2014年ADR报告发布：基药平稳 中药注射剂基层“反应”多
2015/7/22 中睿医药评论
【导读】：中药注射剂与其他药品联合使用有可能增加安全风险，应慎重考虑药物相互作用以及与中药注射剂的间隔时间、输液容器的清洗等问题。
全国94.4%的县有报告
2014年，国家药品不良反应监测网络共收到药品不良反应/事件报告132.8万余份，比2013年增长0.8%。其中，新的和严重的药品不良反应/事件报告34.1万份，占同期报告总数的25.7%。以县为单位，药品不良反应报告覆盖率达到94.4%，全国每百万人口平均报告数量达到991份。
统计分析显示，医疗机构仍是不良反应报告的主要来源，占报告数量的82.2%，药品经营企业的报告占16.0%，药品生产企业的报告占1.4%，个人及其他来源的报告占0.4%。与2013年相比，医疗机构报告增长明显，药品生产企业报告比例与既往持平，经营企业报告比例继续下降。
据悉，近日CFDA发布了《药品不良反应报告和监测检查指南(试行)》，以推动药品生产企业实施药品不良反应报告和监测制度，指导各级食品药品监管部门对企业开展药品不良反应报告和监测工作的检查。
基本药物状况平稳
自实施国家基本药物制度以来，基本药物的不良反应是监测的重点之一。据统计，2014年全国药品不良反应监测网络共收到国家基本药物的不良反应/事件报告52.0万例(占2014年总体报告的39.2%)，其中严重报告2.9万例，占5.6%。总体上看，2014年国家基本药物安全状况继续保持平稳。
据介绍，《国家基本药物目录(基层医疗机构配备使用部分)》(2012版)化学药品和生物制品部分，共分25个类别，约317个品种。2014年全国药品不良反应监测网络共收到国家基本药物中化学药品和生物制品不良反应/事件报告443,300余例次，其中严重报告28,400余例次。2014年国家基本药物化学药品和生物制品报告按类别统计，报告数量排名前5位的分别是抗微生物药，心血管系统用药，抗肿瘤药，消化系统用药，镇痛、解热、抗炎、抗风湿、抗痛风药，占基本药物化学报告的74.1%。化学药品(含生物制品)报告数量排名前五位的品种均为抗微生物药，分别是左氧氟沙星、头孢曲松、头孢呋辛、头孢他啶和青霉素。主要不良反应表现为：皮疹、恶心、瘙痒、呕吐、头晕、头痛、过敏反应等。
《国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》(2012版)中成药部分涉及内科用药、外科用药、妇科用药、眼科用药、耳鼻喉科用药、骨伤科用药6大类共203个品种。2014年全国药品不良反应监测网络共收到不良反应/事件报告91,400余例次，其中严重报告4,670例次。
其中，内科用药报告总数占到基本药物中药类总体报告数量的85.4%。据分析，内科用药占比较大可能与内科用药临床使用量大，且基本药物目录中中药注射剂都属于内科用药有关。内科用药报告排名前五位的分别是祛瘀剂、温里剂、开窍剂、清热剂、解表剂，此五类药品报告占到内科用药报告数的76.5%。中成药注射剂排名前五位的品种分别是清开灵注射液、参麦注射液、血塞通注射剂、血栓通注射剂和丹参注射液。中药注射剂主要不良反应表现多为皮疹、瘙痒、胸闷、心悸、恶心、过敏反应、头晕等，中成药口服制剂主要不良反应表现多为恶心、腹泻、皮疹、腹痛、瘙痒、呕吐、头晕、胃不适、头痛、口干、腹胀、过敏反应等。
据悉，2014年CFDA根据药品不良反应监测风险信号，组织对胞磷胆碱钠注射剂、硫酸镁注射液等基本药物开展安全性评价，并采取了相应风险控制措施。
中药注射剂基层不良反应多
在对2014年药品不良反应报告进行按涉及药品类别统计发现，化学药占81.2%、中药占17.3%、生物制品占1.5%。抗感染药报告数量仍居首位，占化学药的46.2%，较2013年降低了1.4个百分点，报告比例已连续5年呈下降趋势。心血管系统用药占化学药的10.2%，较2013年上升了0.2个百分点，且连续5年呈上升趋势。
CFDA药化监管司稽查专员张爱萍说，这说明我国对抗感染药采取的例如发布《抗菌药物临床应用指导原则》等措施取得一定实效，建议临床医生继续按照这些原则合理使用抗感染药，降低使用风险。
从涉及药品剂型看，注射剂报告数在2014年比例仍然较高，占60.9%，较2013年提高2.2个百分点；口服制剂比例占35.2%。
其中，中药注射剂依然值得关注：2014年全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告12.7万例次，其中严重报告占6.7%。与2013年相比，中药注射剂报告数量增长5.3%，高于总体报告增长率；严重报告数量增长26.0%，与总体严重报告增长情况基本一致。
通过对2014年中药注射剂病例报告数量排名前20名药品的用药单位情况分析显示，基层医疗卫生机构(含卫生院、卫生所、个人诊所等)使用中药注射剂发生不良反应报告多于其他医院报告，例如清开灵注射剂相关的不良反应报告有75%来自基层卫生医疗机构。
据分析，2014年中药注射剂安全状况与全国整体情况基本一致，严重报告增长幅度略低于全国整体报告增长幅度，提示可能与药品监管部门、药品生产及使用单位采取措施持续推动合理用药以及开展相关宣传培训有关。
北京医院药剂科主任胡欣表示，中药注射剂与其他药品联合使用有可能增加安全风险，提醒临床医师须注意单独使用中药注射剂，禁忌与其他药品混合配伍使用；如确需要联合使用其他药品时，应慎重考虑药物相互作用以及与中药注射剂的间隔时间、输液容器的清洗等问题。
据介绍，根据2014年药品不良反应监测数据和评估结果，CFDA对发现存在安全隐患的药品及时采取不良反应信息通报、药物警戒、修改说明书等相应风险控制措施，以保障公众用药安全。
来源：医药经济报
记者：李瑶
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