2018全球新药批准大盘点（一）
2018/12/19 17:40:38小瞹 中睿医药评论

     2018年全球新药研发依旧风生水起，欧美批准总数目均破历史新高，国内自主研发的1类创新药批准数目也达历年之最，丝毫未受‘4+7带量采购’“动荡”般的影响。2018年12月17日君实生物的Toripalimab(特瑞普利单抗)的成功上市，一举成为我国首个获批的PD-1单抗。

     本系列统计了2018年全球主要区域(美国、欧盟、日本、中国)新药批准情况(截止到2018年12月18日)，统计内容为FDA、EMA、PMDA、CFDA四大全球主要审评机构公开发布的新药批准信息，统计数字不含仿制药及生物类似物药物。

     美国FDA批准情况盘点

     截止到2018年12月18日，美国NDA/BLA受理批准总数量达148件，其中包含化学小分子创新药物(NME)41件，生物大分子创新新药物15件，营养剂类新药1件。创新药批准数量总和达到56件，打破了FDA二十年的批准纪录，创下了历史新高。

    

     图1 FDA批准药物数量历年情况

     (统计数字不含仿制药及生物类似物药物)

     依照全球药物研发进展，肿瘤药物研发仍是研发焦点，但2018年FDA批准的抗肿瘤药物并未呈现出压倒性的数量占比，相比之下，孤儿药成为FDA“新宠”，获批数量占比过半。此外，FDA今年批准的生物类似物药物数量为5件。

     表1 2018年FDA批准的NME药物列表

    

    

     数据来源于FDA官网：

     Https://Www.Accessdata.Fda.Gov/Scripts/Cder/Daf/Index.Cfm

     表2 2018年FDA批准的大分子生物药物列表

    

     数据来源于FDA官网：

     Https://Www.Accessdata.Fda.Gov/Scripts/Cder/Daf/Index.Cfm

     欧盟EMA批准情况盘点

     截止到2018年12月18日，欧盟NDA/BLA受理批准总数量达79件，刷新了历年的批准记录。其中包含化学小分子创新药物(NME)18件，生物大分子创新新药物16件，细胞疗法类3件，疫苗类1件。创新药物批准数量总和达到34件，较往年相对平稳。

    

     图2 EMA批准药物数量历年情况

     (统计数字不含仿制药及生物类似物药物)

     2018年EM A批准的创新药物中，化药与生物药占比将近持平，而生物类似物药物批准数目达13件，可见大分子药研发热度不减。

     表3 2018年EMA批准的NME药物列表

    

     数据来源于EMA官网：

     https://www.ema.europa.eu/en/medicines/download-medicine-data

    

     数据来源于EMA官网：

     https://www.ema.europa.eu/en/medicines/download-medicine-data

     在细胞疗法上，今年EMA批准2件CAR-T类免疫细胞疗法，及1件细胞疗法用于治疗肛管直肠瘘。

     Tisagenlecleuce

     2017年8月30日获得FDA批准上市，后于2018年8月23日获EMA批准上市。

     Tisagenlecleucel是第二代嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法，靶向于恶性B细胞表面CD19抗原。该疗法用于25岁以下难治性或出现两次以上复发的前体B细胞急性淋巴细胞白血病患者。

     该疗法最初由宾夕法尼亚大学(University of Pennsylvania)利用Lentigen公司的慢病毒载体开发，2012年诺华(Novartis)获得该疗法的独家全球研发和商业化授权，目前由诺华在美国市场销售。

     Axicabtageneciloleucel

     2017年10月18日FDA批准上市，于2018年8月23日EMA批准上市。

     Axicabtageneciloleucel是一种嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法，靶向于恶性B细胞表面CD19抗原，用于既往接受二线或多线系统治疗的复发性或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者的治疗，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤、原发纵膈大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤，以及源于滤泡性淋巴瘤的弥漫性大B细胞淋巴瘤(即转化型FL，TFL)。

     该疗法最初由Cabaret Biotech开发，2013年Kite Pharma获得了Axicabtagene ciloleucel的独家授权。

     2017年，复星医药与Kite Pharma共同设立中外合作经营企业复星凯特，引进了Axicabtagene ciloleucel并在中国大陆地区、香港及澳门特别行政区(不包括台湾)开拓癌症T细胞免疫疗法市场。

     Darvadstrocel

     2018年3月23日于欧洲药物管理局(EMA)首批上市，商品名为Alofisel?。Darvadstrocel是一种脂肪细胞异体替代疗法，含从脂肪中提取的人同种异体间质干细胞，该产品被批准用于治疗肛管直肠瘘。

     2016年，darvadstrocel被TiGenix授权给武田在美国以外地区进行独家开发和商业化。

     总 结

     2018年欧美在药物批准的数量及方向上均有所突破，给我们带来了无限思考。国内伴随着医药行业的变革与洗牌，创新研发我们还有多少的课要补，多远的路要走，是我们必须直面的考验。

     在一系列鼓励创新加速审评政策之下，2018年的中国新药也有了很大的突破，8个国内首批的1类创新药品种获批上市，创历年新高。具体内容，见下回分解。

     注：

     本文数据来源均为各个机构官方发布数据，后经数据整理得到。

     FDA官网：Https://Www.Accessdata.Fda.Gov/Scripts/Cder/Daf/Index.Cfm

     EMA官网：https://www.ema.europa.eu/en/medicines/download-medicine-data

    

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