“4+7带量采购”系列研究报告之一：国家政策梳理及推进逻辑
2019/8/14 18:30:14Alex 中睿医药评论
目 录
推进过程及相关政策
“4+7带量采购”参标品种分析
2.1 中标品种分析
2.2 流标品种分析
3. “4+7带量采购”推进逻辑
2019年3月15日，厦门市各试点公立医疗机构启动中选药品采购工作，厦门大学附属第一医院在福建省药械联合限价阳光采购海西平台上完成了中选药品的首单采购。3月18日厦门市民将可以在各试点公立医疗机构用上质优价廉的中选药品。
1. 推进过程及相关政策
2018年政府开始推进“4+7带量采购”政策，具体内容如图1-1所示，2019年，国家发布三份关于促进“4+7带量采购”的相关文件，7月12日，医保局召开全国集采会议，全国集采正式推开，具体内容如表1-1所示。
图1-1 2018-2019年“4+7带量采购”政策推进过程
表1-1 “4+7带量采购”的相关政策梳理
时间
文件
主要内容
2018.11.14
《国家组织药品集中采购试点方案》
明确了国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路
2019.1.17
国务院发布《国家组织药品集中采购和使用试点方案》
选择北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市，从通过质量和疗效一致性评价(含按化学药品新注册分类批准上市，简称一致性评价，下同)的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，国家组织药品集中采购和使用试点，实现药价明显降低，减轻患者药费负担；降低企业交易成本，净化流通环境，改善行业生态；引导医疗机构规范用药，支持公立医院改革；探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药品价格形成机制。
2019.1.25
卫健委发布《关于做好国家组织药品集中采购中选药品临床配备使用工作的通知》国卫办医函〔2019〕77号
高度重视中选药品配备使用工作、畅通优先使用中选药品的政策通道、提高中选药品的合理使用水平、建立完善相关激励机制和绩效考核制度、做好中选药品临床使用情况监测。卫计委将适时组织督导检查，对工作落实不力的省份和医疗机构，予以全国通报和约谈。
2019.2.28
《国家医疗保障局关于国家组织药品集中采购和使用试点医保配套措施的意见》医保发〔2019〕18号
试点地区医保部门根据集中采购中选药品的采购价格、各医疗机构与企业约定的采购品种及采购数量测算带量采购药费金额。在医保基金预算中明确国家组织药品集中采购和使用试点药品专项采购预算。医保经办机构在试点工作正式启动前，按照不低于专项采购预算的30%提前预付医疗机构，并要求医疗机构按合同规定与企业及时结算，降低企业财务成本。鼓励医保经办或采购机构与企业直接结算或预付药款。
各试点地区要妥善做好集中采购药品医保支付标准与采购价的协同，并统一试点地区内统筹基金支付的各级各类定点医疗机构同一药品的支付标准。对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，原则上以集中采购中选价作为该通用名药品的支付标准，医保基金按相同的支付标准进行结算。患者使用价格高于支付标准的药品，超出支付标准的部分由患者自付，支付标准以内部分由患者和医保按比例分担。对部分价格与中选药品价格差异较大的药品，试点地区可按照“循序渐进、分类指导”的原则，渐进调整支付标准，在2—3年内调整到位。
2019.7.12
医保局召开“4+7带量采购”全国推进会议
今年10月前出文件，年底招标，明年开始执行。第二批集采计划明年上半年开始，将按此方案执行；第一批4+7城市明年3月份到期后也将按此方案执行；此次医院上报的量会参考真实采购量，避免约定用量远低于实际用量；将全国执行3家仿制药通过一致性评价后不得采购未过评药品，不但不采购，而且不报销。
带量采购是在集中采购的基础上提出的，指的是在药品集中采购过程中开展招投标或谈判议价时，要明确采购数量，让企业针对具体的药品数量报价。这种明确采购量的采购方法被称为带量采购，也是我国多年来药品采购一直争取达到的目标。带量采购可以理解为大型“团购”，明确采购量，低价者中标，带量采购可以通过企业间的市场化竞价，起到以量换价的作用，降低采购药品的价格。
