刚刚：药监局宣布，首家国产 PD-1 获批上市
2018/12/17 17:35:53音sir 中睿医药评论

     刚刚药监局宣布：首个国产 PD-1 抗体药物特瑞普利单抗注射液获批上市。

    

     此前，国内已有 2 个 PD-1/PD-L1 类药物上市，分别是 BMS 的Opdivo、默沙东的 Keytruda。Opdivo 在 2017/11/2 申报上市，用于二线治疗非小细胞肺癌，6 月获批上市， Keytruda 在 2018/2/11 提交了上市申请，7 月获批上市。

     君实特瑞普利单抗临床试验布局

     Insight 临床试验数据库显示，君实目前正与国内多家临床中心开展鼻咽癌、胃癌、肺癌、乳腺癌、尿路上皮癌等 10 余个适应症 I~III 期临床试验。

    

     君实、信达、恒瑞、百济 4 家国产企业布局

     Insight 数据库(https://db.dxy.cn)显示，目前PD1/PDL1申报上市的国产企业有 4 家，君实、信达、恒瑞和百济。

    

     2017 年 12 月 13 日，信达生物的信迪单抗提交上市申请，用于治疗霍奇金淋巴瘤。后信迪利单抗首次上市申请被主动撤回。

     2018 年 3 月 9 日，君实生物宣布特瑞普利单抗的新药上市申请获 CDE 正式受理，适应症为黑色素瘤。特瑞普利单抗是国产第 2 家提交上市申请的 PD-1/PD-L1 类药物。

     2018 年 4 月 19 日，信达生物重新提交的 PD-1 单抗信迪利单抗注射液的上市申请 (CXSS1800008) 正式获得药品审评中心承办受理。此时国产企业进度相对领先的是君实生物。

     恒瑞医药和百济神州的 PD-1 单抗产品之后相继申报上市，适应症均为非小细胞肺癌、食道癌和肝细胞癌。

     此外，值得注意的是今日药监局一同发布获批消息的还有用于治疗乳腺癌的帕妥珠单抗注射液。鉴于本品临床效益/风险优势明显，国家药品监督管理局批准本品进口注册，与曲妥珠单抗和化疗联合用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。

     来源：Insight医药情报局、国家药监局

    

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