辅助用药遭严控，路在何方？
2019/2/27 17:59:33Msxia 中睿医药评论
近日，辅助用药的问题又成为行业热点。
2月24日，焦点访谈做了《聚焦辅助用药：从滥用到规矩用》的报道，指出了我国辅助用药滥用的问题：去医院看病开出的有些药是不必要的，辅助用药的乱用甚至是滥用，不仅加重了患者负担，也增加了医保开支。
日前，一份《关于征求开展药品使用监测和临床综合评价工作通知(征求意见稿)意见的函》正在行业流传，同时一张73个辅助用药初选品种情况表广泛流传。
此前，2018年12月12日国家卫健委发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》要求，各省级卫生健康行政部门于2018年12月31日前，将汇总的辅助用药目录报送国家卫健委，并在国家卫健委公布全国辅助用药目录10个工作日内，公布省级辅助用药目录。
综上，辅助用药滥用问题已受到国家高度重视，辅助用药临床应用管理工作已经进行到一定阶段，国家版辅助用药目录即将到来!
辅助用药是什么
对于辅助用药，至今国家未有明确定义出台，不过部分地区已给出了相关定义：
新疆：辅助用药是指在药品说明书或临床诊疗指南中对某种疾病的作用明确为辅助作用的药物。单用此类药物，不能达到治疗该疾病的目的。
福建：药品说明书上明确“辅助性治疗”或国家卫计委发布的临床路径以及中华医学会等国家一级(一类)学(协)会发布的临床指南、专家共识所提及的用于辅助治疗的药品。
内蒙：指有助于增加主要治疗药物的作用或通过影响主要治疗药物的吸收、作用机理、代谢以增加其疗效、降低毒副作用的药品；或有助于疾病或机体功能紊乱的预防和治疗药品。
湖北：辅助用药为有助于增加主要治疗药物的作用或通过影响主要治疗药物的吸收、作用机理、代谢以增加其疗效、降低毒副作用的药品；或有助于疾病或机体功能紊乱的预防和治疗药品。
吉林：辅助用药指有助于增加主要治疗药物的作用或通过影响主要治疗药物的吸收、作用机理、代谢以增加其疗效、降低毒副作用的药品；或有助于疾病或机体功能紊乱的预防和治疗药品。
但是因为：
1 不同药品在不同使用条件下，其作用和意义不一样，某药品在一些疾病中起辅助作用，在另一些特定的疾病中起治疗作用
2 全球30%以上的疾病是没有明确的药物可以用于治疗，而有些药品在临床上显示对这类疾病具有一定的疗效；
3 中医药的存在也让辅助用药的界定更加复杂。
所以即使地方乃至最后国家出台了权威的辅助用药定义，依然不能严格界定辅助用药，这也是国家要出台辅助用药目录的意义所在。
辅助用药的现状
全国合理用药监测网办公室主任胡茵介绍，按照世界卫生组织一系列合理用药的基本分析法与原则，全国合理用药监测网近年来一直对全国近1500家样本医院的用药情况进行监测与分析。
在西药领域，全国合理用药监测网筛选了涉及6个疾病系统的36个需要监测与评估的辅助性药品，开展了几年的连续监测。结果显示：神经系统药物8个监测品种，以本系统3.24%的用药品种占比，占据本系统全部用药金额的27.49%；心血管系统药物4个监测品种，以1.89%的品种占比占据全部用药金额的15.6%；这种趋势在其他4个疾病系统同样表现明显。虽然通过近年来各地的管控，这些药品的用药金额增长率已呈下降趋势，但仍然占用了大量医疗费用，消耗了巨大的卫生资源；仅2018年1月~10月，这36个品种在样本医院的用药金额就超过240亿元。
在中成药领域，2017年，临床用药金额排序前100位药品，以占总产品数量2.16%的占比，占据了58.25%的用药金额；排序前20位药品在样本医院的用药金额接近190亿元，其中有18种为中药注射液。
辅助用药的管控和地方实践
在阅读国家政策时，不难发现，辅助用药早已受到了国家重视，各地也都有过辅助用药目录的实践。
2015年2月，国务院办公厅印发《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》提出，要建立处方点评和医师约谈制度，重点跟踪监控辅助用药、医院超常使用的药品。
2015年10 月，国家卫生计生委、发展改革委等5 部门联合发布的《关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见》( 国卫体改发〔2015〕89 号) 指出，应“建立对辅助用药、医院超常使用的药品的跟踪监控制度，明确需要重点监控的药品品规数”。
2016年11月，《国务院办公厅关于进一步推广深化医药卫生体制改革经验的若干意见》进一步明确，加强合理用药和不良反应监测，对价格高、用量大、非治疗辅助性等药品建立重点监控目录，开展跟踪监控、超常预警。
