本周速读：卫健委发通知确保带量采购工作执行、国家医保局通报8起欺诈骗典型案例......
2019/1/26 18:32:27中睿咨询 中睿医药评论
卫健委发通知确保带量采购工作执行
1月25日，卫健委发布了《关于做好国家组织药品集中采购中选药品临床配备使用工作的通知》，从高度重视中选药品配备使用工作、畅通优先使用中选药品的政策通道、提高中选药品的合理使用水平、建立完善相关激励机制和绩效考核制度、做好中选药品临床使用情况监测这五个方面部署药品集中采购工作。
继国务院办公厅发布《国家组织药品集中采购和使用试点方案》后，卫健委又发通知确保带量工作的顺利执行，期间，大连、天津相继出台了带量采购方案，表示3月1日启动采购工作。随着启动时间的逼近，更多地区的试点方案将陆续出台，我们拭目以待。
国家医保局通报8起欺诈骗取医保基金典型案例的通报
1月25日，医保局发布通知称，自2018年9月起，国家医保局会同国家卫健委、公安部、国家药监局联合开展打击欺诈骗取医疗保障基金专项行动依法依规查处了一批欺诈骗保案件。并通报了首批8起案例：内蒙古自治区呼伦贝尔市牙克石市图里河镇中心卫生院以虚假住院骗取医保基金案、安徽省淮南市毛集第二医院以虚假住院骗取阜阳市颍上县医保基金案、江西省萍乡市安源区人民大药房串换药品骗取医保基金案、湖北省黄冈市蕲春县五洲医院套取医保基金案、湖南省茶陵县洣江卫生院虚构五保户住院骗取医保基金案、重庆市开州区普渡村卫生室骗取医保基金案、四川省达州市仁爱医院诱导病人住院骗取医保基金案以及甘肃省天水市秦安中西医结合医院诱导病人住院骗取医保基金案。
医保局在做2019年1月10日至11日全国医疗保障工作会议指出，打击欺诈骗保是医保局2018年完成的重要工作之一，并将维护医保资金安全放在了2019年医保重点工作的首位。打击骗保，维护医保资金安全是医保局工作的重点，这对确保医保资金发挥最高效用具有重要意义。
2019年全国卫生监督工作会议召开
1月22日，2019年全国卫生监督工作会议在京召开。国家卫生健康委副主任李斌同志出席会议并讲话。李斌同志指出， 2019年要全力抓好医疗卫生行业综合监管制度建设，开展五大专项整治行动，加大“双随机一公开”抽查力度，统筹做好公共卫生监督工作，稳步推进职业卫生监督执法工作。要加强监督体系能力建设，推进依法行政，维护人民健康权益，不断增强人民群众的获得感。
加强行业监管在未来一年将成为医药行业的工作重点，强监管的时代已经到来了，不管是医疗还是药品，都会面临越来越严格的监管。
国家卫生健康委部署全国抗肿瘤药物临床应用监测工作
1月21日，国家卫生健康委召开全国电视电话会议，部署抗肿瘤药物临床应用监测工作。王贺胜总结了我国肿瘤防治工作取得的积极成效，分析了当前面临的挑战，对进一步做好肿瘤用药管理提出了明确要求。会议提到，2018年以来国家卫生健康委积极推动17种国家医保谈判抗癌药进医院工作，截至2019年1月10日，全国已经使用谈判抗癌药62万盒。国家卫生健康委组织国家癌症中心开发了全国抗肿瘤药物临床应用监测网，以促进临床合理用药，并对药品使用情况进行了监测。抗肿瘤药物临床应用监测网的建立对临床合理用药具有重要意义。
2019年全国卫生健康财务工作会议在京召开
1月24日，2019年全国卫生健康财务工作会议在京召开。国家卫生健康委副主任李斌出席会议并讲话。 会议要求，2019年重点做好以下工作：一是围绕深化医改，不断完善经济管理政策；二是争取财政投入，促进卫生健康事业发展；三是加强财务管理，提高行业经济管理水平；四是举全系统之力，打赢健康扶贫攻坚战；五是立足固本强基，持续加强经济管理人才队伍建设。
全国医疗器械监督管理工作会议在京召开
2019年1月21-22日，全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。总结2018年医疗器械监管工作，分析当前形势，部署了2019年医疗器械监管重点工作。会议部署2019年五项重点工作：一是强化创新引领，提升发展质量。要积极推进创新医疗器械发展，扎实推进临床试验管理创新，稳步推进注册人制度试点。二是强化风险治理，筑牢安全底线。要突出检查的突击性、抽检的靶向性、监测的系统性、治理的实效性和惩治的威慑力。三是强化体系建设，提升监管能力。要完善法规制度体系、技术标准体系、技术支撑体系，推进信息化监管。四是强化责任落实，增强监管合力。要压实企业主体责任，落实属地管理责任，夯实部门监管责任。五是强化科学监管，提升监管水平。要推进监管科学研究，创新监管运行机制，加强国际交流合作。
药监局： 30批次药品不符合规定
1月25日，药监局发布了关于30批次药品不符合规定的通告(2019年 第2号)，通报了大理药业股份有限公司、山西新宝源制药有限公司、山西太原药业有限公司等公司生产的30个批次的产品不符合规定，并指出药品不符合规定的的四个方面：药品标准中的性状项、药品标准中的鉴别项、药品标准中的检查项以及药品标准中的含量测定项。
瞒报、漏报价格，25个药品被暂停挂网
