本周速读：国家药监局发布药品医疗器械境外检查管理规定，恒瑞、扬子江右美托咪定降价大比拼......
2018/12/29 14:28:17中睿咨询 中睿医药评论
国家药监局发布药品医疗器械境外检查管理规定
12月28日，国家药品监督管理局发布了《药品医疗器械境外检查管理规定》，即日实施。规定指出：药品、医疗器械境外检查是指国家药品监督管理局(以下简称国家局)为确认药品、医疗器械境外研制、生产相关过程的真实性、可靠性和合规性实施的检查。由药监局负责此项检查。
提升药品、医疗器械的质量是近年来国家工作的重点工作，国内有临床试验数据自查、一致性评价等，现在药监局也开始严抓国外药品器械的质量。可以预见，保证产品质量是未来企业的基本的生存条件之一，我国医药行业正逐步走在质量提升的道路上。
药监局发文加强“4+7”试点期间监管工作，同时提出“一致性评价随到随审”
12月27日，药监局发布了《关于加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知》，该通知指出从深刻认识试点工作重要意义、加强药品生产监管、加强药品流通使用监管、加强药品抽检和不良反应监测、加快推进一致性评价工作、实施创新驱动发展战略，助推药品高质量发展这几个方面来推动试点期间的监管工作，同时提出对一致性评价工作随到随审。并指出了一些工作要求。
药监局发文只是从监管等方面对“4+7”的执行设置了一些要求，并没有设置具体的执行措施。也就是说，各地的落地执行是由当地再做具体的规定的。虽然如此，相信在国家的高度重视下以及上海的带领下，各地执行起来问题应该不大。
289目录不再设置统一时限
12月28日，药监局发布了《国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告(2018年第102号)》，该公告明确表示：对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求。同时，该通告统一了一致性评价药品申请时限的规则：化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。
根据药智网的数据，截止2018年12月28日，CDE承办的一致性评价受理号已达676个，共计231个品种，涉及249家药企；其中，289目录品种受理号336个，共计86个品种。注射剂受理号144个，共计62个品种，涉及41家药企，目前仅注射用阿奇霉素通过一致性评价。通过一致性评价固然重要，保证群众用药需求仍是第一位的。但放宽时限并不是降低质量。
北京19年6月取消耗材加成
12月26日，北京市人民政府办公厅发布了关于印发《北京医耗联动综合改革实施方案》的通知。该通知主要提出“大型检查降价、医务劳动“升值“、耗材加成取消 、采购模式升级、医疗服务改善”这五点，被称为“五个一”新政。通知指出“取消药品耗材加成，在医药分开综合改革取消药品加成的基础上，取消医用耗材加成，推动医疗机构由资源消耗型向质量效率型转变”。该通知将于明年6月份开始执行。
继北京取消耗材加成后，各地应该会逐步跟进，毕竟减轻群众看病负担是政府工作的重点。
信迪利单抗获批上市
12月27日，信达生物的PD-1抗体药物「信迪利单抗注射液」正式被国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。从4月16日递交上市申请，到今天以优先审评方式获批，「信迪利单抗注射液」在中国上市审批过程历时255天。
截至目前，已经有4个PD-1/PD-L1类药物在中国上市，相继为BMS、默沙东、君实、信达。信达的信迪利单抗注射液是国内第一个具有国际品牌(Tyvyt?)的中国抗PD-1抑制剂，也是中国第一个与国际制药巨头(礼来)合作开发的PD-1抑制剂，在中国创新药研发史上具有重要意义。
科伦药业替硝唑片首家通过一致性评价
12月28日，科伦药业发布公告称，公司的替硝唑通过一致性评价。替硝唑是继甲硝唑后全球第二个上市的硝基咪唑类抗生素药物，临床广泛用于厌氧菌引起的腹腔感染、盆腔感染等预防与治疗，及肠道阿米巴病等的治疗，已被《抗菌药物临床应用指导原则(2015 版)》、《SIS 指南：腹腔内感染的管理(2017 版)》等国内外权威指南广泛推荐。替硝唑片已进入国家甲类医保和 2018年国家基药目录。该品种为我公司国内首家通过该品种一致性评价。
贝达药业盐酸恩莎替尼上市申请获受理
12月26日，贝达药业发布公告称国家药品监督管理局已经受理其盐酸恩莎替尼用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶 (ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的药品注册申请，这标志着贝达药业新药研发取得了新的进展，盐酸恩莎替尼有望成为国内第四款ALK抑制剂。目前我国已经上市的ALK抑制剂总共有3款，即辉瑞的克唑替尼Crizotinib、诺华的色瑞替尼Ceritinib和罗氏的艾乐替尼Alectinib。
恒瑞、扬子江右美托咪定降价大比拼
12月26日，安徽省医药集中采购服务中心发布关于下调江苏恒瑞主动降价药品集采价格的公告，恒瑞自主申请降低在安徽省的集采价格，降价后价格比扬子江4+7集采中标价还要低。扬子江药业的盐酸右美托咪于2018年6月19获批上市，获批后视同通过一致性评价且为首家过评；在国家组织的4+7集中采购中中标，扬子江右美中标价为133元/支。而恒瑞的右美托咪定在2009年国内首家获批上市，目前还没有通过一致性评价，但是已经提交一致性评价补充申请。根据2017年公司年报公布的销量，和Wind数据库统计的平均招标价算，恒瑞该品种在2017年的销售额约为15.8亿元。作为恒瑞的大品种之一(占国内同品种80%以上的市场份额)，本次主动降价目的很明确，就是为了保住自己的市场地位。安徽省公布的恒瑞主动降价后的价格为123元/支，比扬子江4+7中标价还要低。
景峰医药1.35亿元转让金沙医院
12月25日，景峰医药发布公告称，拟以1.5亿元将全资子公司成都金沙医院有限公司100%股权转让给德阳第五医院。交易双方约定，金沙医院评估基准日以前年度累计未分配利润中的1500万元，景峰医药可以实行利润分配，分配后交易对价调整为1.35亿元。本次交易完成后，景峰医药预计将增加合并报表利润总额6000多万元。公告表示，转让金沙医院主要为优化景峰医药的资产结构，增加其运营资金，更好地聚焦国际化高端特色仿创药道路的发展战略布局。
天境生物首款自研新药在美国获批临床
12月24日，生物创新药研发公司天境生物宣布，其自主研发的、针对自身免疫类和炎症类疾病的抗体药 TJM2 获得美国FDA的批准，可以在美国进入临床研究。TJM2 是中和粒细胞巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF) 的人源化免疫球蛋白 (IgG1)，在抗炎方面有其独特优势，有望成为治疗自身免疫类和炎症类疾病具有同类最优潜力的创新生物药。值得一提的是，TJM2 是天境生物创新生物药产品管线中，首个获得 FDA 临床研究批件的新药候选药物，拥有全球自主知识产权。
君实生物港交所挂牌上市
12月24日，距离首款自主研发的PD-1单抗在中国上市仅7天后，君实生物正式在港交所上市交易。这是自4月21日港交所与全国股转公司签订合作备忘录推出“新三板+H股”政策以来，国内首家“新三板+H”挂牌落地的企业。
合作请联系：王老师 18600598783
北京中睿信康管理咨询有限公司
关注行业动态 分享专家观点
研判行业走向 整合行业资源
http://weixin.100md.com
返回 中睿医药评论 返回首页 返回百拇医药