治ED新疗法风靡美容院，到底行不行？
2022/11/7 19:30:00 医学界外科频道
*仅供医学专业人士阅读参考
新疗法可靠吗？
低强度体外冲击波是近年火遍欧美的勃起功能障碍(ED)“再生疗法”，被指能恢复关键部位的血管年轻态。
“美国很多私人诊所、美容院、水疗中心都在开展。只要买台设备、聘一位注册护士或技师，男性就会拿着信用卡来消费。”加利福尼亚大学圣迭戈分校男性健康中心主任、泌尿外科教授T.Mike Hsieh说。
2022年欧洲泌尿外科学会(EUA)性和生殖健康指南、北美性医学学会(SMSNA)立场声明、欧洲性医学协会(ESSM)临床建议等，对这一疗法的描述则带着几分谨慎。
EUA信息显示，低强度体外冲击波可能用于轻度血管源性ED患者，几项单臂试验证明有益，但前瞻性随机试验的数据相互矛盾，许多问题未解。SMSNA、ESSM称其缺少可靠证据，治疗效果和潜在风险不明。
美国梅奥诊所泌尿科医生Gregory Broderick参与制定SMSNA立场声明。他表示，冲击波可能会帮助特定ED患者，但目前适应证不明晰，该用什么设备、脉冲声强要多大、疗程多长等，都没有规范性指导文件。“它不是印度神油，也没有神效。”
图片说明：一名美国医生正在给男性进行低强度体外冲击波治疗。/截图来源于ABC News
冲击波怎么振雄风？
2018年初，Stephen Borgese辞去干了20多年的急诊医生一职，来到费城远郊的布林莫尔，开了一家专科私人诊所。据诊所官网介绍，这里只服务ED患者，核心治疗手段是低强度体外冲击波。“我们是本地区首家提供此类技术的，也是规模最大的一家。”
这是一种高能量双向声波。不同于普通意义上的声波，冲击波在介质中传播时，会引起压力变化、释放能量，造成靶器官组织内一系列生物学效应。其医学运用历史悠久。EUA信息显示，该技术很早前就被用于治疗肾结石、关节炎等。
2010年代前后，陆续有研究发现，在较低强度时，冲击波或能疏通阴茎血管、改善血供，让患者重振雄风。它和“伟哥”等PDE5抑制剂类药物一样，都作用于海绵体、平滑肌细胞等。区别在于，冲击波能促进阴茎海绵体神经、血管内皮、平滑肌等再生，修复生理缺陷或病变状态。这也是其被称“再生疗法”的由来。
诊所开张1年左右，Stephen Borgese累计为700多名男性进行了冲击波治疗。单次治疗约10多分钟，需要把设备探头紧贴在外生殖器各部位。按其说法，要想效果好，每周至少做1次，12次为1个疗程，共需3000美元(约折合人民币2.2万元)。
Stephen Borgese表示，冲击波治疗安全、有效。约40%的患者接受治疗后，可以摆脱口服药，随心所欲为爱鼓掌。另有40%的患者原先已经耐药，但经过治疗，再吃药后，那活儿就能用了。
“多年来，医疗专业人员一直在寻找根治ED的方案。吃药、注射只是掩盖症状。冲击波不一样，它能治本。”2019年4月，注册护士Helena Milliner称，自己加盟主打激光脱毛、面部养护的医学水疗诊所Infinity，展开冲击波治疗。她形容这是革命性“不吃药不手术非侵入性”的性保健服务。
冲击波已被引进到中国。近年，多名身份备注为“三甲医院男科医生”者在医患沟通平台发文，称其所在医院已引入相关技术，国外使用十几年无不良报告。中华医学会男科学分会编著的《中国男科疾病诊断治疗指南与专家共识(2016年)》称其“正成为一种治疗ED的新疗法。”
图片说明：Stephen Borgese在其诊所内。图片来源/Medical Xpress
学会口径不一，执行没有标准
作为全球最权威的性医学组织之一，SMSNA曾于2019、2021年，两次就冲击波临床使用发表立场声明。其内容显示，低强度体外冲击波“很有希望”，有证据表明它在研究范围内使用是安全的。然而，研究结果存在争议，目前仅能提供给参加临床试验的患者。未来需要多中心随机双盲等高质量证据支持。
据ESSM于2020年1月发布的临床建议，截至当时，共有11项冲击波RCT研究和5项荟萃分析，普遍存在高异质性、入组人数少、偏倚风险高等问题。有的研究认为冲击波在轻、重度ED患者中，有统计学意义；有的提出要配合PDE5抑制剂类药物使用；还有的报告，轻度ED+使用PDE5抑制剂类药物+冲击波，能看到改善。不同研究的疗效维持时间不同，有的是治疗完成后1-3个月有效，有的经治5年仍有意义。
“仅限于研究。美国FDA没有批准其进入临床。男性能接触到的冲击波治疗，都属于超标签使用。”2022年5月，AUA下属《泌尿科实践》杂志发布《ED的冲击波疗法：美国主要大型城市的营销和实践趋势》指出。
欧洲对冲击波的认可度要高一些。
2013年，EUA制定ED指南，将之列为替代一线治疗。2022年性和生殖健康指南称：“在轻度血管源性ED患者、PDE5抑制剂类药物反应不佳的血管源性ED患者中，使用低强度冲击波治疗。或者，针对不希望或不适合口服血管活性药物治疗，亦或希望治愈且消息灵通者，该方法可作为替代一线治疗。”
值得注意的是，这一建议的证据等级为“弱”。
血管源性ED是一种细分类型，约占ED患者总数80%。这类患者的阴茎动脉或静脉供血不足，表现为夜间阴茎勃起消失，对海绵体内注射血管活性物质反应差。根据病因，ED还包括神经性、解剖性、内分泌、药物诱导性、心理性等。
“我们调查发现，冲击波治疗早就脱离了学会建议。”前述AUA文章作者Sriram V.Eleswarapu接受采访称，一些基础性问题没得到解决。
