【重磅】药品4+7集采扩面企业座谈会纪要！
2019/7/14 10:54:51 中睿医药评论
前言：从此次研讨班上，透露出了一些非官方消息，结合相关消息，引起了医药市场的众多猜测，无独有偶，近日，一份由医保局组织的小范围4+7药品集中采购座谈会纪要在业内流转，现独家解读如下，相关信息纯属猜测及主观分析，仅供医药同仁参考，一切政策请以官方正式文件为准。
一、时间地点：2019年7月12日下午，国家医保局
二、 参会人员：
1、参会领导：国家医保局、国务院办公厅、工业和信息化部、商务部、国家卫健委药政司、国家卫健委医政医管局、市场监督总局、上海药事所等单位负责领导(会议由国家医保局价格和招采司司长钟东波主持)
2、参会企业：
第一批4+7中标企业华海、安必生、江苏豪森、扬子江、阿斯利康等7家
第一批4+7落标企业瀚晖、齐鲁、默沙东、赛诺菲、山德士、海思科等13家
三、 会议议程
1. 钟东波司长讲解集采扩面的目的、意义及扩面政策核心思想
2. 招采处讲解政策具体内容
3. 听取企业对政策的问题和建议
四、具体政策内容
所有企业以4+7中标价作为天花板报价，多家中标，平分市场
四个不变：带量采购、过评品种、效果协同、操作机制
两个改变：适度竞争、多家中标
强调“契约精神”及“违约责任”
1. 药品范围：第一批中选的25个通用名
2. 地区：除4+7城市以及福建河北两省外的全国所有省份及地区
3. 企业范围：所有此轮开标前通过一致性评价品种的原研及仿制药生产企业
4. 约定用量：全部地区公立医院、定点民营医院、军队医院上报用量按一定比例作为约定量。
若一家中标给予50%量，两家中标给60%量，三家中标给70%量。
5. 竞标规则：
◆所有企业(包括原研企业)以不高于4+7中标价格申报，报价最低的企业直接中选，其余企业依次决定是否接受最低报价，直到中选企业满3家(或：3家以上，待决策)
◆根据报价高低，企业交替轮流选择省份(1,2,3,1,2,3……)，所挑选省份报的量总和即是此企业约定的量
6. 周期：2家中标品种1年，3家(或3家以上)中标品种2-3年
7. 时间表：今年10月前出文件，年底招标，明年开始执行
五、 其他事项
1. 第二批集采计划明年上半年开始，将按此方案执行
2. 第一批4+7城市明年3月到期后也将按此方案执行
3. 此次医院上报的量会参考真实采购量，避免约定用量远低于实际
4. 将全国执行3家仿制药通过一致性评价后不得采购未过评药品，不但不采购，而且不报销。
根据流传文件显示，此次新一轮集采将扩面!扩面的核心内容主要是所有企业以4+7中标价作为天花板报价，多家中标，平分市场。其中，四个不变，即：带量采购、过评品种、效果协同、操作机制。实现两个改变，即：适度竞争、多家中标，一并强调“契约精神”及“违约责任”。
分析：多家中标，平分市场，符合市场竞争要求。但是，量的多少直接决定价格的高低。既然选择了多家中标，否定了单一货源，也就意味着市场被切割分配，蛋糕要由多家来共享。多家中标的好处是，避免了一家做大，形成垄断，同时，也有利于市场进行充分竞争。但是，过度竞争的局面，是否会再度形成价格没有最低只有更低的局面？
此次参加项目的药品范围为第一批中选的25个通用名， 地区包括除4+7城市以及福建河北两省外的全国所有省份及地区， 企业范围包括所有此轮开标前通过一致性评价品种的原研及仿制药生产企业。约定用量包括全部地区公立医院、定点民营医院、军队医院上报用量按一定比例作为约定量。若一家中标给予50%量，两家中标给60%量，三家中标给70%量。
分析：首先，新一轮集采不能再以4+7的名义来形容项目名称了，既然已经选择了全国所有省份及地区，这个项目更多的已经上升到了决策意志：4+7已经较为成功，现在不是再完善探索的阶段了，现在要做的就是全力推开，全国实行。但最大的困惑是，一家中标给的量和两家、三家中标给的量均不相同，但价格却要求以首轮集采4+7的价格作为天花板报价(限价)，这是否合适？首轮集采的价格降幅空前低，当然，得到的量也有空前的保证，现在，面对一起瓜分的市场，价格还是要向低价看齐，多家中标量反而相对缩小，这恐怕值得商榷。当然，从另一个层次想，如果独家中标的价格足够低得别人竞争不了，也就基本上锁定胜局了。
竞标规则：所有企业(包括原研企业)以不高于4+7中标价格申报，报价最低的企业直接中选，其余企业依次决定是否接受最低报价，直到中选企业满3家(或：3家以上，待决策)。根据报价高低，企业交替轮流选择省份(1,2,3,1,2,3……)，所挑选省份报的量总和即是此企业约定的量。采购周期方面，2家中标品种1年，3家(或3家以上)中标品种2-3年。
