为何我国创新药物研发相对落后
2019/2/22 17:50:11小瞹 中睿医药评论
2016年麦肯锡发布了《构建可持续发展的中国医药创新生态系统》研究报告，报告中指出，美国对全球创新贡献率高达50%，位居榜首且独占第一梯队；日本、英国、德国和瑞士等制药强国位居第二梯队，创新贡献率5%—10%；中国则以低于5%的贡献率被列入第三梯队。为何我国的创新药物研发不会如体育竞技般的比肩强国，而是相对落后呢？
国内创新药物研发相对落后的主要原因
(1)历史背景下的选择
1970年代末期开始，美国迎来创新药物研发发展期，普利类等降压药、他汀类等降脂药、氯吡格雷等抗凝药的陆续研发上市，使得绝大多数心脑血管疾病被有效控制。回顾上一轮以攻克心脑血管疾病、糖尿病为驱动的创新药周期，最获益的无疑是80、90 年代。日本现代制药工业在上世纪70 年代开始起步，恰好赶上了80 年代创新药的研发突破期，从而缩小了与欧美药企研发领域的差距。而我国现代医药工业开始于20 世纪末期，起步相对较晚，此时全球上一轮医药创新周期步入衰退期，国内药企失去了模仿式创新的机会，再加上我国早期创新研发能力十分薄弱，因此只能从仿制药研发上发展我国医药工业，使得我国新药研发呈现出相对落后的状态。
(2)早期医药政策的不完善
在国家1999年实施的《新药审批办法》和《新药保护和技术转让的规定》中，对‘新药’实行保护制度，在新药保护期内不受理其他国内企业的注册申请。而在当时我国对新药的定义为“我国未生产过的药品”，只要是能首家仿制国外品种的中国企业，就能够获得新药保护期。这种对新药的理解，以及对于已经获批进口的品种国内首仿的企业仍旧获得新药保护期的情况显然是不合理的。
此外在新药监管审批方面，早期阶段的中国的医药监管在针对于创新药的监管审评审批方面还没有一个非常完整科学的监管体系，最为直观的问题就是中国早期药物评审积压情况严重。2013年之前国家批准的创新药临床申请数目还维持在每年20-30个的状态，严重影响我国创新药物研发及上市的步伐。
(3)新药研发投入的较少
就创新药物研发投入而言，我国与世界发达国家相比仍有较大差距。我国的研究与试验发展(R&D)经费虽逐渐增加，R&D经费占国内生产总值的比重也在逐步提升，但是和美国、日本等发达国家相比还有较大差距。在发达国家医药企业，每年用于研发的投入占其销售收入的比重在7%以上，而我国研发费用占比却不足2%。在发达国家医药企业，科技人员国际先进水平的基准是20%，而我国早期医药制造业的科技人员占比仅为4%，从中我们可以看出我国早期科研人员的储备与人才投入要远远低于国际平均水平。
(4)医药企业创新力的不足
由于我国医药行业起步晚，现在的医药企业普遍存在着规模小，集中度低，产值小等特点，且主要以仿制药研发为主，自主研发拥有知识产权的创新药品较少，缺乏必要的新药研发资本积累，而创新药物从研发到上市至少要经历8-10年的研发周期，投入过亿美元的资金，这让我国以仿制药为主的研发企业对创新药物研发望而却步，企业很难投入巨大人力、物力、财力去研究开发创新产品，只能仿制市场上已有销售好的产品，从而造成“仿制――落伍――再仿制――更落伍”的恶性循环。
(5)临床研究水平的薄弱
临床研究在创新药物研发过程中是一项极为重要的部分，中国在临床试验领域虽然取得了较快的发展，但仍处于尝试阶段，在全球药物临床试验研发体系中居于较为落后的位置，存在着临床试验机构数量少、试验过程缺乏有效的监管、受试者的知情同意权被误读以及未能得到政府足够的重视等等诸多问题。在2017年美国国家医学图书馆官方网站上公布的数据，网站登记的临床试验总数为209200个，由中国开展的仅有8927个，占比 4.27%。
面对一系列创新药发展问题，国家也在不断的变革不断的推陈出新，从而带动我国创新药物发展。
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