1月21日，湖南省公共资源交易中心发布通知称，包括广州白云山天心的头孢米诺、山东罗欣的头孢替安、石药中诺的头孢地嗪、上海上药信谊的雷贝拉唑在内的25个药品，因瞒报、漏报价格等原因被暂停挂网。
恒瑞医药盐酸右美托咪定氯化钠输液获FDA暂时批准文号
1月23日晚，恒瑞医药发布公告称近日收到美国FDA通知，公司向美国FDA申报的关于盐酸右美托咪定氯化钠输液的补充申请已获得暂时批准。暂时批准是指美国FDA已经完成该药品的所有审评流程，但存在相关专利未到期的情形。IMS数据库显示，2017年盐酸右美托咪定氯化钠输液全球销售额约为1.57亿美元，美国销售额约为1.52亿美元。
安进瑞百安第2个适应症中国获批，首款用于动脉粥样硬化性心血管疾病PCSK9抑制剂
安进公司(Amgen)宣布，中国国家药监局已经批准了瑞百安(Repatha?)的新适应症，治疗成人动脉粥样硬化性心血管病(ASCVD)，以降低心肌梗死、中风和冠状动脉血运重建的风险。瑞百安是一款PCSK9抑制剂，通用名为依洛尤单抗(evolocumab)，早前已在国内获批用于罕见病高胆固醇血症。该药此次获批第2个适应症，成为首款在中国获批用于治疗成人动脉粥样硬化性心血管病的PCSK9抑制剂。
科伦药业氢溴酸西酞普兰胶囊首家通过一致性评价
1月25日，科伦药业公告称，公司已于近日获得国家药品监督管理局核准签发的氢溴酸西酞普兰胶囊《药品补充申请批件》，这意味着公司的氢溴酸西酞普兰胶囊已经通过了仿制药一致性评价。科伦药业是国内首家通过了氢溴酸西酞普兰胶囊的一致性评价。氢溴酸西酞普兰胶囊是一款主要用于抑郁症的治疗化学药品，属于高选择性的5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)，具有起效较快，不良反应发生率低，对心血管系统影响较小的特点。本品作为新型抗抑郁药，被《老年期抑郁障碍诊疗专家共识(2017年)》、《产后抑郁障碍防治指南的专家共识(2014年)》、《BC指南：成人重度抑郁症的诊断和管理(2013年)》等国内外权威指南推荐为一线抗抑郁药。氢溴酸西酞普兰胶囊已进入国家乙类医保。
复宏汉霖阿达木单抗生物类似药上市申请获受理
1月24日，复星医药发布公告称，其控股子公司复宏汉霖及汉霖制药收到了药监局的《受理通知书》，表明其研制的阿达木单抗注射液生物类似药的上市申请已经获得受理。2013年，复宏汉霖的阿达木单抗生物类似药(HLX03)向国家药监局药品审评中心(CDE)递交了类风湿关节炎(RA)适应症的临床申请。2015年12月2017年4月，该新药用于治疗类风湿性关节炎适应症、斑块状银屑病适应症分别获国家药监局临床试验批准；截至目前，该新药用于斑块状银屑病适应症在中国大陆处于临床3期。根据公告资料，目前在中国境内上市的TNFα抑制剂主要包括阿达木单抗注射液、注射用英夫利昔单抗、注射用依那西普、注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白及重组改构人肿瘤坏死因子。公告称，截至2018年12月，复星医药针对该新药(包括斑块状银屑病适应症类及风湿性关节炎适应症)已投入研发费用约1.95亿元。
尔康制药控股股东获近30亿纾困资金
1月22日晚间，尔康制药发布公告称，公司收到控股股东、实际控制人帅放文的《通知》。经长沙市化解上市公司股票质押风险专项工作组研究，帅放文及其一致行动人湖南帅佳投资有限公司获批纾困资金扶助支持。此纾困资金用于帅放文及湖南帅佳投资有限公司化解股票质押风险，扶助金额不超过27.7亿元，扶助方式为通过有关单位发放信托贷款。截至2018年11月13日，帅放文共持有尔康制药股份8.54亿股，占公司总股本的41.44%，共质押5.23亿股，占其持有公司股份总数的61.26%。
依生生物独创的皮卡免疫技术平台获国家“十三五”重大新药创制科技重大专项立项支持
1月21日，依生生物制药有限公司宣布，近日国家卫生计生委正式批准依生生物开发的世界独创的皮卡细胞免疫调节技术平台列入国家“十三五”重大新药创制科技重大专项，这是国家第三次对皮卡技术项目给予国家重大新药创制项目的立项支持，本次立项支持该技术平台在新型药用材料的工业化研究和临床突破。皮卡细胞免疫调节技术平台是依生生物公司独立开发的全新免疫调节激活技术，通过激活多种受体信号通路，包括TLR-3，MDA5及RIG- I等，诱导人体产生一系列的细胞免疫和体液免疫反应，提升机体免疫功能，从而达到防病治病的临床功效，在肿瘤和传染病临床领域具有广阔的应用前景。依托该技术平台，依生生物已经开发出十多种新型免疫类药物和创新疫苗类产品，目前已有三个产品在多个国家处于临床开发阶段，在30多个国家地区获得60多项专利授权。
合作请联系：王老师 18600598783
北京中睿信康管理咨询有限公司
关注行业动态 分享专家观点
研判行业走向 整合行业资源
http://weixin.100md.com
返回 中睿医药评论 返回首页 返回百拇医药