【关注】CDE发布建议指导21个国内品种一致性评价
2019/6/21 18:03:47 中睿医药评论
今日，CDE发布通知，为21个国内品种展开一致性评价提供建议。通知原文及建议如下：
为落实原总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的要求，仿制药质量与疗效一致性评价办公室组织人员对《关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>有关事项的公告》(2016年第106号)附件中的国内特有品种进行了梳理调研、专家论证和征求意见，明确了各品种的评价建议，现予发布。
企业应当承担主体责任，根据原总局发布的《总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告》(2017年第49号)，同时结合附件中的评价建议及相关技术指导原则，对国内特有品种进行深入研究。
仿制药质量与疗效一致性评价办公室
2019年6月21日
附件
国内特有品种评价建议
序号
289
编号
通用名称
规格
评价建议
1
2
盐酸小檗碱片
50mg；100mg
1.盐酸小檗碱片用于肠道感染，在胃肠道局部起效，体内吸收极少。
2.本品应满足相关指导原则研究和评价要求。
2
27
醋酸泼尼松片
5mg
1.醋酸泼尼松片为肾上腺皮质激素类药，用于抗炎、抗过敏、抗风湿、免疫抑制。
2.本品在体内转化为泼尼松龙发挥作用，建议开展以泼尼松龙为对照的体内药代动力学对比研究，评价本品与泼尼松龙体内暴露量比，完善说明书相关信息。
3.本品应满足相关指导原则研究和评价要求。
3
45
复方氢氧化铝片
已批准的所有规格
1.复方氢氧化铝片为中西药复方制剂，含有中药颠茄流浸膏成分，为抗胃酸药。本品对于慢性胃炎的临床证据不充分，建议修订说明书。
2.本品不推荐参比制剂.
3.本品应满足相关指导原则研究和评价要求。
4
54
联苯双酯片
25mg
1.联苯双酯在临床上用于慢性肝炎或药物毒物引起的ALT升高，但其降酶用机制不明，对损伤肝脏的治疗及保护作用缺乏临床研究数据，对HbsAg及HbeAg无转阴作用，其临床有效性存在争议。
2.如企业开展临床有效性研究，应提供充分的临床有效性证据，临床试验终点指标不仅要纳入谷丙转氨酶(ALT)客观指标，更应关注与损伤肝脏的治疗及保护作用相关的临床结局终点指标。
3.本品应满足相关指导原则研究和评价要求。
5
68
复方利血平片
已批准的所有规格
1.复方利血平片为复方制剂，用于治疗高血压，其组方合理性与当前抗高血压的治疗理念存在一定差距。
2.本品应满足相关指导原则研究和评价要求。
6
73
消旋山莨菪碱片
5mg；10mg
1.消旋山莨菪碱片为M胆碱受体拮抗剂，用于解除平滑肌、胃肠绞痛、胆道痉挛。
2.本品说明书中“有机磷中毒”适应症的临床证据不足，建议修订说明书。
3.本品应满足相关指导原则研究和评价要求。
7
92
制霉素片
10万单位；25万单位；50万单位
1.制霉素片为多组分的抗真菌药物，其组成及各组分的比例与国外制霉菌素片均不同。本品口服用于治疗消化道念珠菌病，在临床上的应用多为经验性用药。
2.本品应提供充分的临床有效性证据，并根据临床研究结果修订说明书。应关注关键不同组分的药理学作用差异；保证组分的比例恒定；对关键未知组分明确其安全性。
3.本品应满足相关指导原则研究和评价要求。
8
97
复方甘草片
已批准的所有规格
1.复方甘草片为天然药物复方制剂，含有国家管控的罂粟果提取物粉，以及甘草浸膏粉、樟脑、八角茴香油，用于镇咳祛痰。
2.本品不推荐参比制剂，企业应保证产品的均一性和质量可控。
3.本品应满足相关指导原则研究和评价要求。
9
101
醋酸甲萘氢醌片
2mg；4mg
1.醋酸甲萘氢醌片又称维生素K4片，用于治疗维生素K缺乏症及低凝血酶原血症，是维生素K类口服固体促凝血药，但临床疗效和安全性证据不足。
