ACG2023 | View研究中伏诺拉生在老年患者安全性和有效性的首次中期分析
2024/4/1 消化界

    

     作为全球公认的消化病学专业人士和大众疾病教育的领导者，ACG年会和继续教育课程一直为业内首屈一指的年度学术盛会。大会主旨在于为全世界的消化科医师提供全面系统的胃肠和肝病领域最新进展，同时达成合作意向，以便于大家携手一致共促消化诊疗事业发展。

     2023年美国胃肠病学会(ACG)年会于10月20日至25日在加拿大温哥华召开，本次会议共接收近4200份摘要。

     今日为您带来中山大学附属第一医院消化内科陈旻湖教授团队的一项中国真实世界研究(编号：P3259)——View研究中老年患者安全性和有效性的首次中期分析：伏诺拉生在中国真实世界临床实践中的多中心、单臂、前瞻性、非干预性研究。

    

    

    View研究中老年患者安全性和有效性的首次中期分析：伏诺拉生在中国真实世界临床实践中的多中心、单臂、前瞻性、非干预性研究

    

    

     背 景

     伏诺拉生是一种新型的钾竞争性酸阻滞剂，于2019年在中国获批用于治疗反流性食管炎(RE)。由于老年患者(≥65岁)的身体虚弱和衰老免疫力，需要有关其治疗安全性的数据。VIEW(NCT04501627)是一项多中心、单臂、前瞻性观察性研究，旨在为中国患者提供伏诺拉生在真实世界临床实践中的安全性和有效性数据。我们提出了第一个针对老年患者子集的中期分析结果。

     目的和方法

     患者口服伏诺拉生 20 mg QD治疗4周(如果愈合不足，则为8周)。主要安全终点是不良事件(AEs)的发生率，评估至治疗后2周，并根据严重程度和系统器官分类。次要有效性终点包括胃食管反流病(GERD)问卷调查(GerdQ)，基线和第4周无GERD典型症状的患者百分比，以及从基线到第4周的GerdQ评分变化。来自典型症状日记的有效性终点包括在治疗的第一周内胃部烧灼感、夜间胃部烧灼感、反流和夜间反流完全缓解的患者百分比。

     结 果

     在1012例入组患者中，年龄≥65岁的患者分别有118例和83例进入安全性和有效性分析(EAS)组。在这些患者中，仅25.4%、3.4%和2.5%的患者分别报告了至少一种轻度、中度或重度AE，系统器官分类细分见表1。在EAS中，无反流典型症状的患者百分比从基线时的24% (95% CI: 16%，35%)增加到第4周时的66% (95% CI: 53%，77%)。69例患者在基线和第4周的总GerdQ评分中，差异的平均±SD为-1.9±3.1 (95% CI: -2.6，-1.1)。负值表示改进。在入组时出现胃部烧灼感、夜间胃部烧灼感、反流或夜间反流的患者中，在治疗第一周症状完全缓解的百分比分别为35% (95% CI: 22%，50%)、49% (95% CI: 34%，64%)、28% (95% CI: 16%，43%)和44% (95% CI: 30%，59%)。

     表1 按严重程度和系统器官分级 (SOC) 分类的中国老年患者(≥65岁) 不良事件汇总

    

     结 论

     在真实世界的临床实践中，伏诺拉生耐受性良好，可有效缓解中国老年患者的RE症状。

    

    

    

    

    

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