2018医改政策大事记：医疗、医保、医药
2018/12/31 16:34:15中睿咨询 中睿医药评论
从2009年我国开始医改起，到今年2018年，医改已然进入深水区。在新年到来之际，中睿咨询特意主要从医疗、医药、医保三方面梳理了近一年来医改的政策，以帮助大家理解国家医改政策走势。
机 构 改 革
由于机构改革对医药行业产生了巨大的影响，但难以划分至某一具体部分，故单拎出来讲。
2018年3月，第十三届全国人民代表大会第一次会议通过了《关于国务院机构改革方案的决定》，决定组建国家卫生健康委员会、国家医疗保障局、国家市场监督管理局并下设药品监督管理局，医药行业监管治理体系迎来了重大变化。
2018年7月底，药品监督管理局、市场监督管理总局、国家医疗保障局、国家卫生健康委员会的三定方案相继确定。
卫健委整合了卫计委、国务院深化医改领导小组办公室、全国老龄工作委员会办公室的职责，工信息部的牵头《烟草控制框架公约》履约工作职责，国家安监总局的职业安全健康监督管理职责。它的成立体现了国家卫生健康工作理念的重大转变，由以治病为中心转变为以人民健康为中心，从组织架构上改变了过去重治疗、轻预防的功能定位，初步形成了统一协调的大卫生、大健康格局。此外，在人口方面，卫健委在接管卫计委全部工作的同时，取消了计划生育相关部门，更加注重人口老龄化的问题。
医保局整合了人社部的城镇职工和城镇居民基本医疗保险、生育保险职责，卫计会的新型农村合作医疗职责，发改委的药品和医疗服务价格管理职责，民政部的医疗救助职责。医保局的成立，实现了“三保合一”；集药品招标、采购、支付职能于一体；对充分利用医保撬动三医联动改革具有重要意义。
药监局单独设置于市场总局之下体现了药品监管的专业性，保证了药品监管的相对独立性，是综合监管与专业监管的一种妥协结果。
医 疗
2018年1月14日，《国务院办公厅关于改革完善全科医生培养与使用激励机制的意见》(国办发〔2018〕3号)
该文件提出了完善与使用激励机制的一些列意见，并指出其工作目标为到2020年，适应行业特点的全科医生培养制度基本建立，适应全科医学人才发展的激励机制基本健全，全科医生职业吸引力显著提高，城乡分布趋于合理，服务能力显著增强，全科医生与城乡居民基本建立比较稳定的服务关系，城乡每万名居民拥有2—3名合格的全科医生。到2030年，适应行业特点的全科医生培养制度更加健全，使用激励机制更加完善，城乡每万名居民拥有5名合格的全科医生，全科医生队伍基本满足健康中国建设需求。
2018年3月29日，《关于做好2018年家庭医生签约服务工作的通知》(国卫办基层函〔2018〕209号)
该文件对家庭医生签约服务进行了进一步深化，对做好2018年家庭医生签约服务工作做了一系列要求。
2018年4月25日《国务院办公厅关于 促进“互联网+医疗健康”发展的意见》(国办发〔2018〕26号)
对健全“互联网+医疗健康”服务体系、完善“互联网+医疗健康”支撑体系以及加强行业监管和安全保障提出了一系列意见。
2018年6月25日，中共中央办公厅印发《关于加强公立医院党的建设工作的意见》
提出了一系列措施切实加强党对公立医院的领导，指出公立医院实行党委领导下的院长负责制。
2018年7月12日，《关于印发建档立卡贫困人口慢病家庭医生签约服务工作方案的通知》，国卫办基层函〔2018〕562 号
对贫困人口慢病家庭医生签约服务工作做了规范指导，指出：2018年至2020年，对建档立卡贫困人口实现家庭医生签约服务应签尽签，重点加强对已签约贫困人口中高血压、糖尿病、结核病、严重精神障碍等慢病患者的规范管理与健康服务。
2018年7月13日，《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》(国卫办医发〔2018〕14号)
对处方审核的基本要求、审核依据和流程、审核内容、审核质量管理、培训等作出规定。通过规范处方审核行为，一方面提高处方审核的质量和效率，促进临床合理用药；另一方面体现药师专业技术价值，转变药学服务模式，为患者提供更加优质、人性化的药学技术服务
2018年7月18日，《国务院办公厅关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》(国办发〔2018〕63号)
提出建立严格规范的医疗卫生行业综合监管制度，是全面建立中国特色基本医疗卫生制度、推进医疗卫生治理体系和治理能力现代化的重要内容。改革完善医疗卫生行业综合监管制度要坚持“政府主导，综合协调；依法监管，属地化全行业管理；社会共治，公开公正；改革创新，提升效能”的原则。
2018年8月7日，《关于进一步做好分级诊疗制度建设有关重点工作的通知》(国卫医发〔2018〕28号)
