【速记】东盟药品高峰论坛，李波说一致性评价
2015/9/21 中睿医药评论

     内容提供/仲夏秋夜云

     2015年9月18-19日，东盟药品合作发展高峰论坛在广西南宁举行，本文为东盟药品合作发展高峰论坛会议现场，中检院副院长、党委书记李波的发言现场速记概要，并非逐字全记录，请参考性阅读。

     一致性评价背景：十二五规划内容，44号文件第七-2项主要任务。在任何一个国家都是持续性工作。美，日曾有类似经历。有利于上市产品质量逐步提高。仿制药一致性评价涉及面广，涉及企业利益，技术上评价方法存在诸多可探讨的地方。仿制药特点：代替原研药满足需要，降低医保成本。

     药品发展：早期重视药品可及性。保证可及需要，主要是在1985年前。1985年，我们有了药品注册管理办法，但中央层面只有新药，仿制药在地方。2007年新注册管理办法收归中央层面管理，这是一个很大的进步。

     2007年，我们从仿制标准到仿制疗效。至今，我们想补课。没有很好科学证据证明的，我们来完成。

     目标：

     完成欠账，提高仿制水平。确定参比制剂目录。

     任务：

     分阶段逐步完成。主要对象是2007年10月1日前的基药，主要是化药，口服固体。目前300多品种，涉及1.7万文号，1800家企业。分批分期评价，预估10-15年。

     参比制剂：

     原研-国际公认同类-实在找不到，企业用大临床方法评价。企业应主动找参比制剂，备案(一致性办公室)，让监管部门牵头组织专家确定是否可作为参比。也或许申请一次性进口。

     评价方法：

     BE。简化的BE评价，合理且经济，符合经济学原理，毕竟都是已上市产品。目前300多品种，量大，如果都上BE，GCP将负累，堆积。经济上，都用BE不现实。国际上惯用的BCS分类，I类可豁免，IV不可以用体外溶出推定体内，其它的，根据品种特点判定，这些原则都可以参考。

     我们应该根据品种特点选择适宜的方法。可体内，可体外。我们提倡体内，更鼓励体外。因为体外简单，节约。适合用体外的用体外。II,III类很难确定的，很可能采取分步走。先体外，后体内。体外：溶出曲线，杂质特征，API晶型，辅料等等。体内：BE和大临床。

     企业：

     作为责任主体，根据目录自行开展工作，主动选择参比。

     主管单位：

     中央组织协调，建立机构，提高奖励鼓励政策，例如上市许可人制度，招标等等。药检单位对参比制剂研究，原研药之间有时批次差异较大。省级机构加强对辖区内参评企业的鼓励指导，加强对评价过程中产品的监督检查，加强对通过评价后产品的监督抽检。

     第三方：尤其是找不到参比的，可以靠集体决策，通过行业协会等选出公认可用的参比。建立专家委员会协助确定参比制剂，协助审核技术指导原则，方法和标准，为重大技术问题提供技术咨询。

     工作路径：

     公布目录及指导原则，鼓励目录外的品种企业主动评价，建立完善工作机制。

     奖惩：

     1.对企业改处方、工艺的补充申请，总局设立统一的审评通道，一并予以审评。

     2.通过评价的品种，由总局向社会公布，在药品说明书，标签中予以明确标识，允许企业申报药品上市许可持有人试点。

     3.卫计委在药品招标采购中予以优先使用。

     4.人社部优先纳入医保报销目录。

     5.工信部对企业的技术改造予以支持。

     6.对至2018年，基药仿制口服固体未通过评价的，不得上市。

     7.其它品种，自首家品种通过评价后，其他同品种在3年内未通过评价的，不得上市。

     8.药品批准文号有效期届满时仍未通过评价的，予以注销。

     9.同一品种达到3家以上通过评价的，在招标采购，医保报销等方面不再选用未通过评价的品种。

    

    

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