评估Sitravatinib单药及与Tislelizumab联合用药安全性和初步抗肿瘤活性的研究
2023/3/29 17:30:00 国际肝胆资讯

    

     01

     试验简介

     试验专业题目：

     评估Sitravatinib单药及与Tislelizumab联合用药安全性和初步抗肿瘤活性的研究

     试验药物：

     Sitravatinib胶囊

     适应症：

     晚期实体瘤

     02

     试验目的

     Ⅰ期 主要目标：1. 评价sitravatinib单药治疗以及与替雷利珠单抗联合用药的安全性和耐受性。2. 确认sitravatinib单药治疗以及与替雷利珠单抗联合用药的RP2D。Ⅰ期 次要目标：1. 评价单次给药后及稳态条件下，单药治疗及与替雷利珠单抗联合用药时，intravaginal的PK特征。2. 评估sitravatinib单药治疗及与替雷利珠单抗联合用药用于治疗HCC或胃/胃食管结合部(G/GEJ)癌患者的初步抗肿瘤活性。Ⅱ期 主要目标：1. 根据实体瘤疗效评价标准(RECIST)1.1版中定义的ORR，评估sitravatini单药治疗以及与替雷利珠单抗联合用药的初步抗肿瘤活性。Ⅱ期 次要目标：1. 依据RECIST 1.1版本中定义的缓解持续时间(DOR)、DCR和PFS，评估sitravatinib单药治疗及与替雷利珠单抗联合用药治疗的初步抗肿瘤活性。2. 评价sitravatinib单药治疗以及与替雷利珠单抗联合用药的安全性和耐受性。3. 了解sitravatinib的药代动力学特征。

     03

     试验设计

     试验分类：其他

     试验分期：其它

     设计类型：单臂试验

     随机化：非随机化

     盲法：开放

     试验范围：国际多中心试验

     04

     入组标准

     能够提供书面知情同意书，且能够理解并遵守本研究的要求和评估时间表

     签署知情同意书当天已年满18岁(或研究发生管辖权下的法定承诺年龄)

     RECIST v1.1定义的至少1个可测量病灶(仅II期)

     同意提供存档肿瘤组织及血液样品用于分子分析

     ECOG体力状况评分 ≤ 1

     充足的血液学和终末器官功能

     同意采取高效的避孕措施

     经组织学或细胞学证实的标准治疗失败或不适合标准治疗的不可切除的局部晚期或转移性肝细胞肝癌

     经组织学或细胞学证实的标准治疗失败或不适合标准治疗的不可切除的局部晚期或转移性G/GEJ癌

     05

     排除标准

     存在活动性软脑膜疾病或未能良好控制的脑转移。

     2 活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病史

     3 需要使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行系统性治疗的任何情况

     4 间质性肺病、非感染性肺炎或未能控制的其他疾病

     5 已知HIV感染史

     6 未经治疗的慢性乙型肝炎携带者或慢性乙型肝炎病毒(HBV)携带者，或活动性丙型肝炎携带者

     7 需要进行全身麻醉的任何重大手术

     8 既往异源性干细胞移植或器官移植

     9 对研究药物、对制剂中的任何成分或对容器的任何组分存在超敏反应

     10 研究药物首次给药前6个月内，出血、血栓性疾病或使用抗凝剂(如华法林)或需要治疗性INR监测的 类似药物

     11 研究药物首次给药前14 天内使用过任何中国国家药品监督管理局(NMPA) 批准的具有抗癌活性的中草药或中成药(无论何种癌症类型)

    

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