2018年8月3日，国务院办公厅发布《关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》，提出“建立完善临床用药超常预警制度和对辅助用药、高值医用耗材等的跟踪监控制度。”
2018年10月25日，卫健委发布了《国家基本药物目录(2018年版)》，将一批没有显著效果的“神药”、“万能药”调出。
2019年1月30日，国务院办公厅印发《关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》，明确合理用药的相关指标将取代单一使用药占比进行考核，同时将辅助用药收入占比纳入医院收支结构考核。
目前，有这些地区已经制定过辅助用药目录：
2015年9月28日，昆明市卫计委发布《转发云南省卫生计生委关于进一步加强医疗机构注射用辅助治疗药品使用管理的通知》，通知中附注射用辅助治疗药品目录，内容包括品名和类别，分为3类122种: 中药注射剂48种、维生素类注射剂22种和其他辅助用药52种。
2015年10月27日，苏州市卫计委发布的《关于建立苏州市重点药品监控目录预警管理制度(试行)的通知》，通知要求对价格高、用量大、非治疗辅助性等药品实施重点监控，并发布了重点药品监控目录，分为2类: 二级以上医疗机构和基层医疗机构重点药品监控目录，内容包括: 申报编码、通用名、商品名、剂型、规格、包装材质、转换比、生产企业和供应价。
2015年11月27日，福建省药品集中采购领导小组办公室发布的《福建省2015 年特定限价药品及血液制品谈判采购实施方案》，方案中特定限价谈判采购药品目录有2个: 目录(一) 和目录(二) ，各有16种药品，内容包括:目录名称、产品名称、剂型、规格和备注。
2016年1月4日，安徽省卫计委发布了《安徽省县级公立医院临床路径管理推进工作实施方案》，方案中有21种辅助用药品种，只有通用名。也就是焦点访谈中提到的药品目录。
2016年2月，四川省卫生计生委发布《关于建立医疗机构重点监控药品管理制度的通知》( 川卫办发〔2016〕16号)，确定了《四川省重点监控药品目录》，对不合理使用问题突出的质子泵抑制剂、中药注射剂和辅助用药等3类药物25个品种建立重点监控管理制度，并发布上述3 类药物的处方点评指南，要求落实处方点评制度，加强合理用药能力培训并严格监督与考核。
2016年7月，内蒙古自治区卫计委发布的《内蒙古自治区卫生计生委关于进一步规范医疗机构辅助用药管理的通知》，通知中附重点管理辅助用药目录，目录实行分级管理(临床限制使用和重点监控)，收录9类50个品种: 临床限制使类12 种( 活血类6 种、神经营养类2 种和其它类4 种) 和临床重点监控类38 种( 肠外营养类2 种、电解质类1 种、活血类3 种、免疫调节剂5 种、神经营养类1 种、维生素类3 种、新型糖类输液类2 种、增强组织代谢类3 种、其它类18 种) 。
此外，即使未出台过辅助用药目录，几乎各地都相继出台过“重点药品监控”的规范性文件。其中，大多数省份都发布了专项性文件，有些省份还发布了不只一份专项性文件，少数省份则将“重点药品监控”的内容写进了相关“医改”的综合性文件，作为实施项目。
辅助用药，路在何方
绕了这么多，就是说辅助用药的政策是势在必行的，而且很快即将在全国范围内推行，相关的企业一定不能再抱有侥幸心理。辅助用药的严格管控无疑会对一些企业产生巨大影响，尤其是产品结构单一，严重依赖辅助用药的企业。
当然，有价值的辅助用药还是有生存空间的。
国家卫生健康委医政医管局副局长焦雅辉表示：国家制定目录，并不是为了给哪家企业或哪个药品打上‘辅助用药’的标签，更不是为了绝对禁止这些药品的临床使用。
国家卫生健康委医政医管局医疗管理处副处长张文宝表示：目录的名称是否叫‘辅助用药’，并不是这项政策的核心问题，政策的根本目的是从安全、有效、经济等维度，促进临床合理用药。
那么，辅助用药该何去何从呢？经梳理多位专家观点，总结主要有以下几点：
1 开展临床研究，阐明作用机理，提供合理用药的证据，缺乏可靠的临床证据是辅助用药面临的最严重的问题；
2 在临床路径中找到药品独特的价值，可以开展联合用药的研究，绑定真正有疗效的治疗性用药，也可以做成某种特异适应症最优选择；
3 对于改善生命质量的药品，如果医保不买单，可以寻求商业保险的支持。
长期来看，企业还是应该积极转型，专注真正有治疗价值的药品。
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