第二批带量采购系列之一：缘起
2019/7/16 17:57:56长春桥吴彦祖 中睿医药评论
封面来自Johann Siemens on Unsplash，致谢
当“带量采购”四个大字赫然映入眼帘时，估计全世界读者和我的反应一样，忍不住以手加额，“天哪!又是带量采购!(OMG! Quota procurement again!)”。自媒体上天天带量采购，周周带量采购，月月带量采购，咱就不能谈点别的吗？当年吸血鬼电影暮光之城(Twilight)红极一时，可惜落入好莱坞商业片的窠臼，一部又一部，一直出到第五部。纵然电影中男帅女靓，即使惯于喝着可乐，嚼着爆米花，看着商业片的美国观众也忍不住吐槽“暮光完了没？!”影视剧看腻了可以弃坑换一部，但带量采购就横亘在中国仿制药行业发展的交通要道上，避无可避。
如果对带量采购实在心生油腻，要怪就只能怪带量采购。在带量采购之前，中国仿制药市场有异彩纷呈、波谲云诡的营销江湖，各路大神恣意挥洒。即使“两票制”来袭，也只是财税处理上稍乱一下，随即在各种咨询的加持下，换身衣服，发型不乱，重出江湖。这次大内绝世高手“带量采购”亲自出马，代理商进化(也许是退化)为配送商。目测三五年后或许形成类似于美国三大代理商(McKession, Cardinal Health, Amerisource Bergen)的局面，国内代理商将整合为几大巨头。而创新药需要高水平学术化推广，创新药企业通常是一手研发，一手自营，坚持两手抓，两手都要硬，基本和代理商没啥关系。
如果不谈带量采购，也不谈营销，那只有谈技术了。仿制药本质上就是仿造，在创新层级上较低。不像创新药有着日新月异的基础研究，各种新靶点层出不穷。不像创新药有着惊心动魄、烧钱如麻的临床试验，各种设计思路不断涌现。不像创新药有着丰富强大的资本加持，各种引人入胜的投资神话。然而中国是世界上最大的发展中国家，对于我们目前的平均经济水平来说：创新药是理想，仿制药才是生活。
仿制药有没有技术可谈呢？当然有，首仿和难仿。首仿如果想挑战专利，那么需要技术人员和专利人员通力合作，找出原研专利的漏洞，充分利用法律武器。不论是否有专利挑战，首仿都需要反向工程，破解原研药的各种辅料、配比、工艺。难仿药如肠溶剂型，PPI(质子泵抑制剂)奥美拉唑肠溶胶囊全国有97家生产企业，但是到目前只有6家提交一致性评价补充申请且尚无过评；又如半合成类棘白菌素类抗真菌药卡泊芬净，目前国产也只有恒瑞和正大天晴；又如吸入剂通常是药物加器具的组合产品，舒利迭(沙美特罗替卡松粉吸入剂)仿制药目前也有正大天晴获批。但以上目前仅是少数头部企业的游戏，我们更要考虑的是广大的普通企业。即使是普通的仿制药生产，仍然可以改进工艺、提质降价，实现“精益生产”。中国仿制药行业的整体实力亟待加强，而带量采购和前置条件一致性评价则是解决之道。
综上，即使“带量采购”已经看到睫状肌抽搐，听到鼓膜纤维化，我们还是要看谈。那么要谈到什么时候呢？什么时候专利过期原研药的专利悬崖在中国显现，什么时候中国的主要仿制药品种通过了一致性评价的检验，什么时候带量采购已经在全国遍地开花，什么时候人民都用上了质优价廉的仿制药，到那时，河清海晏，我们就可以少谈或者不谈“带量采购”了。在那一天到来之前，我们还是要谈“带量采购”，谈到无能为力，谈到感动自己，谈到让世界充满爱。4+7带量采购大家已经翻来覆去、津津乐道很久了，那么我们今天就谈谈“第二批带量采购”。
*首先澄清一个概念。近期网传7月12日，国家医保局在上海召开4+7带量采购座谈会，7家4+7中选企业和13家落选企业参与，计划以25个中选品种为标的，由之前的11个试点城市和已经跟标实施的福建、河北，拓展到全国范围实施。对此，一些自媒体将其称为第二批带量采购，这是不够恰当的。4+7带量采购由11试点城市拓展到全国，这只能称为“第二轮带量采购”，因为采购品种并未发生变化。只有当采购的品种发生了变化，比如扩增或全新，这才能够称为“第二批带量采购”。
第一讲：为什么要开展“第二批带量采购”
第一批国家组织带量集中采购，俗称“4+7”带量采购，对中国医药行业而言，不啻于一场撼天动地的大地震。地震重塑了地貌，沧海桑田，而4+7重构了市场，万象更新。目前，行业对“4+7”仍在努力地适应中，“应急救灾程序”正在紧张地进行中。然而，一波未平一波又起，改革措施如暴风骤雨般接踵而至，国家即将组织第二批带量采购。
温故而知新，我们先简要回顾一下带量采购。
2018年11月14日，中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过了《国家组织药品集中采购试点方案》。
2018年12月6日，4+7带量采购竞价，翌日，拟中选结果公布。
2019年1月17日，国务院办公厅印发《国家组织药品集中采购和使用试点方案》，对国家组织药品集中采购和使用试点工作做出部署
2019年4月3日，国务院常务会议强调，要进一步推进国家药品集中采购试点、短缺药监测应对和医疗救助工作。业界预计第二批带量采购的产品目录将在今夏公布，并在年底执行。
2019年4月16日，在国务院政策例行吹风会上，国家医保局副局长陈金甫介绍：截至4月14日24点，4+7带量采购涉及的25个中选品种采购总量达到了4.38亿片支，总金额共计5.33亿元，已经完成约定采购总量的27.31%，进展超出预期。
