中国药企转型之路- “4+7”下企业转型方向与专注仿制药转型的路径（上）
2019/7/11 17:44:21三禾小白 中睿医药评论

     在“一致性评价”“4+7集采”等多重政策压力下，企业面临着转型的困局，如何在困顿的局面中突出重围是我们不断探讨的话题。本系列文章将从多重维度与大家一同探讨国内药企的转型之路，由于内容较多将分多次连载。

     国内仿制药企业背景概述

     我国是中国是仿制药大国。我国5000余家制药企业中仿制药企业占比超过95%，近17万个药品批文中，95%以上也都是仿制药。而我国并非仿制药强国。长期以来，国产仿制药安全而低效，参比制剂混乱、晶形和剂型随便、辅料业余、疗效无把关，除了主要活性成分，其他一切都是不确定的。在‘一致性评价’政策出台之前，国产仿制药与原研药的‘体外溶出曲线’对比表明，二者药效相去甚远。此外，由于仿制药研发各流程的复杂性与药物营销的混乱性，中国的仿制药整体上并不便宜。

     面对仿制药发展的不断深化，各项棘手问题的涌现，国家先后出台了包括‘仿制药一致性评价’‘4+7城市药品集中采购文件’等多项政策，来促进医药行业更好的发展，这就使得国内医药企业面临着行业动荡以及企业急需转型的选择。

     “4+7”政策背景下仿制药企业转型方向

     在仿制药发展的进程中，“4+7集采”的实施打破了整合行业已有的规则。2018年12月6日11个城市的国家集中采购正式进行议价谈判， 此轮结果为25个药品中选，中选价平均降幅52%，最高降幅96%。

    

     此轮中标结果中不难看出，华海药业以6个中标品种成为此轮的赢家，此外京新药业、豪森、扬子江等企业也有多个品种中标。在第一轮“4+7”的较量中，我们可以看出国内药企之间各自优势的所在，综合各种优势，可由此分析出国内药企未来的转型及发展方向。

     方向1：实力强劲、优势突出的仿制药企业佼佼者

     优势：技术与资源的叠加成就质量与价格优势

     以华海为代表的国内大型仿制药企业，依靠其在技术与资源上的优势，已逐步成为具有国际竞争力的仿制药巨头。华海药业主营医药制剂、原料药及中间体，是全球最大的普利类、沙坦类药物原料药巨头，2018年华海在制剂领域收入28亿元，主要为抗高血压和抗神经类药物制剂，本轮集采中标品种也主要集中在这两个领域。

     华海在国外获批的药品可以直接通过国内的一致性评价，面对国内政策这显然是很利好之事。此外，华海成为这一轮集采中标最多的企业，这与其坐拥原料药，对降价的可承受弹性大不无关系。由此可以看出，能力出众的仿制药企业在应对行业变化时有着突出的优势与底气，国际水准的技术研发与完整的链性资源带动着国内仿制药发展的大方向。从“4+7”的结果中，可以分析出，仿制药产品实力无疑是获取市场的主要因素，也是国家支持与肯定的主流方向。

     方向2：突出产品优势，清晰布局市场，实现“弯道超车”

     优势：抓住机遇，攻城略地

     在第一轮“4+7”的切磋中，四川汇宇、安必生等企业完成一次漂亮的绝地反击，原本这类企业在市场上的占有率极低，而集采对他们而言就是一次成功的逆袭，纯粹的增量市场，更为重要的是，他们开始进入全国的强势市场，开启从无到有的机会。

     以四川汇宇为例，其中标的注射用培美曲塞二钠国内市场规模已超过30亿元，而四川汇宇却只占不到1%的市场份额，虽然价格降幅达到了70%利润微薄，但是此次集采为汇宇带来了至少是十倍以上的放量，因此还是有利可图的。四川汇宇制药的注射用培美曲塞二钠早在2016年便获得了英国MHRA GMP认证，获得了国内优先审评资格，因此在国内16家同样生产有注射用培美曲塞二钠的厂家中脱颖而出，成为首个“按化学药品新注册分类批准的仿制药”收录于《中国上市药品目录集》(公告号2017年第172号)，是行业内视同通过一致性评价的注射剂品种。专注于肿瘤化疗药物领域的四川汇宇，从产品质量和价格上为自己杀出了一条快速突破的路径。