总体来看，竞标规则几乎就是前期上海带量采购的升级版，而且，低价中标的企业还有交替轮流选择省份的权利，这就像足球比赛中的摘牌大会一样，先由弱势(中标价格最低)一方进行优先选择，而且，为了防止围标做市场以及为了鼓励放开市场，2家中标品种只给1年采购期。综合来看，承诺中标企业给予 50%-70%的市场份额，而未中标品种还是有机会去抢占剩下的份额。但实际上来看，剩下的市场份额，恐怕竞争会更加惨烈：未中选的通过一致性评价的企业、同治疗领域的一致性评价企业、同治疗领域的已经开始准备进行一致性评价的企业、准备殊死一博用低价能抢一点是一点的企业(不做一致性评价)。
总体来看，此次4+7全国联动方案，也基本综合考虑了目前临床使用实际需求，为通过一致性评价和原研品种建立了共同PK的空间，当然也与一致性评价政策一致，为仿制药替代执行提供了缓冲的空间，根据文件显示，今年10月前出文件，年底招标，明年开始执行。可以看到，预期短期内快速改变市场格局的期望已经在决策层形成，其它配套政策的制定(临床用药规范、辅助用药目录、医保支付政策等)也正快马赶上，打掉灰色空间，合规阳光销售，已经成为药企生存在医药市场未来唯一的出路。
附：流传文件其它事项
1. 第二批集采计划明年上半年开始，将按此方案执行
2. 第一批4+7城市明年3月到期后也将按此方案执行
3. 此次医院上报的量会参考真实采购量，避免约定用量远低于实际
4. 将全国执行3家仿制药通过一致性评价后不得采购未过评药品，不但不采购，而且不报销。
鉴于相关消息仍然处于碎片化、非正规化，因此，相关消息源仅供大家参考，一切内容请以官方正式公布消息为准。
消息一：4+7全国联动？
针对2018年开展的4+7，有消息指，将把第一轮集采的药品扩面，即品种还是那25个，但扩大到全国范围内联动执行。那些落选未中标的企业，仍然有机会补标，即可以再参与由国家统一组织的谈判遴选。而且即将发文，有可能最快8月就有可能执行。
分析：问题来了：扩大到全国范围内联动执行，原来中选的与杀红了眼不惜一切代价也要补标中选的企业，在“量”的方面如何切割？价格方面是否会做调整？如果未中选企业再次以低于原中选企业的价格中选，是否又会形成一波低价攻势？还是国家统一组织以中选价格为标尺允许落标企业中选？!
消息二：国家统一采购？
PS：据非官方消息透露，第二轮国家集采有可能将不再采取N+1的方式开展，有较大的可能会采取国家集中谈判议价的方式。至于如何开展，请业内同仁拭目以待。
分析：如果不采取试点城市，而是扩大品种直接扩大范围面采取全国谈判议价的方式，那么带来的杀价效果无疑是惊人的。2016年上半年，当时的首批国家药品价格谈判包括有慢性乙肝一线治疗药物替诺福韦酯，非小细胞肺癌靶向治疗药物埃克替尼和吉非替尼。与之前公立医院的采购价格比较，3种谈判药品价格降幅均在50%以上，替诺福韦酯、埃克替尼和吉非替尼3种谈判药品降价幅度分别为67%、54%、55%。如果借鉴4+7的降价幅度，如果由国家统一组织开展带量采购，量的诱惑无疑是巨大的，降价幅度无疑也是很“亮眼”的。
消息三：继续沿袭4+7模式1？
全品种全国招标采购模式类似4+7，带量(50%报量)降价。2分国家级(重点难点品种)，省级(常规品种)，地市级(阶段性降价)招标。3低价药概念弱化。
分析：这个消息目前来看靠谱的程度比较多一些，即由国家负责把重点难点(金额高、用量大、社会反响“墙裂”)品种先搞定，根据采购金额排序，把其它品种交由省级组织，由省里搭建平台、审核资质、制定入市价(限价或参考价)，最终将价格谈判权限交由地级市(最大的可能是由医联体或县共体牵头，执行统一目录、统一价格、统一配送、统一支付)，进行度螺旋式降价。
消息四：继续沿袭4+7模式2？
全国扩展25个 “4+7”产品，分片区，带量再次招标，中选3家企业，且中选价格不得高于原11个城市执行的价格。
分析：由25扩容至？片区如何划分？中选数量3家倒有效规避了供应短缺的风险，但是否与中选价格挂钩？最低价获得大量市场？次低价获得第二大市场？第三低价获得小份额市场？
消息五：会出台新的7号文及70号文精神？
分析：新的药品集中采购完善政策一定会出，但推翻2015年7号文及70号文的政策精神机率不大。只会继续完善。药品采购现在要做的就是抓大放小。包括前期医联体建设、分级诊疗、价格管理行为规范流传稿等，都是在小步快跑、小火慢炖，形成招标组合拳!
文章来源：江苏省医药联盟
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