2016年至2021年中国胰腺疾病临床实践指南或共识的质量评价
2022/7/22 18:00:00 消化界
【摘要】
目的
对2016年至2021年发表的中国胰腺疾病领域临床实践指南或共识进行方法学质量评价和报告质量评价，为规范制定该领域临床实践指南或共识提供参考。
方法
计算机检索重庆维普、万方、中国知网、中国生物文献数据库，主要检索词为“胰腺”、“指南”、“共识”，补充检索词为“胰腺炎”、“胰腺癌”、“胰腺肿瘤”、“胰头癌”。检索时限为2016年1月至2021年3月。由2名研究员独立检索筛选文献，并对纳入的文献采用AGREE-China评价标准进行方法学质量评价，采用RIGHT清单进行报告质量评价。
结果
共纳入指南或共识14篇，7篇为胰腺癌，3篇为急性胰腺炎，1篇为慢性胰腺炎，3篇为其他方面。AGREE-China的评价结果显示，总分≥60.0分的文献0篇，40.0～59.9分的文献2篇，20.0～39.9分的文献11篇，<20.0分的文献1篇。RIGHT清单评价结果显示，报告率最高的领域为基本信息领域(72.62%)，最低的领域为资助与利益冲突声明和管理领域(0)。
结论
我国2016年至2021年胰腺病领域的临床实践指南或共识的方法学质量和报告质量整体偏低。建议研究人员在制定胰腺病领域指南或共识的过程中，参照AGREE-China和RIGHT质量评价标准，以提高临床实践指南或共识的质量。
全文刊载于
《中华胰腺病杂志》
2022年 第22卷 第3期 178-184页
PDF全文请点击下方“阅读原文”
全文阅读
一项研究数据表明，胰腺癌的全球发病率约为8.14人/10万人年，死亡率约为6.92人/10万人年；急性胰腺炎的全球发病率约为33.74人/10万人年，死亡率约为1.6人/10万人年；慢性胰腺炎的全球发病率约为9.62人/10万人年，死亡率约为0.09人/10万人年。我国急慢性胰腺炎、胰腺癌的发病率逐年上升，根据2019年我国癌症中心发布的数据显示，我国胰腺癌的发病率在恶性肿瘤中上升至第10位，且5年生存率最低。因此，加强对胰腺疾病的预防和诊治尤为重要。临床实践指南是针对患者特定的临床情况，基于系统评价形成的证据以及优缺点评价之后制订的针对该临床情况最适宜的处理意见。质量高的临床实践指南或共识能更有效、更准确地指导临床对疾病的预防、诊断和治疗。近几年我国胰腺疾病诊治的指南或共识发表数量增多，但其质量缺少系统的评价。本研究采用AGREE-China质量评价工具和RIGHT清单对2016年至2021年国内发表的胰腺病临床实践指南或共识分别进行方法学质量评价和报告质量评价，以反映该领域指南或共识的整体质量水平，分析优点和不足，为今后国内胰腺病领域指南或共识的制订提出建议。
资料与方法
一、文献检索策略
计算机检索重庆维普、万方、中国知网、中国生物文献数据库，主要检索词为“胰腺”、“指南”、“共识”，补充检索为“胰腺炎”、“胰腺癌”、“胰腺肿瘤”、“胰头癌”。检索时限为2016年1月至2021年3月。纳入标准：(1)胰腺疾病领域的指南或共识；(2)预防、诊治或与临床实践相关的其他类型指南或共识；(3)语种为中文；(4)全文可获取。排除标准：(1)对指南或共识的解读；(2)非临床实践相关的指南或共识；(3)指南或共识的更新或发展。
二、文献筛选及资料提取
由2名研究员独立检索并交叉审核，有分歧时由第三方解决。提取内容包括：(1)所纳入文献的题目、作者、发布时间、发表的杂志及类型等。(2)AGREE-China方法学质量评价标准和RIGHT清单所涉及的条目。初次检索相关文献864篇，使用endnote软件第一次去除重复文献，并由该2名研究员快速阅读文题及摘要后再次去除重复文献。然后详细阅读文题及摘要，按照排除标准进行初次筛选，再全文阅读，最终纳入文献14篇。
三、文献质量评价
