本周速读：带量采购新进展，绿叶制药收购两种在研生物抗体药物.......
2018/12/22 17:34:53中睿咨询 中睿医药评论
4+7带量采购工作进展：将于2019年3月15日前全部落地
12月20日上午，上海国家医保局主导的4+7带量采购试点召开新一轮会议确定4+7带量采购结果的落地时间和执行时间表。根据本次会议，约本月下旬或2019年1月上旬，国家出台具体执行细则，地方在1月中旬出台地方执行细则，具体执行细则陆续出台。要求各区域在2019年3月15日前全部落地，上海会先执行。
带量采购已成必然趋势，随着试点工作的推进，带量采购制度设计会逐步完善，但基于带量采购要在一致性评价广泛开展的前提下进行而且完善制度设计需要时间，离带量采购完全推开尚需一定时间。对企业来说理清形势，积极布局进行产品规划，适应大趋势是正解。
“4+7”带量采购，全国联动信号初现
12月19日，甘肃省发布通知，称扬子江主动申请在甘肃省执行“4+7城市药品集中采购”中选价并增补另一规格挂网。甘肃省将两药品挂网，并指出要各医疗机构对“4+7城市药品集中采购”中选药品开辟采购、使用绿色通道。除甘肃外，多省也下发通知，对“4+7城市药品集中采购”品种采购问题作出了回应：陕西省通知显示，4+7谈判价是否挂网以企业自愿为主，可优先列入限价挂网目录；安徽模式和“4+7”类似，给出“80%采购量”，要求医院必须确保带量采购产品的80%采购量，如果医院执行过程中有问题，药企可以直接向有关方面投诉；福建省通知要求跟进4+7结果，且相同化学名药品的采购价格，不得高于已通过一致性评价产品的价格，否则将取消产品挂网资格。
带量采购的全国联动是一件让企业忧心的问题。如果价格降下来，采购模式不变，那极可能无论对企业还是对患者都不是好事。价格联动不可怕，可怕的是价格联动了没有一系列的配套措施保障企业的利益。但从长远看，全国联动又是大趋势。
首个国产PD-1上市
12月17日国家药监局有条件批准了由苏州众合生物医药股份有限公司研制开发的PD-1上市，成为我国成功上市的首个PD-1。这是我国企业独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创新药品，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。
目前在国内，除了此前已获批的“o药”Opdivo(BMS)、“K药”Keytruda(默沙东)，另外三家国产的信达、恒瑞和百济的PD-1/PD-L1也在申报上市的路上。此外，据不完全统计，国内共有20余家企业参与PD-1/PD-L1领域的竞争，仍处于临床不同阶段。未来国内PD-1的竞争将非常激烈。
各省按疾病诊断相关分组付费国家试点城市即将公布
12月20日，国家医保局发布《关于申报按疾病诊断相关分组付费国家试点的通知》，旨在通过DRGs付费试点城市深度参与，共同确定试点方案，探索推进路径，制定并完善全国基本统一的DRGs付费政策、流程和技术标准规范，形成可借鉴、可复制、可推广的试点成果。通知对国家试点候选城市的范围和条件以及工作目标进行了一系列规定。并规定12月20日前各省将书面申请与信息汇总表报送医保局。
DRGs是医保控费的一大利器，它从医保支付端精准控费，在相关疾病的治疗分组中，药物成为其中的一部分成本，医生用药的考量因素发生变化，企业的营销的着力点也应随之调整，DRGs的实施对具有性价比的仿制药是一大优势。但是DRGs的实施过程非常复杂，技术要求高，短期内很难全面推广。
临床急需的境外上市新药审评审批速度加快
12月19日，国家药监局发布了《进口化学药品标准复核检验用资料及样品的要求(征求意见稿)》和《进口生物制品标准复核检验用资料及样品的要求(征求意见稿)》向社会征求意见，旨在加快临床急需的境外上市新药审评审批。两份文件对境外相关药品的申报资料进行了一系列的规定。
又一批未过评仿制药确定出局
12月19日，江苏省发文称，同品种药品通过仿制药质量和疗效一致性评价的生产企业达到3家以上的，不再选用未通过一致性评价的仿制药，并公布暂停挂网的9条记录，包括9家药企的3个药品。这些产品早在11月22日已公示，此次正式发布后，就将正式生效，暂时告别江苏市场。除了江苏，江西、黑龙江、湖北、广西4省也正式发布暂停产品名单，涉及国药集团、广州白云山、浙江京新等多家知名企业。一致性评价政策背景下的仿制药“淘汰赛”愈演愈烈，而且不容乐观。截止目前，距离“289目录”药品生死线只剩下不到10天，但是过关率仅8.0%，而且也没见审评速度加快，本月通过一致性评价的仅10个。
CDE征求24个ICH指导原则中文翻译稿意见
为推动ICH指导原则在我国的转化实施，国家药品监督管理局药品审评中心组织翻译ICH指导原则，并于12月18日对24个ICH指导原则中文翻译稿公开征求意见，为期1个月。
