印度制药是怎样一种神奇的存在？
2017/6/14 医学界临床药学频道

    

     印度是个神奇的国度……

     作者丨小好

     来源丨医学界临床药学频道

     画风清新励志的《摔跤吧爸爸》在没有任何营销的情况下能够凭借强大质量和口碑，异军突起，在全球狂揽几十亿票房，除了让万千少女又一次被阿米尔汗的魅力征服，真的是让国人再次见识到了印度电影的神奇!

    

     跟印度电影一样神一样的存在，另一种就是印度制药了(这里说的不是印度神油~，而是正儿八经的印度药物)。

    

     印度制药的强大，在于仿制药技术的强大，基于先进的药物制剂技术。而我国一直是原料药出口大国，处于药物制造生产链的下游，重原料药而轻制剂还有一个隐形的不利就是对环境的伤害大。

     目前印度共有近千种药物获得美国食品药品管理局FDA的ANDA(仿制药物)批准文号，而中国则不足100种，印度生产了全球20%的仿制药，而这一份额仍在逐步增加。

     仿制药并不意味着质量差，而是一种不被专利保护，但与原研药物具有生物等效性的药物制剂。

     那么，研发一个原创新药成本究竟有多大呢？

     根据美国国塔弗茨药物研发中心2014年的报告显示，一个新药的研发成本大概是26亿美元，平均周期为14.2年。而仿制药则省去了前期的药物研究阶段和大量的临床试验工作，成本大约几百万美元，周期通常只需要1到3年。

    

     药物研发流程，图片来源于Nature

     印度政府的专利政策

     既然研发一个新药的成本这么高昂，如果一上市就被轻松仿制，那么原研药物企业也无法生存，因此，有了专利保护这个东西，也就是创新药物的专利期20年内(包括漫长的研发期，因此新药上市盈利期通常只有10年左右)，是由专利法保护不能被仿制的，当然该药物在各国的专利得由原研药公司自己去申请。

     但印度政府偏偏就是任性，根本不授予你这个专利，1970年印度颁布的《专利法》只授予制剂工艺的专利，不授予原料药的专利。因此任何一个原研药物，只要他们规避了工艺专利仿制出来，就是合法的。

     1995年印度加入WTO，但在印度、巴西等国家的强烈要求下，发达国家同意给发展中国家10年的过渡期以实施《与贸易有关的知识产权协定》。

     印度制药公司紧抓机会，在短短的二三十年间完成了大量药物的仿制工作，实现了制药的快速增长。

    

     2005年印度逐渐放开了化合物的专利政策，但仍相对宽松，只针对1995年之后发现的药物授予专利。

     市场需求，存在即合理

     长久以来，印度一直是廉价的“世界药房”。例如，诺华制药公司研发的格列卫，甲磺酸伊马替尼片，用于治疗慢性粒细胞白血病和胃肠道间质肿瘤的靶向药物，每60粒目前售价12000元；国产仿制药大概1500元(2013年格列卫专利到期后，国产才有仿制药上市)；2004年已上市的印度版格列卫veenat目前则低至100元。

    

     这也让一大批的癌症病人看到了希望，因此各国都有许多民间组织去印度买药，这虽然并不合乎药品管理法等法律。但正如奥斯卡提名影片《达拉斯买家俱乐部》中，去各国寻找抗艾滋病药物的买手罗恩的呼喊“people are dying”(人们正在死亡)，有时法律与人的生命权是两种需要权衡利弊的矛盾体。

    

     此外，宽松的政策，廉价的制药和临床试验成本，吸引了大量的国际制药企业注资印度本土药企，聚集了大量的国际化人才，同时印度人有着天然的英文语言优势，市场嗅觉敏锐，热情而踏实。

    

     长久以来，印度的制药企业已经通过仿制药完成了原始积累，大的制药公司开始了自己的新药研发，踏上了制药强国的快车道。

     撸起袖子加油干!

     其实，近年来中国制药企业也在快速发展，由于一些历史遗留等问题，新药和仿制药研发、审批速度还很慢，但国家食品药品监管总局CFDA许多政策都已经是痛下狠心，致力于打破国内药物低端的价格战现状，全面提高药物质量。

     例如2015年，CFDA发布了一份被喻为“722医药界惨案”的公告，要求所有药品注册申请人，进行药物临床试验数据自查，发现虚假数据，要么自行撤回注册申请，要么将面临着极其严厉的惩罚措施。

     近日，中国正式申请加入ICH组织，人用药品注册技术国际协调会，一个集中了国际上最先进的药品研发和审评技术、经验的组织。如果成功加入，将会实现统一标准、资源共享，降低研发成本，提高药物质量和加快审批周期。

    

     2014年到2021年，平均每年都有过百种化合物专利到期，其中仅2016年专利到期的10种全球年销售额最高的药物的市场份额已达328亿美元。在FDA药物数据库中，仿制处方药数目占比高达73.7%，市场空间巨大。

    

     图片来源于evaluate pharma

     制药界同仁，撸起袖子加油干吧，世界舞台等待着你们!

     参考文献

     1.Lombardino J G, Rd L J. The role of the medicinal chemist in drug discovery--then and now.[J]. Nature Reviews Drug Discovery, 2004, 3(10):853-62.

     2.Dickson M, Gagnon J P. Key factors in the rising cost of new drug discovery and development.[J]. Nature Reviews Drug Discovery, 2004, 3(5):417-29.

     3.http://news.qq.com/a/20160121/024987.htm

     4.EP vantage 2016 review

     5.https://en.wikipedia.org/wiki/Pharmaceutical_industry_in_India

    

    

    http://weixin.100md.com
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