全国药品注册管理和上市后监管重点工作发布：促进新药研发，全面推进一致性评价，加强药品监管......
2019/1/22 17:39:26中睿咨询 中睿医药评论
1月17日至18日，全国药品注册管理和上市后监管工作会议在京召开。会议总结了2018年药品注册管理和上市后监管工作并部署2019年工作任务。国家药品监督管理局党组书记李利听取了会议情况汇报并提出要求，强调要深入研究当前药品监管工作面临的形势和任务，部署落实好2019年重点工作。国家药品监督管理局局长焦红出席会议并讲话，国家药品监督管理局副局长陈时飞主持并作会议总结。
2018工作总结：
药品审评审批进展不断深化、药品监管力度加强、解决推进疫苗监管问题、加入ICH......
2018年主要工作有：
药品审评审批制度改革不断深化，特瑞普利单抗注射液等48个新药获批上市，仿制药质量和疗效一致性评价稳步推进，上市许可持有人制度试点取得成效；
现场检查力度不断加大，有效发挥药品监督抽检和风险监测作用，药品安全风险防控关口进一步前移；
妥善处理长春长生疫苗案件，对45家疫苗生产企业全面排查风险，推进完善疫苗监管长效机制；
国家药监局成功当选国际人用药品注册技术协调会(ICH)管理委员会成员，药品监管国际话语权不断提升
药品监管部门工作方向：
落实”四个最严“要求、坚持放管服改革、鼓励药物研发创新、强化高风险重点药品监管、树立“大安全”、“大监管”治理理念......
未来药品监管工作主要遵循以下方向：
落实“四个最严”要求，着力解决我国药品领域不平衡不充分发展的问题；
持续推进“放管服”改革，通过政策引导，有效监管和优化服务，促进医药产业持续健康发展；
要加快临床急需和罕见病治疗药品的审评审批，制定鼓励药物研发创新的政策；
推动法律法规制修订，不断完善标准体系建设；
强化高风险重点产品监管，用好检查、抽检、监测等多种监管手段，严防严管严控安全风险；
始终坚持科学监管理念，完善监管体制机制，努力提高药品监管的科学化、法治化、国际化、现代化水平，持续提高人民群众满意度、获得感；
要进一步增强使命意识、责任意识，围绕全国药品监督管理工作会议提出的“坚持一个导向，坚定两个目标，夯实三个支撑”的中心任务，树立“大安全”与“大监管”的治理理念，一方面要增强科学决策能力、风险防控能力和专业支撑能力，强化基层执法监督能力，形成监管合力；另一方面，要在地方党委、政府的统一领导下，消除部门系统界限，充分调动各方积极性，实现药品安全社会共治；
加强党风廉政和工作作风建设，要构建一支业务过硬、作风扎实、清正廉洁的药品监管队伍。
2019年药品注册管理工作重点任务：
深化药品审评审批制度改革、全力推进仿制药一致性评价、加强药品研发监管......
2019年药品注册注册管理工作主要任务有：
完善药品注册法规标准体系，加快推进《药品注册管理办法》等一系列规章制度的制修订，继续推进《中国药典》(2020年版)编制工作；
深化药品审评审批制度改革，完善药品临床试验默示许可，进一步提高药物临床试验管理能力和药物临床研究水平；
全力推进仿制药一致性评价，坚持标准不降低，进一步完善相关评价要求和指导原则，在保障药品可及性的基础上，分类推进；
加强药物研制环节监管，完善药品注册现场检查管理，强化审评与检查检验工作的有机衔接，严厉打击数据造假，确保药物研究的真实性。
2019年药品上市后监管的重点任务：
完善监督管理办法、明确监管事权、加强药品监管、强化疫苗、网络售药监管......
2019年药品上市后监管的重点任务有：
结合《药品管理法》修正案的颁布实施，推进药品生产、流通、抽查检验、不良反应监测等一系列监督管理办法的制修订；
明确监管事权、细化监管流程、突出监管协作，探索建立药品全生命周期监管工作机制；
强化疫苗监管，推动职业化药品检查员队伍建设，强化疫苗批签发管理，加大对疫苗生产企业检查力度，挂牌督办疫苗违法案件；
强化药品抽检和不良反应监测，强化网络售药监管，强化对高风险品种监管；
推进信息化追溯体系建设，提升监管效率；
融合检查和稽查工作，建立协调联动机制，用好行刑衔接，严惩重处违法行为。
可以预期，新的一年里，药品注册审批制度、药品监管体系将进一步完善，监管更趋严格，一致性评价、新药审批都将加速，行业将朝着越来越规范的方向发展。
参考资料来源：药监局
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