本周速读：4+7未中选品种遭限价，未过一致性评价两大品种暂停挂网......
2019/3/3 14:58:43 中睿医药评论
4+7未中选产品遭限价
3月1日，深圳市发布关于公开征求《4+7城市药品集中采购深圳市补充文件(征求意见稿)》意见的通知，通知对集采品种的价格进行了如下详细规定：
2月25日，辽宁省医疗机构药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室发布了《关于开展“4+7”城市药品集中采购品种未中选药品梯度降价工作的通知》(辽药采领办〔2019〕18号)，指出对于“4+7”城市药品集中采购品种未中选药品将根据上海结果实现梯度降价。
2月13日，北京4+7部署工作会议上也提到要将未中选药品价格与上海联动。
此前的上海补充文件，对参加带量采购的品种，无论是入围的未中标产品还是未入围的产品，对量和价都进行了限制：未中标的入选产品其售价不得高于最高投标价或据其调整后的价格，未入围的产品不得高于中标产品价格；未中标产品的采购量不得超过中标产品。
首个治疗脊髓性肌萎缩症药物国内获批
2月28日，渤健公司宣布诺西那生钠注射液(美国及欧盟注册商品名SPINRAZA)正式获得国家药品监督管理局批准，用于治疗5q脊髓性肌萎缩症 (Spinal Muscular Atrophy， 以下简称SMA)，成为中国首个和唯一一个治疗脊髓性肌萎缩症(SMA)的药物。
2018年5月，SMA被列入《第一批罕见病目录》；2018年9月，诺西那生钠注射液作为已在境外上市且临床急需的罕见病治疗新药被国家药品监督管理局纳入优先审评审批程序。获批后的诺西那生钠注射液将使SMA临床治疗跨入了新的历史阶段。
国家首部罕见病诊疗指南发布
2月27日，国家卫健委发布了关于印发罕见病诊疗指南(2019年版)的通知。该《指南》由国家卫生健康委委托罕见病诊疗与保障专家委员会办公室(北京协和医院)牵头，组织全国近百位专家编写、80余位专家审稿，涉及121个罕见病病种，是我国第一部关于罕见病的诊疗指南。
近来，罕见病利好政策不断：2月15日，卫健委发布了关于建立全国罕见病诊疗协作网的通知，建立罕见病协作网以提高罕见病诊疗能力；2月22日，财政部等四部委联合发布了《关于罕见病药品增值税政策的通知》，决定从3月1日起，对首批21个罕见病药品和4个原料药，减按3%征收增值税。作为发病率极低的病种，罕见病的发病总数并不低，病人往往面临无药可用或药费昂贵的窘境，希望近来国家出台的政策能够缓解这些问题。
首个国产生物类似药利妥昔单抗获批上市
2月25日，药监局批准上海复宏汉霖生物制药有限公司研制的利妥昔单抗注射液(商品名：汉利康)上市注册申请，这是国内获批的首个生物类似药，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。据IQVIA CHPA数据，2018 年度，利妥昔单抗注射液于中国境内销售额为人民币 20.7 亿元。截至 2019 年 1 月，复星对该新药(包括非霍奇金淋巴瘤适应症及类风湿关节炎适应症)已投入研发费用人民币约 45,365 万元。
利妥昔单抗(美罗华)，是由罗氏研发的一种作用于人类CD20的单克隆抗体，1997于美国上市，上市20年以来利妥昔单抗持续保持稳定增长，近10年的复合增长率超过5%，2017年的全球销售额更是超过了70亿美元。2000年4月21日，美罗华获CFDA批准，适应症为CD20阳性的滤泡型和弥漫大B细胞型非霍奇金淋巴瘤，并在2017年通过谈判进入医保目录。目前国内利妥昔单抗类似药申报企业已有十几家，除了复宏汉霖，另有信达生物、神州细胞工程、喜康生物、海正药业4家公司的产品进入临床Ⅲ期，中信国健撤回。汉利康的获批突破了原研垄断的局面，标志着我国生物类似物开始进入收获期。
工信部：推动疫苗行业重组
2月25日，2019年全国消费品工业工作座谈会在成都召开，工信部党组成员副部长王江平强调，2019年要全力做好药品供应保障，推动疫苗行业重组整合等，还指出工信部在前期调研基础上，正在研究制定推动疫苗行业重组整合工作方案，将从市场准入、质量监管、政策引导等方面着手推进。
贺恩霆博士接棒彭振科任赛诺菲新总裁
3月1日，赛诺菲宣布，贺恩霆博士(Pius S. Hornstein, PhD)将担任赛诺菲中国与新兴市场全球事业部中国区总经理，兼赛诺菲中国区总裁。贺恩霆常驻上海，向赛诺菲全球执行副总裁、中国与新兴市场全球事业部负责人及赛诺菲全球执行委员会委员夏立维(Olivier Charmeil)直接汇报。原赛诺菲中国区总裁彭振科(Jean-Christophe Pointeau )先生出任赛诺菲健赞欧洲区负责人，他在过去4年带领赛诺菲中国取得了卓越成绩。
上海医药：终止两项药物的临床试验
2月28日上海医药晚间发布公告，公司与复旦张江合作研发“重组人肿瘤坏死因子受体突变体-Fc融合蛋白注射液”及“注射用多替泊芬”，近日双方决定终止该药物的临床试验。公司向两项药物2018年分别投入研发费用147万元、102.71万元，累计分别投入6973.55万元、5760.36万元，研发费用发生时已计入相应会计期间损益。
未过一致性评价，两大品种暂停挂网，牵涉 46 家企业
2 月 27 日，江西省医药采购服务平台发布《关于调整二甲双胍等药品网上采购资格的通知》，二甲双胍片剂 0.25 g 和瑞舒伐他汀片剂 5 mg 已有 3 家企业通过一致性评价，现暂停未通过一致性评价的其他企业产品的网上采购资格，涉及 46 家企业。
2019胡润全球富豪榜发布，54位医药大佬入榜
2月26日，胡润研究院发布《2019胡润全球富豪榜》。这是胡润研究院连续第八年发布“全球富豪榜”，上榜富豪的财富计算截止日期为2019年1月31日。据健识局统计，有54位医药大佬进入2019胡润全球富豪榜。其中，前三名分别是恒瑞医药和豪森医药孙飘扬和钟慧娟，财富为750亿元；迈瑞医疗的徐航，财富470亿元；扬子江药业的徐镜人，财富为380亿元。
首个国产PD-1开出处方，全国51城启动销售
2月26日，北京肿瘤医院副院长郭军教授为一名恶性黑色瘤患者开出中国首个自研抗PD-1单抗“拓益”首张处方，也意味着该药在全国51个城市开始销售。据此前君实生物公布，拓益价格为7200元/240mg(支)，远低于默沙东的K药以及百美施贵宝的O药，这让更多中国患者有机会获得国际先进水平的肿瘤免疫治疗。
基石药业正式在港上市
2月26日，专注于开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及分子靶向药物的基石药业将正式在香港联交所上市。基石药业IPO的定价为每股12港元，该公司计划发行高达1.86亿股股票，募集资金22.32亿港元。根据招股说明书，基石药业产品线有14种候选药物，其中9款处于临床阶段，5款处于临床前研究阶段。
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