对2位研究员进行培训，确保研究员对质量评价方法的每个领域及条目理解大致相同，然后将纳入的14篇文献按照AGREE-China评价标准和RIGHT清单分别进行方法学质量评价和报告质量评价。AGREE-China包括5个领域15个条目。科学性或严谨性领域，包含8个条目，即(1)指南制定小组由相关的多学科团队组成；(2)指南制定的背景、目的和应用对象；(3)正确、全面的文献检索策略进行证据检索，并提供了全部的参考文献列表；(4)对检索到的证据进行质量评价，对证据或证据体进行分级；(5)说明了从证据到形成推荐意见的方法；(6)列出了推荐意见的推荐等级；(7)发表前经过外部专家的评议；(8)有指南的更新计划。有效性或安全性领域，包含2个条目，即推荐方案的有效性与推荐方案的安全性。经济性领域，包括1个条目，即推荐意见考虑了卫生经济学问题。可用性或可行性领域，包含3个条目，即(1)指南表达清晰，推荐意见明确不含糊，容易理解；(2)指南容易获得和推广；(3)指南检索和评估了中国研究的证据。利益冲突领域，即指南制定过程中有“利益冲突声明”。按照各条目评分细则对15个条目进行评分，分值为0~5分。再对指南或共识做出整体印象的评判(强推荐、弱推荐、不推荐)，最后根据权重分别计算5个领域的总分。RIGHT清单包括7大领域(基本信息、背景、证据、推荐意见、评审和质量保证、资助与利益冲突声明和管理、其他方面)22个条目，在评价过程中，根据指南或共识是否满足各条目要求以及满足的程度，分别做出报告、部分报告、未报告的评价结果，并统计报告率。
四、统计学处理
正式评价前先进行预评价，采用SPSS19.0软件对预评价的结果进行组内相关系数分析(interclass correlation coefficient,ICC)，当2名研究员预评价结果的ICC>0.65时才进行正式评价，以确保评价的一致性。
结 果
一、纳入指南或共识的基本特征
纳入的14篇指南或共识中，7篇为胰腺癌相关，3篇为急性胰腺炎相关，1篇为慢性胰腺炎相关，3篇为其他方面。其基本特征见表1。
二、指南或共识的方法学质量评价结果
14篇指南或共识的各领域总分依次为27.00、49.50、24.50、27.50、22.75、16.50、21.00、30.50、21.00、20.25、52.00、32.25、38.75、34.50(表2)，≥60.0分的0篇，40.0～59.9分的2篇，20.0～39.9分的11篇，<20.0分的1篇。
科学性或严谨性领域：该领域的得分差距较大。《中国急性胰腺炎诊治指南(2019，沈阳)》得分最高，为26.75分，指南在该领域1、2、4、6条目中得分较高，对3、5条目有所涉及，但不够完善，7、8条目未提及；《急性胰腺炎基层诊疗指南(2019)》得分最低，为3.00分，仅对2、3条目有所涉及，但不够完善，其余条目均未提及。大多数指南或共识对制订指南的背景、目的有明确的表述，但应用对象不够明确或未提及；对证据的检索、参考文献的提供比较重视，但未在文中提供检索策略、检索过程及数据库等；未重视多学科团队及方法学专家、护理人员、经济学家等的参与；缺乏对证据体的质量评价和分级以及证据级别到推荐意见的形成过程，未列出推荐意见的推荐等级。纳入的指南中，仅1篇指南表示发表前经过外部专家的评审，仅1篇指南明确有更新计划。
有效性或安全性领域：大部分指南的推荐方案都有明确的疗效说明和具体数据，但很少能达到75%以上；也重视各个推荐方案的安全性问题，但缺少具体数据。
经济性领域：所有指南或共识均未提及是否经过卫生经济学评价。
可用性或可行性领域：该领域得分普遍较高，指南条理清晰，推荐意见容易被理解，因发表在各个杂志期刊或网站上，容易推广且容易获得。
利益冲突领域：有6篇指南或共识在文末表明“所有作者均声明不存在利益冲突”。
三、指南或共识报告质量评价结果
RIGHT各领域报告率见图1，评价结果见表3、表4。
基本信息领域、背景领域的报告率较高，分别为72.62%、47.62%，评审和质量保证领域、资助与利益冲突声明和管理的报告率较低，分别为3.57%、0%。
讨 论
近年来，国内急性胰腺炎的发病率在逐年增高，关于急性胰腺炎的治疗已建立了现代综合治疗体系，即疾病发生的早期，主要以预防和控制多器官功能衰竭为主，后期主要以手术为主。急性胰腺炎发展为重症急性胰腺炎的比例在10%～20%，重症急性胰腺炎病情急，进展快，虽然随着现代医学的发展，重症急性胰腺炎的病死率在逐年下降，但仍在10%左右。关于慢性胰腺炎，其共性的治疗理念为创伤递进式策略和早期外科手术治疗，根据并发症的不同，可选择内镜治疗或者外科干预。关于胰腺癌治疗，目前认为，可切除性胰腺癌首选手术切除，此外综合治疗也逐渐成为了共识，虽然胰腺癌对放化疗不敏感，但免疫治疗、靶向治疗、中医药治疗等的研究正在进行中。
