写意会讯|赏樱，话改良型创新与差异化研发
2016/3/11 中睿医药评论
同写意论坛第43期活动
项目管理及改良型创新与药品差异化研发
3月27-31日
武汉楚天粤海国际大酒店邀请辞阳春三月，武汉樱花季，同写意第43期活动。五天时间，谈项目管理、论改良型创新与药品差异化。
项目管理论坛针对创新药如何进行中美双报，突出了国际标准下的临床试验设计与过程管控。近30位资深新药审评官员、专利审查官员，或身经百战的新药研发“前线指挥官”为您庖丁解牛。
改良型创新与药品差异化论坛则直面困扰整个医药行业的产品严重同质化问题。药品新政使得低端仿制和改剂型的研发老路无法继续苟且，寻求产品差异化是当今药企的不二法门!包括前FDA的审评官员在内的多位专家将对“505(b)(2)”做透彻的解读。
一年前的武大校园樱花写意余韵犹在。今日醉美东湖畔，磨山樱园定让您流连忘返。除了多个晚间沙龙活动，同写意也将在落“樱”缤纷中营造一个医药的社交圈，让参会的您在五天的活动中体会交流的快感与充实，并在古风优雅中畅抒情怀。
现在，所有报告嘉宾悉数落定，您来不来？
主 办
同写意新药英才俱乐部承 办北京梓潭管理咨询有限公司协 办武汉启瑞科技发展有限公司日 期2016年3月27-31日活动地点武汉楚天粤海国际大酒店媒体支持
药渡经纬 汤森路透 新康界 米内网 蒲公英
医药地理 医药魔方 药智网 咸达数据
医药研发社交平台 医药信息新药开发群
药物临床试验网 研发客 海川会
万方医学网 当代医生 苏比亚
度橫之道 中国医药报 医药经济报
中国新药杂志
支持机构
赛默飞 安捷伦科技 方恩医药 赛德盛医药
励合生物 美迪西
议程按国际通用技术要求做项目管理论坛一3月27日9:00-10:00中美NCE新药研发不同阶段的药学项目管理
◆ 不同阶段的项目目标与优先性：临床申报、POC前、POC后◆ 不同阶段的过渡与桥接◆ “个性化医疗”的影响◆ 国际法规对于多市场申报的影响
郭明博士江苏亚盛医药开发有限公司总经理
曾在辉瑞从事新药研发达10年之久的的郭博士领导或参与许多项目的IND提交，并获得批准，在新药CMC项目管理方面颇有心得。
10:00-10:45不同研发阶段中美双报的药学资料的准备
◆ 不同法规环境分析◆ 新药开发中的CMC◆ CTD与资料申报
张明平 精鼎医药首席咨询员、原CDE审评专家
在CDE从事药品审评多年，在诺华、百济神州从事多个新药研发项目管理。
10:45-11:00 茶歇11:00-12:00创新药国际/国内同步临床试验开发战略
◆ 中国新药走出国门的大趋势◆ 出国的考量◆ 有哪些比较合理的选择◆ 国外做临床试验的挑战在那里◆ 如何制定成功率高的策略
傅维明博士 方恩医药发展有限公司副总裁
丰富的国际医药研发发展及高层管理工作经验。
12:00-13:30 午餐13:30-14:30仿制药项目精细化管理分享
◆ 从起始物料采购谈仿制药项目合成管理◆ 从中间体暂存分析制剂研发的QbD与项目管理◆ 生产转移的精细化管理
陈亭亭博士 丽珠制药集团研究院副院长
药品研发管理一线十三年，深谙仿制药精细化管理之道，致力于“多、快、好、省”地主导仿制药开发。
14:30-15:15新药研发中的常见专利问题及处理策略
◆ 医药创新的多样性◆ 改良需要突破的专利壁垒和步骤◆ 为改良成果构建专利保护◆ 技术人员与专利律师的互动优化创新
黄泽雄 北京邦信阳高级合伙人
他成功维护了“通心络”专利权有效，在中药专利领域里树立了一个经典案；成功地请求宣告著名的“吉西他滨”和“阿托伐他丁”药物专利无效。
15:15-15:30 茶歇15:30-16:30做好药品研发前线总指挥
◆ 研发团队构建与培训◆ 研发管理流程建立与优化◆ 研发项目管控
陈洪博士 以岭药业研究院副院长
拥有超过10年在国际制药公司当研发部门一把手的工作经验，并且仍在研发管理一线。
16:30-18:00如何成为优秀的研发项目经理
