

     血管源性ED是一种细分类型,约占ED患者总数80%。这类患者的阴茎动脉或静脉供血不足,表现为夜间阴茎勃起消失,对海绵体内注射血管活性物质反应差。根据病因,ED还包括神经性、解剖性、内分泌、药物诱导性、心理性等。

     “我们调查发现,冲击波治疗早就脱离了学会建议。”前述AUA文章作者Sriram V.Eleswarapu接受采访称,一些基础性问题没得到解决。

     Sriram V.Eleswarapu携团队在美国8个大型城市展开调查。结果发现,75%提供冲击波治疗者不是泌尿科、性医学科医生,而是皮肤科、骨科、妇产科医生、护士等。他们无法在治疗前准确评估病情,不能做出有效诊断和建议。

     其次,治疗缺乏规范。2019年一项回顾性荟萃分析显示,冲击波治疗最常见的疗程是每周两次,持续3周后歇3周,再按每周两次治3周。而AUA文章发现,各类医疗机构采用最多的是每周1次,6次为1疗程。

     到了美容院、水疗中心,疗程再变样。注册护士Helena Milliner的医学水疗中心称,冲击波就像面部护理一样,做1次或一直做都可以。

     再次,“想怎么做就怎么做”还体现在设备选择、脉冲声强设置等多环节。SMSNA声明称,冲击波按照工作原理等,分为聚焦式、径向式等。后者售价较低,使用更广泛。其能量覆盖区域更大,但穿透深度有限。基础临床研究表明,在引发组织愈合、改善勃起方面,径向式不如聚焦式。

    

    从医近40年的澳大利亚泌尿科医生Christopher Love在以他命名的诊所内,演示体外低强度冲击波治疗。图片来源/Dr.Love Clinic

     男性需要就该做吗?

     “男性战痿历史悠久。至今没找到灵丹妙药。”美国圣地亚哥阿尔瓦拉多医院性医学中心主任Irwin Goldstein指出。

     在蓝色小药丸万艾可(伟哥)出现后,欧美泌尿外科、性医学相关学会的指南都指出,治疗ED的首选方式是口服PDE5抑制剂类药物,证据等级“强”。但药物并非人均有效。“做次和尚撞次钟”式用药,或难达到有效治疗剂量。长期持续吃,贵且可能增加不良反应风险。

     迈阿密大学助理教授、生殖泌尿外科主任Ranjith Ramasamy介绍,治疗方法各有各的不足。“海绵体内注射在性生活前几分钟操作即可,难度在于要给自己那活儿扎针,还要扎在特定部位。假体费用贵、适用范围窄,更小众了。”

     按摩治疗师Marsh在40多岁时开始“不硬气”,至今已有14年。他试过多种方法,效果不佳。“我身材高大,身体健康,没有慢性疾病,就是越来越不行。结婚多年的妻子表示理解,但我不安、恐惧。拥有正常的性生活,这绝不仅仅是床事。”

     北京大学国际医院生殖医学中心副主任医师周善杰告诉“医学界”,男性对治疗效果不满意,原因多样。多数人是因为治疗方案。有的是效果与期望值不匹配。

     我国《阴茎勃起功能障碍诊断与治疗指南》显示,PDE5抑制剂类药物的总体有效率为80%。口服药物无效者使用海绵体内血管活性药物注射,有效率可达85%。真空勃起装置对各种病因所致ED的有效率在27%-94%之间。

     冲击波的有效率并非好得出奇。EUA生殖指南显示,经治且满意的患者比例为40%-80%。无法定义“满意”,因为鲜有研究关注治疗后阴茎血流动力学参数等客观指标。

     2022年7月《泌尿学杂志》发文称,中度ED男性使用冲击波治疗,能获得有临床意义的改善。其评价终点是勃起评分提高,为爱鼓掌次数增加。

     “新的疗法总会遇到阻力。以前没人相信腹腔镜下能切除肾脏、机器人能完成前列腺切除术,现在这是常规操作了。”泌尿科医生Bruce Sloane也开展冲击波治疗,12次收费5000美元。有时,他会采用另一种创新“再生疗法”富血小板血浆海绵体注射(PRP),单次收费1500美元。SMSNA、EUA等都表示,PRP仅限于临床试验环境。

     Bruce Sloane会坦诚告诉男性,冲击波治疗未经FDA批准,是实验性手段,可能不起作用,但肯定没有严重副作用。他指出,男人需要5样东西才能勃起:血流、神经功能、激素、刺激和放松。“再生疗法”能解决前两个问题。为了重振雄风,男性愿意尝试一切。这事关个人价值。

     “患者需要就该做吗?作为医生,治疗无害是一个基本准则。但没有监管、没有标准,我们怎么评判无害?”Irwin Goldstein表示。

     致谢:本文经 北京大学国际医院生殖医学中心主任医师周善杰 专业审核

     参考资料:

     [1]The'Ugly Side'of ED Care:Sex Medicine Docs Warn of'Restorative'Therapies.Medpage Today

     [2]Restorative Therapies for Erectile Dysfunction:Position Statement From the Sexual Medicine Society of North America(SMSNA).Sex Med.2021 Jun;9(3):100343.doi:10.1016/j.esxm.2021.100343.

     [3]Shockwave Therapy for Erectile Dysfunction:Does It Work?.Healthline

     [4]'Restorative'treatments for erectile dysfunction aren't proven to work.Men pay thousands anyway.Medical Xpress

     [5]Shock Wave Therapy for Erectile Dysfunction:Marketing and Practice Trends in Major Metropolitan Areas in the United States.Urology Pratice.doi.org/10.1097/UPJ.0000000000000299

     [6]中国男科疾病诊断治疗指南与专家共识(2016年).中华医学会男科学分会

     本文首发:医学界

     本文作者:燕小六

     责任编辑:小杨

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