本周速读：广东发文推行医药代表备案制、BMS 740亿美元收购新基医药......
2019/1/5 17:37:49中睿咨询 中睿医药评论
广东发文推行医药代表备案制
1月2日，广东省卫健委联合广东省公安厅等9部门发布《广东省2018年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》，通知从规范药品耗材产销用行为、加强医疗服务监管、推进医药代表备案管理等方面，对药品生产、流通、使用的不正之风进行专项治理。其中，重点推进实施《医药代表备案管理办法(试行)》，规范医药代表从业行为，督促医疗机构建立完善符合要求的医药代表院内接待流程，确保医药代表的院内行为有记录、可监控、能公开。
实际上，广东省此次发布的文件是对国家版药代备案管理办法的响应和落实。2018年8月23日，国家卫健委、国家医保局等九部委联合印发《2018年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》，要求推进实施《医药代表备案管理办法(试行)》。未来医药代表的工作将会透明化，过去灰色链行为不再能够继续维持，一旦“越界”将会被拉入“黑名单”，而且还会连同医药企业等多部门一起被严格整治，这对于规范医药代表行业和医药行业而言是重拳出击，有利于行业更规范、合理的发展，也有利于维护患者的利益。
社会办医再迎政策利好：国家发改委发文取消部分审批
1月2日，国家发改委等九部门联合发布《关于优化社会办医疗机构跨部门审批工作的通知》。明确取消部分医疗机构设置审批作为前置条件；指出将为社会办医提供选址及用地帮助，为社会办医发展助力；并提出推广“最多跑一次”改革。
政策的放开也伴随着监管，《通知》还指出，参与社会办医疗机构审批和办事服务的部门可结合实际制定标准化的信用承诺书格式文本，组织引导社会办医疗机构就申报材料真实性完整性、依法依规诚信经营等内容，向社会做出公开承诺。信用承诺书及其执行情况纳入社会办医疗机构信用记录，在“信用中国”网站公示，并作为事中事后监管的重要参考。
皮卡狂犬病疫苗再获国家“十三五”重大新药创制专项立项支持
1月3日，依生生物制药有限公司(下称依生生物)宣布， 近日国家卫生计生委正式批准依生生物研发的世界首创的皮卡狂犬病疫苗被选为国家“十三五”重大新药创制科技重大专项，这是该产品继2013年获得国家重大新药创制项目立项支持后再次获得立项支持，本次立项将支持该产品海外大规模三期临床试验，项目名称为“冻干人用皮卡狂犬病疫苗(Vero 细胞)在东南亚地区的III期临床试验研究“ 。
目前该产品已经在海外完成一期和二期临床试验，即将进入三期临床开发阶段。该产品对抵御狂犬病病毒感染具有独特的机理和功效，已经获得美国FDA授予的暴露前和暴露后预防狂犬病毒感染的孤儿药资质，同时中国国家药品监督管理局也将该产品定位为治疗性生物制品，并批准在中国境内开展临床试验。依生生物董事长、项目负责人张译先生表示该项目历时超过十年，研发投入超过三亿元人民币。
国家药监局决定修订肿节风注射液和小金制剂说明书
1月4日，国家药监局发布公告称修订肿节风注射液和小金制剂说明书：对肿节风注射液增加警示语，对其和小金制剂(丸剂、胶囊剂、片剂)药品说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行修订。其中，肿节风注射液新生儿及婴幼儿禁用，小金制剂孕妇禁用。
百时美施贵宝 740亿美元收购新基医药
1月3日晚间，百时美施贵宝(BMS)官网宣布，将以现金和股票作价合计740亿美元的价格收购新基医药(Celgene)。合并后的公司将拥有9种产品；与此同时，合并后的新公司预计将于近期推出6款潜在营收超150亿美元的新药，其中包括TYK2、ozanimod、 luspatercept、liso-cel(JCAR017)、bb2121 、fedratinib等。
恒瑞注射用替莫唑胺获批
1月3日，恒瑞医药公告称，公司研发产品注射用替莫唑胺近日收到国家药监局核准签发的《药品注册批件》。除恒瑞医药的注射用替莫唑胺获批上市外，国内仅有替莫唑胺胶囊剂获批上市，尚无其他公司提交替莫唑胺注射剂的上市申请。据米内网数据，替莫唑胺2017年在中国公立医疗机构终端销售额为18.55亿元。
孙飘扬进入全球医疗行业亿万富豪TOP10
1月2日，彭博亿万富翁指数 (Bloomberg Billionaires Index)根据目前的净资产降序排名，更新了全球亿万富豪榜排名(500位)，有10位医疗行业亿万富豪名列其中，其中包括孙飘扬。
江中药业收购桑海制药、济生制药
1月3日，江中药业发布公告称，其以非公开协议方式通过现金增资分别取得江西桑海集团有限责任公司旗下全资子公司桑海制药、济生制药 51%股权，增资金额分别为1.63亿元、2.13亿元。本次收购意在通过借助两者拥有的产品批文和品牌资源，从而丰富江中药业的产品结构，增强各方在品牌、产品、终端等方面的广泛协同和资源整合。
葵花药业董事长、华海药业副总裁辞职
1月1日晚间，葵花药业发布公告，公司董事长、总经理关彦斌因个人年龄原因，申请辞去公司董事长、总经理等职务，暂由董事关一代为履行公司董事长的职责。1月2日晚间，华海药业也发布公告，公司副总裁叶存孝因个人原因辞去公司副总裁职务。
绿叶制药启动利培酮微球全球NDA注册
12月31日，绿叶制药集团宣布，其治疗精神分裂症和双相情感障碍的创新药物——注射用利培酮缓释微球(LY03004)已进入NDA申报准备的最后阶段。该药有望成为我国首个在美获批的长效创新制剂。
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