该通知提出从加强统筹规划，加快推进医联体建设、以区域医疗中心建设为重点推进分级诊疗区域分开、以区域医疗中心建设为重点推进分级诊疗区域分开、以重大疾病单病种管理为重点推进分级诊疗上下分开 、以重大疾病单病种管理为重点推进分级诊疗上下分开 、完善保障政策 、加强组织实施几个方面促进分级诊疗建设。
2018年9月19日，《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》
2018年10月25日，卫健委联合中医药管理局发步了18版的基药目录以及相关解读
新版基药目录共调入药品187种，调出药品22种，由520种增至685种。新版基药目录实施定期评估，动态调整的原则，原则上不允许地方自行增补目录，同时促进其与基本医保目录的联动。
2018年10月，《基本医疗与健康卫生促进法》提交十三届全国人大常务委员会第六次会议进行二审，并于2018年11月1日至2018年12月1日挂网征求意见。
该法是卫生与健康领域第一部基础性、综合性的法律，旨在落实宪法关于国家发展医疗卫生事业、保护人民健康的规定。
2018年11月8日，《关于印发全面提升县级医院综合能力工作方案(2018-2020年)的通知》(国卫医发〔2018〕37号)
通知指出，到2020年，500家县医院(包括部分贫困县县医院)和县中医医院分别达到“三级医院”和“三级中医医院”服务能力要求。力争使我国90%的县医院、县中医院分别达到县医院、县中医院医疗服务能力基本标准要求。
2018年12月24日，《关于开展建立健全现代医院管理制度试点的通知》(国卫体改发〔2018〕50号)
该文件点名148家公立医院作为建立健全现代医院管理制度的试点医院，并明确了14项重点任务和具体要求。其中，尤其提出依法全面推行聘用制度和岗位管理制度，实行合同管理，逐步实现同工同酬同待遇。医生合同工的时代即将到来。
医 药
2018年1月25日，《食品药品监管总局公安部印发关于加大食品药品安全之大力度严格落实食品药品违法行为处罚到人的规定的通知》(食药监法[2018]12号)
要求各级食品药品监管部门、公安机关严格落实中央关于食品药品安全“四个最严”的要求，充分认识加大食品药品安全执法力度严格落实食品药品违法行为处罚到人的重要意义，利剑高悬、重拳出击，进一步加大对违法行为的惩治力度，确保公众饮食用药安全。
2018年3月21日，《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发〔2018〕20号)
该文件从促进仿制药研发、提高仿制药质量、完善支持政策这三个方面促进我国仿制药的供应保障。
2018年7月10日，国家药品监督管理局关于发布接受药品境外临床试验数据的技术指导原则的通告(2018年第52号)
指导原则对接受境外临床试验数据的适用范围、基本原则、完整性要求、数据提交的技术要求以及接受程度均给予明确。将极大减少进口新药在中国获批上市的时间，同时也有利于中国医药企业走向海外，开展境外临床试验。
2018年7月17日，《国家药品监督管理局关亍药品上市许可持有人试点工作药品生产流通有关事宜的批复》(国药监函〔2018〕25号)
该文件为回复广东省食品药品监督管理局《关亍药品上市许可持有人试点工作在药品生产流通中有关问题及建议的请示》(粤食药监局注〔2018〕38号)的文件，指出持有人委托生产过程中应将委托生产相关权利、责任等在委托生产书面合同及质量协议中予以明确、持有人可自行销售所持有的药品、持有人可委托合同生产企业或者药品经营企业销售所持有的药品。
2018年8月23日，《关于印发2018年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风专项治理工作要点的通知》(国卫医函〔2018〕186 号)
该文件对药品耗材生产流通使用的各个环节都指出了重点工作方向，涉及范围非常广泛，这些工作主要目的集中在保障药品耗材的质量供应、促进药品耗材合理合法流通以及规范医疗服务及使用上。
2018年9月10日，《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》(国发〔2018〕35号)
涉及医药行业十几项，包括新药生产和上市许可、开办药品生产企业审批、开办药品经营企业审批、开办药品零售企业审批、医疗机构执业登记、医师执业注册、国产药品再注册审批、药品委托生产审批、药品进口备案等等。
2018年10月23日，国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告(2018年第79号)
该政策规定只需论证无种族差异
，境外新药可直接国内申报生产
，无需境内临床试验。意味着境外新药，境外新药可直接国内申报生产，无需境内临床试验。
2018年10月26日，全国人民代表大会常务委员会关于延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点期限的决定
