【本周速读】北京基药制度出台，使用比例高达50%以上；国产I类新药银屑病药本维莫德乳膏获批......
2019/6/1 23:22:52中睿咨询 中睿医药评论

     北京基药制度出台，使用比例高达50%以上

     5月29日，北京市卫健委，北京市药监局，北京市商务局、北京市财政局等7个局下发《北京市关于完善国家基本药物制度实施意见》的通知。《实施意见》从基本药物目录增补、短缺药品供给、采购配送机制、监测、使用占比等环节明确了相关政策措施。意见要求：三级综合(含中医)25%以上，二级综合(含中医)30%以上，各区基层医疗机构50%以上。

     自去年十月份2018版国家基本药物目录颁布以来，多省已经开展对接工作，并且一些省份也已发文，明确了各级医疗机构基药配备使用比例。此外，国家多个文件提到对基本药物使用的考核。

     1月10日，国家卫生健康委、国家中医药局联合颁布了《关于进一步加强公立医疗机构基本药物配备使用管理的通知》，要求加强考核公立医疗机构配备基本药物的品种、金额。

     1月30日，《关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》出台，以“合理用药指标”取代“单一使用药占比”，而六项“合理用药”指标中，基药使用情况占三项：门诊患者基本药物处方占比、住院患者基本药物使用率、基本药物采购品种数占比。

     4月9日，《关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知》发布，基本药物、“4+7”品种等是重点对象。

     昨日(5月31日)，卫健委发布国家三级公立医院绩效考核操作手册(2019版)，其中第18、19、20条分别为门诊患者基本药物处方占比、住院患者基本药物使用率、基本药物采购品种数占比，均与基本药物有关。

     综上，基本药物在未来依旧是国家的重点政策方向。

     国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于成立第三届专家咨询委员会的通知

     5月30日，医改办发布国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于成立第三届专家咨询委员会的通知，咨询委员由医药卫生相关领域的专家组成，聘期为2019年至2022年。办事机构设在国务院医改领导小组秘书处，负责日常工作。包括：

     王虎峰 中国人民大学医改研究中心主任

     王建业 北京医院院长

     孙 ?洁(女)对外经济贸易大学保险学院副院长

     刘玉村 ?北京大学党委副书记、医学部党委书记

     刘远立?北京协和医学院公共卫生学院院长

     刘尚希?中国财政科学研究院党委书记、院长

     刘国恩?北京大学经济管理学部副主任

     刘庭芳 ?清华大学医院管理研究院院长高级顾问

     杜雪平(女)北京市西城区首都医科大学附属复兴医院月坛社区卫生服务中心主任

     李?玲(女)北京大学国家发展研究院教授

     杨慧霞(女)北京大学第一医院妇产科主任

     沈中阳 ?天津市第一中心医院院长，天津市医学会会长

     陈建平?上海市医院协会会长

     郑功成?中国社会保障学会会长

     赵玉沛?中国医学科学院北京协和医院院长，中国科学院院士

     倪 ?鑫 ?首都医科大学附属北京儿童医院党委副书记、院长

     徐宝龙 ?中国人民解放军总医院政治委员

     唐旭东 ?中国中医科学院副院长

     黄璐琦?中国中医科学院院长，中国工程院院士

     赫 ?捷 ?国家癌症中心主任、中国医学科学院肿瘤医院党委书记、院长，中国科学院院士

     熊通成 ?中国人事科学研究院事业单位管理研究室主任

     关于公开征求《真实世界证据支持药物研发的基本考虑》意见的通知

     5月29日，国家药品审评中心发布通知称，考虑到药物临床研发过程中，存在临床试验不可行或难以实施等情形，利用真实世界证据用以评价药物的有效性和安全性成为可能的一种策略和路径。为促进各方对真实世界证据的理解、探讨其在药物研发中的应用场景、探究其评价原则，经广泛调研和讨论，CDE起草了《真实世界证据支持药物研发的基本考虑(征求意见稿)》。征求意见时限为自发布之日起3个月。

     关于发布第二批临床急需境外新药名单的通知

     5月29日，国家药品监督管理局药品审评中心发布第二批临床急需境外新药名单，该名单共包括26 个品种。与三月份发布公示阶段的30个品种相比，新增1个品种，5个品种被淘汰。新增品种为：NORDITROPIN (somatropin) injection，属内分泌和代谢疾病治疗领域，列入临床急需用药的原因为罕见病用药。

     国产I类新药银屑病药本维莫德乳膏获批

     近期，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准1类创新药本维莫德乳膏上市，用于局部治疗成人轻至中度稳定性寻常型银屑病。本维莫德是一种酪氨酸蛋白激酶抑制剂，可通过抑制T细胞酪氨酸蛋白激酶，干扰/阻断细胞因子和炎症介质的释放、T细胞迁移以及皮肤细胞的活化等发挥治疗作用。本维莫德乳膏的上市将为成人轻至中度稳定性寻常型银屑病患者提供一种新的药物治疗手段。

     2009年，本维莫德原料药和乳膏获得临床批件。随后，由北京大学人民医院牵头全国22家大型医院开展了银屑病临床试验。I-III期临床试验工入组超过1200例受害者。2009~2011年，本维莫德获“十一五”“十二五”“科技重大专项”“重大新药创制”支持，并于2017年2月凭借“与现有治疗银屑病手段相比具有明显治疗优势”纳入注册优先审评。

     恒瑞PD-1获批

     5月31日，恒瑞医药发布公告称，国家药品监督管理局(NMPA)已批准其PD-1药物「注射用卡瑞利珠单抗」(商品名：艾立妥)上市，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。该药为人源化抗 PD-1 单克隆抗体，可与人 PD-1 受体结合并阻断 PD-1/PD-L1 通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。2018 年 4 月 18 日，恒瑞医药及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司递交的本品药品注册申请获受理。截至目前，该产品项目已投入研发费用约为 50,431 万元人民币。

     路透社消息：翰森制药预计将于6月6日定价，6月14日在香港挂牌上市

     据路透社消息，翰森制药预计于6月6日定价，6月14日在香港挂牌上市。翰森制药初步拟发售约5.51亿股新股，招股价区间为每股13.06~14.26港元，集资约72~78.6亿港元。对于今后的药物推进工作计划，翰森在聆讯资料中表示，将在2019年至2020年推出近30款在研药物，包括具高增长潜力的15种在研药物，其中新分子实体1.1类创新药4种，潜在首仿药8种。摩根士丹利及花旗为联席保荐人。

    

    

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