美国优秀仿制药企业发展启示：构建成本规模化优势，向创新差异化发展
2019/2/14 17:33:59肆石 中睿医药评论
过去的十余年间，作为全球最大用药市场的美国仿制药市场经历了“提升产品质量-内部结构性调整-量价齐升”的发展过程，成为了全球市场上仿制药替代原研品牌药的典范。伴随着美国仿制药市场的发展历程，美国仿制药行业也诞生出了一批大型企业。我们以Mylan为例，为同样身处行业变革、结构调整中的国内仿制药企业提供一条发展路径上的启示。
一、量价齐升的美国仿制药市场
销售金额快速增长：美国的药品市场主要有专利药贡献，2017年专利药与仿制药的销售金额占比大约为63:37。然而在2007-2017十年间，仿制药市场规模的增速却远远高于专利药。2007年-2017年，美国药品市场的年度复合增长率为8.2%，其中仿制药增长明显，达到15.6%，而专利药仅为5.5%。
销售数量领跑用药市场：虽然美国药品市场中专利药贡献了大部分的销售金额，但是仿制药却贡献了绝大多数的销售数量。2017年，美国药品销售数量中，仿制药占比大约在83%，而专利药仅有17%。
同时仿制药的销售数量增速仍然高于专利药。在过去十年间，仿制药的销售数量在9年中都维持增长，10年复合增长率大约为5.1%，而专利药的销售数量却维持十年连续下跌，10年复合增长率大约为-5.7%。
“新仿制药”支撑仿制药市场价格上升：在美国TOP100仿制药中，其中75个通用名在2007年-2017年内获批或者有新剂型获批。这75个产品的销售金额占TOP100产品的82.8%。这些新仿制药的药品价格通过药品价格回溯发现，价格明显高于其他普通仿制药。
二、代表性仿制药巨头的发展路径
Mylan是美国仿制药领域表现最好的公司之一，从1961年成立至今，股价最高上涨75倍，市值接近400亿美元，2015年以后美国仿制药公司整体表现低迷，公司上市至今股价涨幅41倍，目前市值为135亿美元。
通过收并购构建成本规模化优势：纵向产业链并购，影响最大的是2007年并购了全球第二大原料药生产商，印度的Matrix，保证公司制剂稳定生产的同时降低了生产成本，印度和中国由于廉价了劳动力成本和环保成本，同时化工等制造产业较为完善，是良好的原料药生产基地。公司目前有9个原料药生产基地，其中8个位于印度，1个位于中国厦门。2017年原料药产能为4,800千升。横向仿制药业务并购，扩大了公司欧洲、其它区域的的业务规模，从美国走向全球。2007年并购默克仿制药业务部是历史性的一步，当年Mylan市值为40亿美元左右，而并购默克仿制药业务花了67亿美元，一跃而成全球的仿制药巨头。2015年7.5亿美元并购Abbott美国以外发达国家市场专科药和品牌仿制药业务，增强了欧洲、加拿大、日本等区域的实力；同年64亿美元并购Famy Care旗下JaiPharma，成为全球女性健康类药品的领导者。2016年9.5亿美元并购美国Renaissance非无菌局部用品牌和仿制药业务，增强了皮肤科业务。
向创新差异化路径探索：目前公司已经建立起全球的研发平台，研发实力在仿制药企业里面排名前列。公司拥有2个全球研发中心，10个横跨原料、固体制剂、生物类似物、吸入剂、注射剂的技术开发基地，2个复杂分析实验室、2个设备实验室，全球拥有超过3000位的研发、临床、医药和法规人才，研发投入7.5亿美元。支撑公司的研发从低技术含量的口服固体制剂类药物向高技术含量的生物类似物迁移。
三、美国市场及Mylan对国内仿制药企业的发展启示
仿制药企业做大才能做强，低成本+规模化是核心竞争力：仿制药不同于创新药，降价是必然趋势，能够拥有成本优势至关重要。成本优势核心是供应链优势，首先是原料药，Mylan并购全球第二大原料药供应商印度的Matrix就出于成本的考虑。其次公司在全球设立了50个生产基地，80%以上的产品都能实现属地化生产，也进一步降低了成本。仿制药企业还需要有规模化的优势，可以通过规模效应进一步降低成本；并且需要有较多的批文，方便下游企业的采购以及抵御越来越激烈的市场竞争。Mylan在销售的产品达到7,500个，并且在研管线和即将获批的产品有2,500个，每年新增ANDA批文近50个，在全球50多个国家拥有申报产品的经验。
仿制药也存在技术路径的迁移，研发创新+差异化是最核心的竞争力：从Mylan的产品迁移路径可以看到，产品最早以低技术壁垒的口服固体制剂为主，通过并购、合作，逐渐向注射剂、缓控释、吸入剂、生物类似物迁移，通过差异化竞争提高技术壁垒。预计未来在国内，高难度仿制药仍是蓝海市场，仿创结合是必然趋势，国内部分龙头企业已经提早布局创新药研发，未来创新药将逐渐成为重要的利润来源。
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