◆ 定位、职责与素质模型◆ 锁定项目目标并控制变更◆ 项目计划制定与控制◆ 绩效管理◆ 沟通与冲突处理◆ 成长过程中实现角色转换
曾学明华成研发管理咨询公司创始人
用华为的工程化项目管理的基因进行新药项目管理，华成曾学明和朱光辉老师的课实用而又精彩。
3月28日9:00-10:00从药品临床试验核查看I期临床试验项目管理
◆ 临床试验数据核查要点◆ 核查发现的问题总结◆ 问题整改方案以及预防措施◆ QA的功能和职责◆ 临床试验项目管理
沈晓航博士 原药明康德生物分析部执行主任
负责药明康德生物分析部7年，2015年作为CFDA检查专家参加临床试验数据核查并培训检查员。
10:00-10:50新药研发项目的药代动力学研究管理
◆ 新药开发中的成药性分析◆ 新药评价与“非临床药代动力学研究技术指导原则” ◆ 改良型创新药物研发过程中的药代动力学考虑
张振清教授军事医学科学院毒物药物研究所研究员
中国药理学会药物代谢专业委员会主任委员，先后承担并完成近百项药物代谢研究和评价工作。
10:50-11:10 茶歇11:10-12:00创新药临床注册管理与研发团队建设
刘平博士 深圳奥萨医药有限公司研发总裁
在UCB和深圳奥萨，负责注册临床工作他体会多多。
12:00-13:30 午餐13:30-15:00走向国际的创新药临床研发管理
◆ 如何准备IND◆ 早期临床研发的难点及解决策略◆ 构建具有国际水平的临床研发团队◆ 与CRO的合作模式及要点◆ 临床试验的质量监管与质量控制
申华琼博士强生医药中国临床研发副总裁
曾在美国礼来、惠氏、辉瑞及恒瑞医药担任高管负责中国及全球临床研发10多年，分享的全是心得。
15:00-15:15 茶歇
15:15-16:30Suggested teamwork and strategies needed to support development of globally relevant innovative products
◆ Optimizing Research and Development within the Regulated Pharmaceutical Industry - The Impossible Dream？◆ A complementary R&D and regulatory strategy to successfully develop an innovative drug portfolio◆ Gap analysis…within industry…..within regulatory bodies
Alan Liss博士 前美国FDA主任
Recently retired from FDA where he directed the Public Health and Security Action Team Program within the Office of the Commissioner.
16:30-17:40《The Pharmaceutical Index》暨《世界新药概览》新书交流会
◆ 大数据时代未来十年的中国新药研发
朱迅博士 同写意新药英才俱乐部理事长
◆ 医药大数据助力中国新药研发
李靖博士 药渡经纬信息科技(北京)有限公司创始人
丁红霞博士 药渡经纬信息科技(北京)有限公司CEO
◆ 主编签名赠书(现场随机抽取幸运与会者)
18:00-21:00 写意主题沙龙
药渡沙龙
《The Pharmaceutical Index》系列丛书第一届编委会活动
励合生物沙龙
药品国际注册&如何构建强有力的研发团队(邀请演讲嘉宾与俱乐部会员参加)
改良型创新与药品差异化研发论坛二3月29日9:00-10:00产品差异化源于研发差异化
◆ 成功的市场策略◆ 治疗手段的不可替代或互补◆ 产品定位的差异化◆ 研发的定位就是满足这样的临床需求
鲁先平博士 同写意新药英才俱乐部理事、深圳微芯生物科技有限公司CEO
