最新：CDE连续发布两批拟优先审评品种名单
2018/12/25 17:49:29 中睿医药评论

     12月25日至26日，药监局连续发布了两批拟优先审评品种名单，共涉及36个品规，24个品种，有20家注册申请人。

     其中，依达拉奉右旋莰醇注射液、吡仑帕奈片、注射用苯磺酸瑞马唑仑、赞布替尼胶囊、盐酸安罗替尼胶囊、甲磺酸奥希替尼片、奥拉帕利片、氯化镭[223Ra]注射液、达雷木单抗注射液、帕博利珠单抗注射液、地舒单抗注射液是由于是具有明显治疗优势创新药被列入名单；

     奥氮平片、奥氮平口崩片、苯磺酸氨氯地平片、替米沙坦氢氯噻嗪片、苯磺顺阿曲库铵注射液是由于是已在美国上市的同一生产线生产、申请国内上市的仿制药被纳入；

     甘露寡糖二酸胶囊、桑枝总生物碱片、沙美特罗替卡松粉吸入剂是由于重大专项被纳入拟优先审评名单；

     比克替拉韦、恩曲他滨、丙酚替诺福韦片是防治制艾滋病且具有明显优势的创新药；

     Spinraza注射液 、注射用阿加糖酶β属于罕见病及6款儿童用药品；

     复方维生素注射液(13)、厄贝沙坦氢氯噻嗪片属于列入《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(食品药品监管总局2015年第117号)的自查核查项目，申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请。

     以下为纳入拟优审评品种名单：

    

     文章参考：CDE、Pharmadigger，侵权必删。

    

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