第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议决定：将2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点工作的三年期限延长一年。
2018年10月31日，《国家药监局关于样品信息化追溯体系建设的的指导意见》(国药监药管[2018]35号)
指导意见适用于药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位建立药品信息化追溯系统及药品监督管理部门的监督检查。工作目标是药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通药品追溯数据链，实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追;有效防范非法药品进入合法渠道;确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究。
2018年11月1日，《药品管理法修正草案》征求意见，征求意见截至18年12月1日。
药品管理(修正草案)中相关监管加强、责任更加明确、处罚力度更强大，同时改革药品审评审批制度、明确全面实施上市药品许可持有人制度。
2018年12月28日，药监局发布了《国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告(2018年第102号)》
该公告明确表示：对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求。并指出：化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。
2018年12月29日，卫健委发布《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》(国卫体改发〔2018〕53号)
该通知通过一系列措施促进仿制药的供应保障，要求及时发布鼓励仿制的药品目录，表示要优化审评审批流程，对纳入鼓励仿制药品目录的仿制药按规定予以优先审评审批。还提出将仿制药技术研发列入国家专项计划。
医 保
2018年5月31日，国家医疗保障局正式挂牌。
医疗保障的成立是医药行业一个非常重大的标志性事件，文前已经说明，医保局的成立，实现了“三保合一”；集药品招标、采购、支付职能于一体；对充分利用医保撬动三医联动改革具有重要意义。
2018年 7月下旬，国家医疗保障局会同财政部、人力资源社会保障部、国家卫生健康委联合印发了《关于做好2018年城乡居民基本医疗保险工作的通知》(医保发〔2018〕2号)
通知提出，2018年城乡居民医保财政补助和个人缴费标准同步提高。并提出2019年全国统一的城乡居民医保制度全面启动实施。
2018年9月30日，《国家医疗保障局关于17种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》
这是医保局成立以来进行的首次医保谈判，取得了较好的效果，谈判成功的17个谈判药品与平均零售价相比，平均降幅达56.7%，大部分进口药品谈判后的支付标准低于周边国家或地区市场价格，平均低36%。
2018年9月13日，国家带量采购试点方案出台
2018年11月15日，“4+7城市药品集中采购文件”正式发布
2018年11月21日，“4+7城市药品集中采购上海地区补充文件”发布
2018年12月7日，4+7城市药品集中采购拟中选结果公示
2018年12月17日，关于公布4+7城市药品集中采购中选结果的通知
带量采购从试点方案到最终集中采购结果公布，大约经历了三、四个月的时间，带量采购推开后，将对国内整个仿制药产业产生巨大影响。
2018年12月20日，医保局发布了《关于申报按疾病诊断相关分组付费国家试点的通知》(医保办发〔2018〕23号)
该通知要求各省根据要求可推荐1-2个城市(直辖市以全市为单位)作为国家试点候选城市。旨在通过DRGs付费试点城市深度参与，共同确定试点方案，探索推进路径，制定并完善全国基本统一的DRGs付费政策、流程和技术标准规范，形成可借鉴、可复制、可推广的试点成果。
总 结
2018年依然是大事之年，尤其是从医保局的成立到带量采购的开展，对整个行业将巨大的影响。简单的总结来看，今年在医疗方面主要是继续推动分级诊疗、现代医院管理制度以及家庭医生签约服务，加强监管等；在医药方面，也是加强监管，提高药品质量，进一步推动上市许可持有人制度等；医保方面主要是在医保局的带领下，进行了抗癌药的谈判、带量采购以及即将开展的DRGs试点工作。
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