本周速读：卫健委、医保局、药监局2019年重点工作齐发布，恒瑞医药碘克沙醇注射液在德国获批上市......
2019/1/12 18:22:57中睿咨询 中睿医药评论
卫健委公布2019年医药重点工作
1月10日，国家卫生健康委2019年第一场例行新闻发布会在京召开，会议主要通报2018年卫生健康工作成效与2019年将重点开展的工作。2019年卫生健康重点工作，共有十个方面内容：包括推进健康中国建设、整合医疗卫生资源、“三医”联动改革、构建更加成熟定型的分级诊疗制度、实施健康扶贫工程、做好重大疾病防控和公共卫生工作、促进人口均衡发展与健康老龄化、推动中医药振兴发展、加强卫生健康人才队伍建设、推动卫生健康治理体系和治理能力现代化。
医保局公布2019年医保重点工作
1月10日至11日，全国医疗保障工作会议在北京召开。会议全面总结了2018年医疗保障工作并研究部署2019年医疗保障重点任务。2018年主要完成了六项工作：提高农村贫困人口医疗保障水平、推进抗癌药降税降价、打击欺诈骗保、实施国家组织药品集中采购试点、跨省异地就医结算规模稳步扩大、推进全国统一的医保信息化和标准化建设。2019年重点开展以下工作：维护医保基金安全；全面建立统一的城乡居民医保制度、完善大病保险和医疗救助制度；建立医保目录动态调整机制；深化医保支付方式改革；推动药品招采制度改革；夯实医保基础工作。
药监局公布2019年6项重点工作
1月10-11日，全国药品监督管理工作会议在京召开。国家药品监督管理局局长焦红部署了2019年六项重点工作，包括完善法规标准体系，落实“四个最严”要求；深化审评审批制度改革，推动医药产业高质量发展；推进完善疫苗监管体系，坚决守住安全底线；坚持风险管理理念，严防严控风险；推进监管科学研究，提升监管现代化水平；大力推进智慧监管，持续创新监管方式方法。此外，着重指出2019年将推进完善疫苗监管体系，加大疫苗批签发检验检查力度。
本周，卫健委、医保局、药监局一齐发布2019年工作重点任务，卫健委着重推进健康中国建设，提高健康水平，解决看病贵、看病难的问题；医保局主要通过保障基金安全、医保支付方式改革、招标采购等合理利用医保资金，提高群众的保障水平；药监局重点工作是通过一系列的制度法规等的建设，加强药品监管，保障人民用药安全。
“4+7”集采实施细则大连率先出炉
近日，《大连市贯彻落实国家组织药品集中采购和使用工作方案》(征求意见稿)，对落实中选药品年度采购量、确保中选药品质量和供应、确保及时回款、落实相关配套政策、加强监督管理这五个主要任务做出工作安排。
大连的采购实施细则在确保采购量上提出：落实主体责任，明确医疗机构为采购主体；畅通中选药品进院渠道，确保中选药品进入医院并得到优先使用；并将药品使用情况纳入公立医院考核指标，对中选药品使用和药款结算情况进行监测、监控和考核 。在中选药品质量和供应上加大检查力度，发现问题及时上报。同时，为确保及时回款，提出实施医保基金预拨制度并监测医疗机构回款。此外，还提出明确医保支付标准，对医保基金实行结余留用。
卫健委发布《关于做好阿糖胞苷注射剂供应保障工作的通知》
1月10日，北京市药品集中采购网发布了卫健委转登国家卫生健康委关于做好阿糖胞苷注射剂供应保障工作的通知。通知显示，近期，辉瑞公司向医疗机构发出通知，位于意大利的生产厂家于2018年12月停工检修，辉瑞生产的血液肿瘤治疗用药阿糖胞苷注射用无菌粉末(商品名“赛德萨”)将于2019年1月起在全球范围内出现供货不足的情况，初步预计2019年7月后逐渐恢复供应。因赛德萨原有市场份额占比较高，2019年1—6月间将出现阿糖胞苷注射剂供应紧张的情况。
43药企108个产品全国断供
1月8日，内蒙古自治区药品器械集中采购服务中心发布《安徽金太阳生化药业有限公司等企业申请部分药品取消挂网资格的通知》。由于原料上涨、生产线改造、环境污染等原因导致许多药品停止生产，安徽金太阳生化药业有限公司、拜耳医药保健有限公司广州分公司等43家药品生产企业(代理企业)向内蒙古申请取消108个药品挂网资格，并承诺全国统一不供货。经研究决定，内蒙古自治区药品器械集中采购服务中心同意取消相关药品挂网资格。
145名儿童接种过期疫苗，3人免职，5人被立案
1月7日，江苏金湖县黎城卫生院发生了一起口服过期疫苗事件，经排查，截至9号下午4点，确定全县145名儿童接种了过期脊灰疫苗。目前当地已启动启动重大事件应急机制，3人被免职，5人被立案调查。
13个部门联合整顿保健品乱象