2.本品建议选择适宜的患者人群和替代终点指标开展研究，并探索药代特征。
3.本品应满足相关指导原则研究和评价要求。
10
103
胶体果胶铋胶囊
50mg(以铋计)
1.《第五次全国幽门螺杆菌感染处理共识报告》(2016年)推荐铋剂四联(PPI+铋剂+2种抗生素)作为主要的经验性治疗根除幽门螺杆菌(HP)方案，但缺乏循证医学证据支持。
2.本品建议企业针对抗幽门螺杆菌适应症提供充分的临床有效性证据。对于慢性胃炎适应症，建议企业提供充分的临床有效性证据或修订说明书。安全性研究可参考国家药品监督管理局《关于发布可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验品种的通告》(2018年第32号)进行人体药代比较研究，受试制剂人体铋吸收不应高于参比制剂。
3.本品应满足相关指导原则研究和评价要求。
11
110
乳酶生片
0.15g；0.3g
1.乳酶生为活肠球菌的干燥制品，属于微生态制剂，国外此类活菌制品常作为膳食补充剂。临床用于消化不良、饮食失调引起的腹泻。
2.本品为活菌制品，不推荐参比制剂。
3.本品应满足相关指导原则研究和评价要求。
12
117
甲状腺片
40mg
1.甲状腺片系应用动物源甲状腺粉加工制得，由左甲状腺素(T4)与碘塞罗宁(T3)组成。主要用于各种原因引起的甲状腺功能减退症，可用于部分单独服用左甲状腺素疗效不佳的甲减患者，亦可作为左甲状腺素缺药时的替代用药。
2.本品应重点控制产品批间差异，保证产品的均一性和质量可控。
3.本品应满足相关指导原则研究和评价要求。
13
162
联苯双酯滴丸
1.5mg
同“联苯双酯片”。
14
187
尼尔雌醇片
1mg；2mg；5mg
1.尼尔雌醇为长效雌激素类药物，用于因雌激素缺乏引起的绝经期或更年期综合症的症状缓解。
2.雌激素类药物长期应用可能存在致癌、致血栓等风险，应收集并提供本品长期应用的临床安全性证据。
3.本品应满足相关指导原则研究和评价要求。
15
207
石杉碱甲片
50μg
1.石杉碱甲为植物提取物，为乙酰胆碱酯酶抑制剂，临床用于记忆障碍及痴呆的治疗。美国FDA此类品种作为膳食补充剂管理。
2.如企业开展临床有效性研究，应提供充分的临床有效性证据，可选择阿尔茨海默病、血管性认知损伤等适应症开展研究；考虑疾病为慢性病程的特点，应有充分的观察期，并根据临床研究结果修订说明书。
3.本品应满足相关指导原则研究和评价要求。
16
230
石杉碱甲胶囊
50μg
同“石杉碱甲片”。
17
236
盐酸布桂嗪片
30mg
1.盐酸布桂嗪片为麻醉药品，特殊管控，定点生产，主要用于癌症痛的治疗等。
2.本品应满足相关指导原则研究和评价要求。
18
253
氢溴酸山莨菪碱片
5mg；10mg
1.氢溴酸山莨菪碱片为M胆碱受体拮抗剂，用于缓解胃肠道痉挛所致的绞痛，但多年未在临床应用。
2.本品说明书中“眩晕症，微循环障碍，有机磷中毒”适应症的临床证据不足，建议修订说明书。
3.本品应满足相关指导原则研究和评价要求。
19
268
醋酸氢化可的松片
10mg；20mg
1.醋酸氢化可的松片为肾上腺皮质激素类药物，为氢化可的松的醋酸酯，用于肾上腺皮质功能减退症及先天性肾上腺皮质增生症的治疗。
2.本品建议开展药代动力学研究阐明体内过程，完善说明书相关信息。
3.本品应满足相关指导原则研究和评价要求。
20
271
复方利血平氨苯蝶啶片
已批准的所有规格
1.复方利血平氨苯蝶啶片为复方制剂，用于治疗高血压，其组方合理性与当前高血压的治疗理念存在一定差距。
2.本品应满足相关指导原则研究和评价要求。
21
272
复方磷酸萘酚喹片
已批准的所有规格
1.复方磷酸萘酚喹片是磷酸萘酚喹与青蒿素组成的复方制剂，用于抗疟治疗。
2.本品应满足相关指导原则研究和评价要求。
来源：CDE
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