第一批带量采购是对既往招采制度的重要改进，是国家医保局成立后的重要举措。国家药监局、医保局、卫健委密切配合，在药品生产领域进行“一致性评价”，流通领域推行“两票制”叠加“带量采购”；在医疗方面保证医院用量；在医保方面确保支付。通过“三医联动”实现“原研替代”并探索新的价格形成机制，保证人民群众用上质优价廉的药品。
第一批带量采购入选31个试点通用名药品，25个中选，6个落选(价格过高)，包括阿莫西林胶囊、阿奇霉素片、注射用阿奇霉素、盐酸曲马多片、阿法骨化醇片、卡托普利片。据传试点品种还有2个：注射用紫杉醇(白蛋白结合型)，原研药为新基(Celgene)的泰素(Abraxane)；注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液，原研药为大冢(Otsuka)的奥兹林，世界首个粉液双室袋产品。但正式文件中未见，推测因为绿叶制药的力扑素(注射用紫杉醇脂质体)已纳入医保，且医保目录中的抗生素品种充足。
表1.“4+7”带量采购25个中选品种概况
“4+7”带量采购25个中选品种的基本情况见上表，包括品种名称、中选企业、中选价格、降价幅度、市占率、参选企业数量、及药物的ATC分类。基于中选情况及市场情况，笔者总结出开展第二批带量采购的4项理由。
替代未竟，仍须努力
25个中选品种中，有13个品种在2017年由进口原研药占据主要市场，即仿制药市场份额<50%。其他12个品种则是仿制药占据主要市场，即仿制药市场份额>50%，可认为基本或已经实现了“原研替代”。有3个品种：赖诺普利、氟比洛芬、右美托咪定，仿制药的市场份额甚至达到了100%。
图1. 2017年原研药占主要市场份额的4+7中标品种
在专利过期原研药占据主要市场份额的13个品种中，仅有2个原研药中标，即阿斯利康的吉非替尼片(降幅82.64%)和BMS的福辛普利钠片(降幅69.79%)积极降价中标，其余的11个品种均由仿制药中标。表面上看，这是仿制药实现了84.62% (11/13)的“原研替代”率，皆大欢喜。假如换个角度，这背后其实反映了跨国药企并未积极参与到带量采购中来。跨国药企仍然希望通过非试点区域市场、民营医疗市场、零售市场等保持专利过期原研药的高价格，继续享受“超国民待遇”。
为调动更多的跨国药企积极参与到带量采购，真正在全国各终端市场实现原研替代，必须开展第二批带量采购，即“替代尚未成功，采购仍须努力”，简言之为“替代未竟，仍需努力”。
星星之火，必将燎原
4+7带量采购的试点区域为4个直辖市：京津沪渝，7个副省级城市：沈阳、大连、西安、成都、厦门、广州、深圳。这些城市的特点是都是区域重要城市，经济发展水平较高，医药市场较繁荣，选择它们为试点，可起到以点带面的效果。4+7带量采购涉及的25个品种在试点区域的销售额约为165亿元，仅占全国医院渠道商品采购总额的2%。因此，7月12日网传4+7带量采购启动第二轮，将25个品种的集采推向全国，这样既可利用现有成果，又可将影响控制在一定程度。待4+7带量采购第二轮取得一定成果和经验后，必将在全国范围内扩大采购品种，将更多使用量大、临床价值高的品种纳入进来。4+7带量采购现在虽是星星之火，但将来必定燎原。
图2.4+7带量采购的11个试点城市
成效斐然，更进一步
4+7带量采购的25个中选品种最高降幅达到96.1%，为成都倍特的富马酸替诺福韦二吡呋酯片，最低也有13%，为扬子江的盐酸右美托咪定注射液，平均降幅达到52%，降幅显著。自3月开展带量采购以来，至4月14日仅短暂的月余时间，25个中选品种的带量集采已经完成约定采购总量的27.31%，进展超出预期，可谓进展神速。
图3.4+7带量采购25个中选品种的价格降幅
既然降幅显著，进展神速，在斐然的成效之下，更进一步，开展面向更大区域、纳入更多品种的第二批带量采购就成了入情入理之事。
条件成熟，顺势而为
品种进入带量采购的前提是通过仿制药质量与疗效一致性评价，以确保仿制药的质量。一致性评价自2018年以来渐入佳境，以较快的速度持续推进，除了以一致性评价补充申请方式过评，还有以化药新注册分类(3类、4类、5.2类)获批上市，国外获批转报国内等方式“视同过评”。截止2019年6月底，已有184个品规(通用名+剂型+规格)过评，其中138个品规为独家过评，23个品规有2家企业过评，11个品规有3家企业过评，7个品规有4家企业过评，以及5个品规有不少于5家企业过评。这些为第二批带量采购提供了较丰富的备选池。
在过评品规已经比较丰富的情况下，如果不及时进行第二批带量采购，纳入更多的品种，可能主要会产生两个问题。一是药企的过评产品不能及时进入带量采购，实现以价换量，占领市场，则不能给药企带来利润，无疑会消减一致性评价的热情。二是如不及时将更多的品种纳入带量采购，则不能实现这些品种的提质降价，也不能实现原研替代。
因此，第二批带量采购不仅条件成熟，而且需要顺势而为。
图4. 通过一致性评价的品规及对应过评企业数(截至19年6月底)
结语
以上就是第二批带量系列之一：缘起，我们讨论了需要开展第二批带量采购的4项原因。
替代未竟，仍须努力
星星之火，必将燎原
成效斐然，更进一步
条件成熟，顺势而为
在下一篇，第二批带量采购系列之二：品种，我们将介绍品种的遴选原则，并对所有品种分门别类进行介绍。敬请期待。
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