1月7日“权健事件”以束某某等18名犯罪嫌疑人被刑拘，暂告一段落。此事件也掀起了保健品市场乱象的整治行动。1月8日，国家市监局召开电视电话会议，由市监局等13个部门决定，自2019年1月8日起，在全国范围内集中开展为期100天的联合整治“保健”市场乱象行动。
疫苗管理法草案征求意见
1月4日，疫苗管理法草案正式挂网征求意见，至2月3日结束，截止目前，已收到征求意见500多条。当下疫苗安全问题频发，是群众关注热切的领域。
美国FDA2018年度报告：59款新药上市，历史新高
1月8日，FDA发布了今年的新药报告，共有59款新药上市，其中1/3为first-in-class的创新药，70%以上通过加速审批通道获批，24%为突破性疗法，且罕见病治疗药物以34款强势胜出。
恒瑞医药碘克沙醇注射液在德国获批上市
1月11日，恒瑞医药发布公告称，其子公司Cadiasun Pharma GmbH 近日收到德国联邦药物与医疗器械研究所签发的批准信，批准公司碘克沙醇注射液在德国的上市申请。截至目前，恒瑞在该产品研发项目上已投入研发费用约为9021万元人民币。根据 IMS 数据库，2017 年度碘克沙醇注射液全球销售额约为4.89亿美元，欧洲销售额约为1.35亿美元，中国销售额约为1.73亿美元。
氢氯噻嗪片首家通过仿制药一致性评价
1月11日，上海医药集团股份有限公司发布公告，称其控股子公司常州制药厂有限公司收到国家药品监督管理局下发的关于氢氯噻嗪片的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。截至目前，常州制药对该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币432.37万元。
华海药业发布厄贝沙坦原料药杂质追溯检测情况
1月9日，华海药业公告称，公司2015年至2018年生产并销往欧美市场的原料药效期内所有共计1163批次厄贝沙坦原料药，其中1136批次NDEA含量符合可接受限度标准，其余27批次检测结果超出可接受限度标准。对于超标原料药及其产品，公司启动召回工作。
武田制药$620亿收购夏尔已完成
1月8日，武田药品工业株式会社(以下称为“武田制药”) 宣布完成对夏尔公司(以下称为“夏尔”)的收购，这项从交易宣布到交易完成经历了近8个月的巨额收购案终于尘埃落定，武田制药也凭借此次收购一跃成为全球前十大制药企业之一。
石药2.53亿收购一生物制药公司100%股权
1月7日，石药集团发布公告称，2019年1月4日，其公司全资附属公司佳曦与卖方订立协议，佳曦将根据协议条款及条件并在其规限下按代价人民币252,880,000元收购永顺科技发展有限公司全部已发行股分。
华东医药环孢素软胶囊首家通过一致性评价
1月7日，华东医药公告称，子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药监局批准签发的《药品补充申请批件》，中美华东生产的环孢素软胶囊(50mg、25mg)成为国内首家通过仿制药一致性评价的药品。环孢素是一种免疫抑制剂，原研厂家为诺华。据米内网数据，2017年环孢素胶囊剂在中国公立医疗机构终端销售额13.61亿元，中美华东占比45%。
三生制药“联姻”三星Bioepis，拟共同开发贝伐珠单抗
1月7日，三生制药公告称，其全资附属香港三生医药有限公司与三星Bioepis订立合作协议，将在内地进行三星Bioepis多个生物类似药在研产品的临床研发和商业化，其中包括贝伐珠单抗的生物类似药在研产品SB8。
礼来80亿美元收购Loxo, 扩大肿瘤治疗领域
1月7日，美国制药公司礼来制药宣布，公司将以约80亿美元的现金收购已在纳斯达克上市的生物医药公司Loxo Oncology，双方此项交易计划在2019年第一季度末完成。这次收购，是礼来制药在治疗罕见基因突变引发肿瘤的靶向药物方面的一个大动作。
首个国产PD-1价格公布，费用不到进口药的1/3
1月7日，君实生物官微公布了首款获批的PD-1单抗——拓益( 特瑞普利单抗注射液)的价格：7200元/240mg(支)。国家药监局对拓益的批准剂量是3mg/kg，所以，对于大部分国内患者来说，一次只需要用240mg，一个月两次。拓益的价格将定为7200元/240mg(支)，年治疗费用18.7万元(两周一次，一年使用26次，体重60kg计)。而同样适应症的进口产品帕博利珠单抗价格为17918元/100mg(支)，年治疗费用60.9万元(三周一次，一年使用17次，体重60kg计)。对比来看，拓益的年治疗费用不到进口药的1/3。
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