Sriram V.Eleswarapu携团队在美国8个大型城市展开调查。结果发现，75%提供冲击波治疗者不是泌尿科、性医学科医生，而是皮肤科、骨科、妇产科医生、护士等。他们无法在治疗前准确评估病情，不能做出有效诊断和建议。
其次，治疗缺乏规范。2019年一项回顾性荟萃分析显示，冲击波治疗最常见的疗程是每周两次，持续3周后歇3周，再按每周两次治3周。而AUA文章发现，各类医疗机构采用最多的是每周1次，6次为1疗程。
到了美容院、水疗中心，疗程再变样。注册护士Helena Milliner的医学水疗中心称，冲击波就像面部护理一样，做1次或一直做都可以。
再次，“想怎么做就怎么做”还体现在设备选择、脉冲声强设置等多环节。SMSNA声明称，冲击波按照工作原理等，分为聚焦式、径向式等。后者售价较低，使用更广泛。其能量覆盖区域更大，但穿透深度有限。基础临床研究表明，在引发组织愈合、改善勃起方面，径向式不如聚焦式。
从医近40年的澳大利亚泌尿科医生Christopher Love在以他命名的诊所内，演示体外低强度冲击波治疗。图片来源/Dr.Love Clinic
男性需要就该做吗？
“男性战痿历史悠久。至今没找到灵丹妙药。”美国圣地亚哥阿尔瓦拉多医院性医学中心主任Irwin Goldstein指出。
在蓝色小药丸万艾可(伟哥)出现后，欧美泌尿外科、性医学相关学会的指南都指出，治疗ED的首选方式是口服PDE5抑制剂类药物，证据等级“强”。但药物并非人均有效。“做次和尚撞次钟”式用药，或难达到有效治疗剂量。长期持续吃，贵且可能增加不良反应风险。
迈阿密大学助理教授、生殖泌尿外科主任Ranjith Ramasamy介绍，治疗方法各有各的不足。“海绵体内注射在性生活前几分钟操作即可，难度在于要给自己那活儿扎针，还要扎在特定部位。假体费用贵、适用范围窄，更小众了。”
按摩治疗师Marsh在40多岁时开始“不硬气”，至今已有14年。他试过多种方法，效果不佳。“我身材高大，身体健康，没有慢性疾病，就是越来越不行。结婚多年的妻子表示理解，但我不安、恐惧。拥有正常的性生活，这绝不仅仅是床事。”
北京大学国际医院生殖医学中心副主任医师周善杰告诉“医学界”，男性对治疗效果不满意，原因多样。多数人是因为治疗方案。有的是效果与期望值不匹配。
我国《阴茎勃起功能障碍诊断与治疗指南》显示，PDE5抑制剂类药物的总体有效率为80%。口服药物无效者使用海绵体内血管活性药物注射，有效率可达85%。真空勃起装置对各种病因所致ED的有效率在27%-94%之间。
冲击波的有效率并非好得出奇。EUA生殖指南显示，经治且满意的患者比例为40%-80%。无法定义“满意”，因为鲜有研究关注治疗后阴茎血流动力学参数等客观指标。
2022年7月《泌尿学杂志》发文称，中度ED男性使用冲击波治疗，能获得有临床意义的改善。其评价终点是勃起评分提高，为爱鼓掌次数增加。
“新的疗法总会遇到阻力。以前没人相信腹腔镜下能切除肾脏、机器人能完成前列腺切除术，现在这是常规操作了。”泌尿科医生Bruce Sloane也开展冲击波治疗，12次收费5000美元。有时，他会采用另一种创新“再生疗法”富血小板血浆海绵体注射(PRP)，单次收费1500美元。SMSNA、EUA等都表示，PRP仅限于临床试验环境。
Bruce Sloane会坦诚告诉男性，冲击波治疗未经FDA批准，是实验性手段，可能不起作用，但肯定没有严重副作用。他指出，男人需要5样东西才能勃起：血流、神经功能、激素、刺激和放松。“再生疗法”能解决前两个问题。为了重振雄风，男性愿意尝试一切。这事关个人价值。
“患者需要就该做吗？作为医生，治疗无害是一个基本准则。但没有监管、没有标准，我们怎么评判无害？”Irwin Goldstein表示。
致谢：本文经 北京大学国际医院生殖医学中心主任医师周善杰 专业审核
参考资料：
[1]The'Ugly Side'of ED Care:Sex Medicine Docs Warn of'Restorative'Therapies.Medpage Today
[2]Restorative Therapies for Erectile Dysfunction:Position Statement From the Sexual Medicine Society of North America(SMSNA).Sex Med.2021 Jun;9(3):100343.doi:10.1016/j.esxm.2021.100343.
[3]Shockwave Therapy for Erectile Dysfunction:Does It Work?.Healthline
[4]'Restorative'treatments for erectile dysfunction aren't proven to work.Men pay thousands anyway.Medical Xpress
[5]Shock Wave Therapy for Erectile Dysfunction:Marketing and Practice Trends in Major Metropolitan Areas in the United States.Urology Pratice.doi.org/10.1097/UPJ.0000000000000299
[6]中国男科疾病诊断治疗指南与专家共识(2016年).中华医学会男科学分会
本文首发：医学界
本文作者：燕小六
责任编辑：小杨
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