国内首仿机遇与品种分析（二）
2019/8/9 17:50:49三禾小白 中睿医药评论
国内首仿企业分析
在政府与市场的双重驱动下，国内抢首仿已成为一种态势，不少企业也以首仿作为自己的产品布局去应对变化多端的政策与市场。正大天晴、扬子江、石药、江苏豪森、南京华威稳居首仿研发前列，天津汉康、齐鲁制药、济南百诺、四川科伦、奥赛康、石药、扬子江、深圳翰宇、西藏海思科等企业也被视为抢仿速度前十五强。在临床批件转让企业中，南京华威遥遥领先于其他企业，而综合来看，正大天晴是当之无愧的首仿药企业老大。
正大天晴以肝病起家，中国“首仿之王”，2018年营收200亿人民币，增长40%；经营性利润28.4亿人民币，增长31%。正大天晴在3、4类仿制药申报中，受理数及品种数不是最多，但首仿或首仿潜力品种数量较多，由此可以看到正大天晴的企业实力。截止到2019年4月，其申报的11个3类化药仿制药，均为国内暂未获批的品种，如泊马度胺胶囊、磷丙替诺福韦片、注射用盐酸苯达莫司汀、注射用多黏菌素E甲磺酸钠等。4类药中，申报的40个受理号(26个品种)，有15个为首仿潜力品种，占比达57.69%，包括利伐沙班片、磷酸西格列汀片、醋酸阿比特龙片、枸橼酸托法替布片、马来酸阿法替尼片、苹果酸舒尼替尼胶囊、依维莫司片、注射用醋酸地加瑞克等备受关注品种。从产品结构来看，正大天晴的项目以仿制药为主，而且是以首仿药、销售潜力较大的仿制药的一致性评价项目为主。
表 正大天晴4类仿制药注册申报品种例举
注册分类
药物名称
适应症
4
盐酸伊达比星
成人急性非淋巴细胞性白血病(ANLL)
4
注射用醋酸地加瑞克
前列腺癌
4
马来酸阿法替尼片
转移性鳞状细胞非小细胞肺癌, 非小细胞肺癌
4
沙库巴曲结沙坦钠片
心血管
4
氟维司群注射剂
乳腺癌
4
苹果酸舒尼替尼胶囊
肾细胞癌, 胃肠道间质瘤, 晚期肾细胞癌等
4
磷酸西格列汀片
糖尿病
4
碘克沙醇注射液
造影剂
4
依维莫司片
心脏移植排斥, 晚期肾细胞癌, 乳腺癌, 晚期乳腺癌等
4
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)
抗肿瘤
4
硫酸氢氯吡格雷片
近期发生的心肌梗塞, 中风, 不稳定型心绞痛等
4
阿哌沙班片
中风和全身性栓塞, 静脉血栓栓塞, 心房颤动
4
达比加群酯胶囊
肺血管阻塞症, 深静脉血栓, 中风和全身性栓塞等
4
利伐沙班片
肺血管阻塞症, 深静脉血栓, 中风和全身性栓塞等
4
沙美特罗替卡松粉吸入剂
慢性阻塞性肺病, 哮喘
4
替格瑞洛片
中风, 急性冠脉综合征, 动脉粥样硬化, 血栓等
4
碘帕醇注射液
造影剂
4
恩曲他滨替诺福韦片
抗感染
4
他达拉非片
勃起功能障碍, 肺动脉高压, 良性前列腺增生
4
枸缘酸托法替布片
溃疡性结肠炎, 银屑病关节炎, 类风湿性关节炎
4
沙格列汀片
糖尿病
4
醋酸阿比特龙片
转移性去势高风险敏感性前列腺癌, 激素难治性前列腺癌等
对于正大天晴、恒瑞等仿制药第一梯队的药企来说，市场大、疗效好、临床急需、专利即将到期的品种都被重视研发，抢仿的主要阵地也更为集中在抗癌药、抗菌药、神经系统、血液系统用药等大病领域。
此外，伴随着国内药品审评审批的加速，2019年也将迎来一波国产首仿药上市潮。江苏恒瑞、正大天晴、东阳光药业、长春海悦、科伦药业、豪森药业、石药欧意、南京先声东元企业的13个首仿药品预计会在2019年上市，其中江苏豪森的维格列汀片以及长春海悦的他达拉非片以分别于2019年3月6日和2019年2月1日首批上市。
表 2019年首仿上市药品预测
首仿企业
药物名称
研发状态
正大天晴
达比加群酯胶囊
申请生产
泊马度胺胶囊
申请生产
注射用阿扎胞苷
申请生产
注射用多黏菌素E甲磺酸钠
申请生产
江苏豪森
维格列汀片
获批上市
江苏恒瑞
阿齐沙坦片
申请生产
盐酸艾司氯胺酮注射液
申请生产
四川科伦
舒更葡糖钠注射液
申请生产
石药欧意
苹果酸舒尼替尼胶囊
申请生产
南京先声
注射用盐酸苯达莫司汀
申请生产
东阳光
利格列汀片
申请生产
恩他卡朋片
申请生产
长春海悦
他达拉非片
获批上市
随着国内药企对药品专利认知的深入，以及仿制药政策与市场的变幻，越来越多的企业开始争首仿抢市场。原研产品在相关治疗领域的常年积累和营销资源配置的较强力度，使其面对首仿品种有天然的优势，首仿药物的独家性与时间优势，在如今的市场环境下日渐凸显。而首仿药在给予企业机遇的同时，也带来了不小的研发难度与专业要求，若成功抢得首仿上市，新的首仿品种在产品特性、治疗领域、营销模式等诸多方面可能与此前企业的优势品种完全不同，与企业的现有体系可能完全不兼容，就会造成产品与企业发展的矛盾，造成商业上的失败，所以在抢首仿之前应做好自家产品的整体布局，从企业战略与产品规划上着手赢得市场先机。
http://weixin.100md.com
返回 中睿医药评论 返回首页 返回百拇医药