     突出的产品优势以及清晰化的市场定位，在行业变革的今天脱颖而出，如何利用自身优势打造出优越超前的产品是医药企业转型必要的挖掘点。

     方向3：产品多元化，综合实力强劲

     优势：站稳市场、薄利多销

     从第一轮集采中我们看到了不少综合实力较强的药企，例如豪森、正大天晴、扬子江、科伦药业等等。这一类企业均具有多元化发展的特质，无论是仿制药、首仿药、仿创药、创新药、生物药、制剂体系等均有着全面的产品布局与经营理念。

     随着医药行业供给侧结构性改革，科伦药业接触到输液领域的天花板，在创新驱动之下，科伦药业开始寻求新的着力点。目前，科伦药业启动了面向国内外市场的320余项药物的研究，其中包括260余项仿制药和NDDS药物、60余项创新药研究。

     豪森则主打首仿与创新相结合的研发路线，其中标的两个品种奥氮平片和甲磺酸伊马替尼片本轮降幅分别在27%和24%，相比于其92%的毛利率而言，不仅仅可以覆盖降幅，甚至可以超过原有的销售利润水平。

     从“4+7”的角度来看，综合实力较强的药企拥有丰富的品种和管线，因此腾挪空间也更具优势。中则可有薄利多销的策略，稳住或拓展市场；不中也有可以拱手相让的市场，用其他产品的布局赢回失去的利润。从企业的角度来看，发展企业的综合实力是企业抵抗风险、开拓资源的有效手段，也是企业转型的优选方向；从政策层面看，推动药企创新发展、鼓励药企创新研发是国家给予的目标，也是大势所趋。

     专注仿制药领域转型路径

     1、资源整合，降低成本，扩大规模

     欲拿到仿制药领域的话语权，要先把规模做大才能使企业变强，资源整合发生规模效应或许是可走路径之一。从整体来看，未来仿制药市场将主要是内资企业的角逐战场，价格和质量是主要的竞争优势。而仿制药不同于创新药，降价是必然的趋势，能否拥有成本优势至关重要。成本优势则体现在药品生产及流通环节的各个方面，如“4+7”可降低流通环节的成本，那剩下拼的无疑供应链优势，而这首当其冲的就是原料药。

     近年来，我国原料药行业并购案屡见不鲜，并购目的无疑是整合自身资源、提升产能与产品范围，获得规模化的行业竞争力。兼并收购、转型升级和优胜劣汰的多重作用下，我国原料药行业集中度逐年提高，细分领域的龙头企业逐渐巩固了领先优势。例如：石药集团已成为维生素C、咖啡因的原料药龙头；华海药业则是普利、沙坦类降压原料药的龙头；仙琚制药是甾体激素类原料药龙头等等，龙头企业为行业发展贡献的是规模化优势，及其更低的生产成本和更健康的利润率。

     第一轮“4+7集采”中标产品最多的华海，就是一个非常典型的资源优势企业。华海药业成立于1989年，全球先已拥有40余家子公司，主营业务由原料药、中间体逐步向制剂产品转化。现有国内外50余个原料药/中间体产品，10余个制剂产品，除此之外华海还可提供进出口贸易服务及药物包装服务，可以说覆盖了整个仿制药产业资源。而其中作为华海最为核心的原料药业务为公司的发展起到了决定的作用。在华海业务发展的过程中，产品的国际化高标准以及公司资源整合、业务合作无疑是其不断壮大的关键因素。

     表 华海投资并购案例例举

    

    华海利用其外海资源，先后与天津医药集团、天士力、浙江普洛康裕制药、力品药业、浙江医药等医药企业签署战略合作协议，合作重点领域是化学原料药及制剂产品在美国市场的业务合作。此外，多起并购案件使得华海在除原料药、制剂业务之外有了新的拓展。国际知名仿制药企业Teva和Mylan也是利用其资源整合的优势不断的开发新的业务领域。

     由此，强化产品优势，整合上下游资源逐步扩大业务内容是企业转型与发展过程中的必经之路。在此基础上，仿制药企业还需建立规模化的优势，通过规模效应进一步降低成本；结合产品的叠加与拓展，获取较多的批文，方便下游企业的采购以及抵御越来越激烈的市场竞争。

    

     报名请点击阅读原文，如有问题请联系马老师：18615549277.

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