来了！中国首款完全可降解支架！
2016/5/28 医学界心血管频道

    

     2016年5月27日，标志着中国心脏冠脉介入治疗第四次革命的完全可降解支架，由中国科学院院士葛均波在首届国际心血管技术和产业创新峰会进行了首次发布。

     作者：雅涵

     来源：医学界心血管频道

     十年磨一剑

     完全可降解支架虽然至今依然是个国际领先的尖端研究和技术，但是葛均波院士发布的这款Xinsorb支架，早在10年之前，就已经申请了发明专利。

    

     当时，这款还处在胚胎状态的专利，叫做：生物可降解载药物高分子材料支架的制备方法。巨龙也有困在蛋壳中的时候，一直孵化到2010年2月，它才开始破壳——中山医院使用支架开展动物实验。此后，完成FIM临床研究入组、完成随机对照临床研究入组、完成36个月的长期动物实验，一直到这个月，2016年的5月，单组注册临床研究入组也已经完成。葛均波院士透露，临床数据最快即将在今年下半年公布，现有的数据已经证实了这款支架的临床安全性和有效性。毫无疑问，这只创新的小龙很快就要羽翼丰满，一飞冲天了。

     目前CFDA已同意Xinsorb进入创新医疗器械特别审批程序。

     为什么需要完全可降解支架？

     也许有人要说，现在的支架够用了啊，而且支架放在那里撑着血管不是挺好的吗？干嘛要完全降解掉？

     实际上，从机制上来说，金属支架提供的支撑，只在一开始的几个小时内(急性期)或者几周内(慢性期)有需要。坚固支架的固定内径实际上并不适合血管内径，毕竟血管是动态而有弹性的，固定内径的存在时间如果过长，可能会造成后期支架贴壁不良。血管内壁长期存在这样一个长支架，可能会阻碍将来疾病发展或者再狭窄之时需要再次行介入手术时的操作。

     并且，现在安装多个支架的情况已经屡见不鲜了，用葛均波院士的话来说就是：“支架一个又一个堆在一起，最后把病人的血管装得跟个鸟巢一样。”

     Xinsorb的优势在哪儿？

     说了这么多，该介绍一下这次发布的主角，Xinsorb了。总结起来，它有四大优势：

    

     球囊扩张。方便放置到位。

    

     生物可吸收支架。

     天然聚合乳酸材料，可被吸收和完全代谢。

     厚度为160微米(原金属支架为180微米)。

    

     可降解涂层。

     PDLLA材料涂层，能完全被降解。

    

     雷帕霉素。

     140微克每平方毫米含量，目前已知80%的药物在体外实验中可在28天内释放。

     院士看好未来市场

     葛均波院士称，这款支架一旦发售，绝对会震荡整个行业，改变市场结构。结合前几次国产支架问世时，大大降低了支架价格的经验，这款支架也有望成为患者和医疗行业的福音。

     目前，葛均波院士认为，Xinsorb上市之后短时间内还无法取代所有金属支架，因为可降解支架的支撑能力和金属支架比有一定的差别。而且某些患者未必适用这款支架。但是，对于大份额的取代已有的金属支架，他还是很有信心的。Xinsorb对付再狭窄的能力虽然不能说是完美无缺，葛均波院士很自信的表示，至少是达到了国际顶尖水平的。

     这款支架的诞生，实际上是医生的创新与研究机构、企业合作的典范。就像葛均波院士和韩雅玲院士一再强调的那样，“创新的大潮已经到来”，医生们，“如果有人邀请你上一艘火箭，你不要问上去之后坐哪儿，你只要上去就可以了”。

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