他带领团队成功开发中国原创新药西达本胺上了新闻联播头条，此次他特意分享他对差异化研发的见解。
10:00-10:45中国市场创新药差异化精耕细作
◆ 药企创新药研发差异化——刨根问底◆ 实现差异化发展的必要条件——精耕细作
吕强博士 同写意新药英才俱乐部理事、誉衡药业副总裁
一个大型企业研发副总对差异化研发的思考。
10:45-11:00 茶歇11:00-12:00从改良型创新迈向原创新药的中国新药研发
◆ 2008-2015中国申报及审批NCE新药分析◆ 未来5年的中国药物创新
李靖博士 同写意新药英才俱乐部理事、药渡经纬创始人
对中国的新药开发，李博士一直在从商业科学的角度做着独特和透彻的分析，帮助大家对创新药研发有清晰的认识。
12:00-13:30 午餐13:30-14:20505(b)(2)新药申请和改良型新药的研发
◆ 505(b)(2)的新药申请法规要求◆ 505(b)(2)新药申请项目分析◆ 实例分析
魏晓雄博士 FDA药物评审中心原资深评审官
在FDA的CDER临床药理部从事药品审评近10年，富有临床专家和法规专家战略整合之专长。
14:20-15:05505(b)(2) 产品机会的选择
◆ 505(b)(2)产品分析◆ 产品505(b)(2)产品机会的选择
张慧汤森路透产品与解决方案专家
多次受邀来同写意，首次在业界分析505(b)(2)产品在研数据和产品开发机会。
15:05-15:20 茶歇15:20-16:00中国改良型创新药物申报与审批品种分析
◆ 改良型创新药物国内报批情况
◆ 国内“505(b)(2)”典型案例分析
王青松博士先声药业战略发展部总经理
10年来他负责过脂质体研发、BD、临床项目，并开始负责投资并购。
16:00-16:30创新型复方新药开发
◆ 复方药物创新趋势与法规◆ 复方药物创新的核心——未满足的临床需求◆ 一般性与创新型复方新药
◆ 创新型复方的根本——循证医学
刘平博士深圳奥萨医药有限公司研发总裁
全面负责了依那普利叶酸片和氨氯地平叶酸片的注册临床
16:30-17:00国际新药研发成功与失败案例分析
◆ 国际新药研发成功与失败案例分析◆ 大适应症治疗领域一些未被满足的临床需求
申华琼博士强生医药中国临床研发副总裁
国际注册临床专家，曾在美国礼来、惠氏、辉瑞及恒瑞医药担任高管负责中国及全球临床研发10多年。
17:30-20:00缤纷樱花启瑞之夜
文艺联欢及晚宴
欢迎大家报名参加文艺联欢活动
20:00-21:30 晚间写意沙龙(受邀参加)
启瑞写意沙龙
如何实现差异化新药研发
汤森路透沙龙
2016年最具市场潜力的新药预测
3月30日9:00-9:45基于CMC的505(b)(2) 新药开发
◆ 505(b)(2) CMC剂型设计和法规指南◆ 申报评审程序要点与案例解析
吕东浩博士 前FDA 的CMC资深评审官员
曾在FDA从事CMC审评达10年，在加入FDA之前，吕博士一直从事药物制剂研究，获得美国药学科学家协会焦点人物终身荣誉奖。
9:45-10:30改良型创新制剂研发策略思考
◆ 走改良型创新制剂的发展之路◆ 改良型创新制剂设计的典型策略◆ 基于临床需求的创新制剂设计案例分析
甘勇博士中科院上海药物研究所研究员
凭借对口服吸收生理屏障的研究经验，设计开发多个改良型新药。
10:30-10:45 茶歇10:45-11:30505(b)(2)新药开发与中国制剂国际化
◆ 运用505(b)(2)将中国制剂工业走向国际化◆ 同台竞争505(b)(2)案例与攻略
李守峰博士上海奥科达生物医药科技有限公司CEO
兴趣和专长的领域正是在505 (b)(2)产品开发和体外体内相关性研究。11:30-12:10药物改良型创新常用制剂新技术
◆ 传统的制剂改良和生命周期管理◆ 电子药片、3D打印、连续生产技术、口服可注射胶囊等◆ 新形式下的立项策略
谢雨礼博士 药明康德CMC办公室主任