两“重大专项”实施管理细则出炉
12月17日，国家卫健委办公厅发布《重大新药创制科技重大专项实施管理细则》和《艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治科技重大专项实施管理细则》，以保证重大新药创制、艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治两个科技重大专项任务的顺利实施。其中，新药专项针对严重危害我国人民健康的10类(种)重大疾病(恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、肺结核、病毒感染性疾病以及其他常见病和多发病等)，重视儿童和罕见病用药。传染病专项着眼于构建艾滋病、病毒性肝炎等重大传染病的防治体系，自主研发传染病诊断、预防和防护产品。
天士力创新中药在FDA迎来新进展
12月21日，天士力发布通告称FDA同意和批准了天士力开展复方丹参滴丸(美国FDA临床研究申报代码为T89)临床试验的特殊方案审评。目前天士力将按照批准函要求，在美国地区启动一项多中心、双盲、随机对照的临床试验，再次验证T89治疗慢性稳定性心绞痛的有效性和安全性，以满足FDA对T89治疗该适应症的新药申报的要求。复方丹参滴丸是由天士力独家开发研制的一种主要用于预防和治疗心血管疾病的现代创新复方中药，于1998年以药品身份正式通过FDA的第一次临床研究(IND)申请，于2006年再次获得FDA的IND批准，确定了治疗慢性稳定性心绞痛的临床适应症，并成为全球首例完成FDAⅢ期临床研究的复方中药制剂。
现代制药出售麻醉生产业务，交易价格4.26亿
12月21日，现代制药公告称，控股子公司青海制药(集团)公开挂牌方式转让其持有的青海制药厂45.16%股权，最终受让方为深圳三顺制药，交易价格为42562.59 万元，较挂牌底价溢价200万元。交易完成后，现代制药及青海制药(集团)均不再持有青海制药厂股权。据公告透露，现代药业此次目的是整合资源，优化资产结构，不会对其麻醉精神药品业务产生影响，因为其下属全资子公司国药集团工业有限公司也拥有麻醉药品定点生产资质。
绿叶制药收购两种在研生物抗体药物
12月20日，上海 – 绿叶制药集团宣布收购山东博安生物技术有限公司的两种在研生物抗体药物。此次收购的两种在研生物抗体药LY01011和LY09004均为单克隆抗体药物。其中， Y01011为重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液，是Xgeva的生物类似物，用于治疗实体瘤引发的多发性骨髓瘤及骨转移，目前已获临床批件，即将进入I期临床；LY09004为重组人血管内皮生长因子受体‐抗体融合蛋白眼用注射液，是Eylea的生物类似物，其适应症包括新生血管(湿性)老年性黄斑部病变、视网膜静脉阻塞后的黄斑水肿、糖尿病黄斑水肿、以及患有糖尿病黄斑水肿病人的糖尿病性视网膜病变，已申报临床。
药明康德20亿增资上海药明
12月19日，药明康德公告称，药明康德拟以现金形式对上海药明进行增资，即以20亿元认缴上海药明20亿元新增注册资本。本次增资完成后，上海药明的注册资本由10亿元增加至30亿元，仍为药明康德的全资子公司。本次增资的目的主要在于补充上海药明的流动资金、偿还银行贷款及日常业务经营。
莱美药业收购莱美德济医药16%股权
12月18日，莱美药业对外发布公告称，分别与西立投资、慧业商贸签署了《关于西藏莱美德济医药有限公司股权转让协议》，莱美药业拟分别以2100万元的交易价格收购西立投资、慧业商贸各自持有莱美德济8%的股权，本次收购完成后莱美药业合计持有莱美德济51%股份，莱美德济将成为莱美药业的控股子公司。
益佰制药：不低于6.6亿挂牌转让医院管理公司53%股权
12月18日，益佰制药发布公告称，公司拟通过深圳联合产权交易所以公开挂牌方式转让所持有淮南朝阳医院管理有限公司53%股权，转让价格不低于6.6亿元。转让完成后，公司不再持有医院管理公司股权
吉药控股拟30亿元参设产业并购基金
12月16日，吉药控股发布公告称，公司拟与天大德雅(北京)投资管理有限公司共同投资设立吉药控股产业并购基金，该并购基金计划总规模30亿元。根据公告，该并购基金作为吉药控股开展境内医药产业链项目并购、业务创新的主体开展业务，并将采取市场化方式运作。根据公告，其投资领域包括中成药、化学药、生物制药以及新剂型药等，同时兼顾优质的高新医疗技术企业及优质的医药商品流通等领域。
合作请联系：王老师 18600598783
北京中睿信康管理咨询有限公司
关注行业动态 分享专家观点
研判行业走向 整合行业资源
http://weixin.100md.com
返回 中睿医药评论 返回首页 返回百拇医药