在消化系统的众多疾病中，国内各疾病临床实践指南或共识的发表数量大体上呈现增加的趋势，如食管癌、胃食管反流病、肝癌、结直肠癌等，评价这些指南或共识的标准也在更新，但尚未有系统的胰腺病领域指南或共识的评价，故本研究检索了2016年1月至2021年3月发表的胰腺疾病领域的临床实践指南或共识，包括急性胰腺炎、慢性胰腺炎、胰腺癌等，使用评价工具进行方法学质量评价和报告质量评价。
纳入的14篇指南或共识使用AGREE-China评分后发现，60分以上的0篇，40分以上的仅2篇，表明胰腺病领域的指南或共识总体的方法学质量不高。在评价的5个领域中，可用性或可行性领域的评分普遍较高，14篇指南或共识均表述清晰，写作规范，推荐意见明确且详细，让使用该指南的学者能够清晰准确地找到指南推荐的诊断、治疗等内容，容易推广，但大多数没有检索国内的研究证据，未表述研究证据的质量，这是可用性领域有所欠缺的地方。在指南或共识的制订过程中，重视国内的研究证据，可提高指南的可行性。其余领域的得分普遍较低。14篇指南或共识的制订过程中，大多数未明确表示是否有多个行业的专家参与，如护理人员、卫生经济学家、循证医学专家等；能够明确指南或共识的背景和目的，但使用者和应用对象不清晰；大多数没有提及数据库以及检索该数据库的策略，没有列出检索的证据，没有对检索到的证据进行质量评价和分级的过程，也没有表述采用何种方法(如德尔菲法、投票系统等)使证据形成推荐意见；大多数没有明确推荐等级的定义；仅《慢性胰腺炎诊治指南(2018年，广州)》表示发表前通过外部专家的评审，仅《放射性125I粒子植入治疗胰腺癌中国专家共识》明确有更新计划，但缺乏具体的更新计划和方案。大多数指南或共识列有与证据相关的参考文献。所有指南制订小组的成员均在10位以上。推荐方案的有效性和安全性是尤为重要的方面，在大多数指南或共识的推荐方案中，有明确疗效说明和具体数据的在全部推荐方案中占比不足75%；虽重视各个推荐方案的安全性，但无具体数据。14篇指南或共识均无卫生经济学评价，未表述卫生经济学的具体数据。14篇中，8篇文献无利益冲突说明。以上所述的不足，是导致我国胰腺病领域指南或共识方法学质量评分低的原因。
纳入的14篇指南或共识使用RIGHT清单评价后发现，各指南或共识在基本信息领域和其他领域的报告率较高(分别为72.62%和47.62%)，仅基本信息领域超过了60%，推荐意见领域、资金资助与利益冲突声明和管理领域的报告率较低(分别为3.57%和0)，各指南或共识的报告质量整体上还有待提高。基本信息领域方面，都能在题目中标明为指南或共识，标明是关于诊断、治疗或者其他医疗相关，并在文中附上至少一位通信作者的联系方式。但该领域相对比较缺乏的是对推荐意见的汇总，不能给读者一个清晰直接的参考意见。重视对推荐意见的汇总，能较明显地提高基本信息领域的报告率。大部分指南或共识未在文中表述目前的实践与得到的研究证据之间的差异。一般来说，当前实践要领先于在以前实践基础之上总结归纳出来的研究证据，该条目在大多数指南或共识中都未提及；也没有提出在指南或共识制定过程中的局限性，以及这些局限可能会产生的影响。评审和质量保证领域未报告率96.43%，绝大部分指南或共识未提及是否进行了独立评审，有无质量保证。资助与利益冲突声明和管理领域各条目的报告率均为0，部分指南或共识虽提及资金来源，如国家自然科学基金面上项目、中国医学科学院医学健康科技创新工程等，但并未具体列出制订各个阶段的资金来源情况；部分指南或共识虽有“无利益冲突”声明，但并未描述对利益冲突的评价和管理办法，以及读者如何获取这些声明。在指南或共识制订过程中重视外部评审、质量保证，重视对资金和利益的说明，保证在制订过程中的公正性和科学性，是显著提高报告质量的方法之一。
本研究仅检索维普、万方、中国知网、中国生物文献数据库，未在其他网站上进行补充检索，仅部分代表我国胰腺病领域指南或共识的质量水平；文献检索时采用主题词检索，可能存在漏检的情况；进行质量评价的两名研究人员，虽已进行相关培训，但由于对各评价条目的理解可能存在差异，主观性较大，也可能使评价结果出现偏差。
综上所述，我国2016年1月至2021年3月胰腺病领域的临床实践指南或共识的方法学质量和报告质量总体偏低。为了提高规范性和科学性，制订出高质量的指南或共识，研究人员在制订过程中可参考AGREE-China和RIGHT质量评价标准。
本文来源： 中华胰腺病杂志
聚群英，促交流
“消化界读者之家”
欢迎您的加入!
源网页 http://weixin.100md.com
返回 消化界 返回首页 返回百拇医药