在新药研发的各个环节有广泛涉猎和独到见解。
12:10-13:30 午餐13:30-14:20挑战原研药物晶型——技术与专利思考
◆ 药物固态化学研究进展◆ 药物晶型专利申请策略◆ 突破原研晶型专利案例解析
任国宾博士 华东理工大学药学院副院长
基于独到的药物晶体工程技术，解决了不少工业化药物晶型技术难题。
14:20-15:20基于药物代谢的改良型药物分子创新
◆ 根据药代研究结果进行药物结构优化或分子设计◆ 肿瘤组织靶向的以氨基酸为联接子的紫杉醇-聚谷氨酸偶合物◆ 肝靶向活化的抗乙肝病毒药物◆ 以胆汁酸为载体的肝靶向NO释放药物◆ 阿米福韦吡呋酯及左旋盐酸去甲基苯环壬酯的研发
仲伯华博士 军事医学科学院毒物药物研究所研究员
主持开发了多个改良型新药并成功上市。
15:20-16:00改良型药物创新中的早期临床试验探索及成药性考察
◆ 临床探索策略的基本逻辑和6个理念◆ 临床探索案例：抗HCV病毒前体药物TAF、烟酸唑吡坦缓控释制剂、复方高血压、普拉格雷的人种差异
杨劲博士 中国药科大学教授
少有的将建模与仿真应用于创新药的早期临床试验探索，以及已上市药物的个体化给药研究的教授。
16:00-16:40改良型创新药物开发专利保护策略及案例分析
◆ 改良型药物可专利性分析◆ 专利保护策略◆ 案例分析◆ 法律风险规避
刘元霞北京知元同创知识产权代理事务所CEO
在国家知识产权局做过多年专利审查的实力派专利律师
16:40-17:20替尼类药物改良型创新专利策略
◆ 替尼类药物的创新动态、专利申请趋势分析◆ 典型案例：舒尼替尼◆ 改良型创新药物专利策略◆ 改进型药物专利实验数据披露的要求◆ 药物第二用途专利的申请时机
赵步真北京邦信阳高级合伙人
在国家知识产权局专利局和专利复审委员会有八年多的专利审查、复审、无效以及行政诉讼经验。
18:00-20:00 美迪西微写意沙龙
改良型药物创新研发分享(特邀嘉宾参加)
3月31日游东湖磨山樱园分组讨论及交流↑东湖磨山景区是世界三大赏樱胜地之一，居东湖中心，三面环水，逶迤六峰。
研发写意，拾花而行，同写意将在落“樱”缤纷中安排分组讨论及项目交流，为大家精心营造一个别开生面的医药社交圈，让您在古风优雅中畅抒情怀。
“本次论坛可为企业、机构提供冠名沙龙、冠名晚宴、会场展位、一分钟广告、会刊彩页等多形式的宣传展示。群本次活动设立微信讨论群，会后将保留，方便与会者交流。秘书处会在您注册成功后，将群二维码同电子票一并发至您的邮箱。
注册报名本次活动全部采用线上注册的方式，注册链接 http://tongxieyi43.eventdove.com会场席位有限，请预参加者尽速报名!
注册系统开放时间：2016年1月31日-3月25日
注册费用
注册费按时间段递增，含参会费、茶歇及午餐费、29号晚餐费。
注册论坛2可获赠樱园门票。
论坛1：2200-3000元/位
论坛2：3200-4000元/位
套餐(论坛1+论坛2)： 5000-6600元/位
同写意2016年度会员
个人会员：仅限会员本人参加
企业会员：可8人享受个人会员礼遇
除注册费优惠外，会员可享有会员专属席位、28日写意晚餐及28、29日两个会员专属沙龙活动。
论坛1：1600-2500元/位
论坛2：2700-3500元/位
套餐(论坛1+论坛2)： 4000-5500元/位
会议咨询
秘书处：010-52980411/010-52980312
邮箱：txy@tongxieyi.com
联系人：刘丽婷 13426307172
陈曼 13718714943
展位及活动支持：周玉华 13827555575商务合作：张明玥 15101686528
交通住宿
秘书处为参会嘉宾安排了3家协议酒店，鉴于3月底樱花季武汉酒店房间紧俏，预定酒店务请提前落实。
同写意论坛承办各种生物医药会议
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