2018年11月14日，中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过《国家组织药品集中采购试点方案》，明确了国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路。11个试点地区委派代表组成的联合采购办公室在11月15日发布了《4+7城市药品集中采购文件》。
《意见》还规定了非中选药品2018年底价格为中选价格2倍以上的，2019年按原价格下调不低于30%为支付标准，并在2020年或2021年调整到以中选药品价格为支付标准；非中选药品2018年底价格在中选价格和中选价格2倍以内(含2倍)的，原则上以中选价格为支付标准。国家推动的11个城市带量采购，拿出60%~70%的市场份额给中标企业，其他企业分享剩余 30%~40%的份额。
2019年7月12日下午，在国家医保局召开全国联动会议，在除4+7城市以及福建河北两省外的全国所有省份及地区实现全面集采，采购品种为第一批中选的25个通用名药品，且所有企业以2018年4+7中标价作为天花板报价，约定用量为全部地区公立医院、定点民营医院、军队医院上报用量按一定比例作为约定量。若一家中标给予50%量，两家中标给60%量，三家中标给70%量。竞标规则为所有企业(包括原研企业)以不高于4+7中标价格申报，报价最低的企业直接中选，其余企业依次决定是否接受最低报价，直到中选企业满3家(或：3家以上，待决策)；根据报价高低，企业交替轮流选择省份(1,2,3,1,2,3……)，所挑选省份报的量总和即是此企业约定的量。2家中标品种1年，3家(或3家以上)中标品种2~3年。
2 “4+7带量采购”参标品种分析
2.1 中标品种分析
(1)“4+7”中标品种情况
企业在选择中标策略时，会综合考虑原有市场份额、最终采购金额、竞品数量等因素，最终选择投标价格。“4+7”中标品种相关数据如表2-2所示：
表2-1 4+7中标品种情况
(2)相关性分析
现将“相对于2017年最低价的降幅”与其影响因素“拟中选价格”、“采购数量”、“拟中选厂家2018年H1样本亿元份额”、“总采购金额”、“竞品数量”等因素进行皮尔逊相关性检验，检验结果如表2-2所示。
表2-2 影响降价因素的皮尔逊检验
相对于2017年最低价的降幅
拟中选价格(元)
0.122
采购数量(万片/万袋/万支)
0.259
拟中选厂家2018H1样本医院份额%
0.238
品种总采购金额(百万元)
0.038
竞品数量
0.471
由表2-2可知，“采购数量”、“拟中选厂家2018年H1样本亿元份额”和“竞品数量”与降价决策相关性较高，相关系数分别为0.259、0.238和0.471。
(3)多元统计分析
现以“相对于2017年最低价的降幅”为因变量，以“采购数量”、“拟中选厂家2018年H1样本亿元份额”和“竞品数量”为自变量建立多元统计回归模型，实证结果如表2-3所示。
表2-3 多元统计结果
由表2-3可看出，采购数量参数未通过显著性检验，且其部分相关性仅为0.257，因此，此变量对药价降幅的解释力较差，因此，去掉该变量后再次做多元统计分析，结果如表2-4所示。
表2-4 多元统计结果(剔除“采购数量”变量)
此时模型R2和调整后R2分别为0.418、0.353，也就是说，拟中选厂家2018H1样本医院份额和竞品数量两变量可以解释药价降幅的35%。“拟中选厂家2018年H1样本亿元份额”和“竞品数量”两变量系数分别为0.004、0.081，均为正值，其t值的p值分别为0.024、0.004，均小于0.05，通过了5%的显著性检验水平，且容差系数和膨胀因子VIF分别为0.861、1.158，均接近1，即可说明两变量不存在多重共线性。综上所述，可以说明企业倾向于从市场竞争角度“4+7”中标降价决策，即竞品数量增加时，中标品种降价幅度就会增大，原有市场份额较大，中标品种为保持原有市场份额也会增加降幅。
(4)中标品种竞品数量与降幅关系
由上文分析可知，竞品数量是影响降幅的重要因素之一，具体情况如表2-5所示。
表2-5 竞品数量与降幅关系
2.2流标品种分析
流标品种流标原因有两种：一是降幅不够。如托普利(同组2家)采购量22.16万片，原研施贵宝放弃报价；常州制药报价比全国最低价涨569%流标；阿法骨化醇(同组2家)采购量1314.7万片，重庆药友报价虽然比原研日本帝人全国最低价低1分，但没有低于自己最低价却涨价100%而流标。曲马多(同组2家)采购量0.13万片，报价最低的石药欧意报价比最低价涨232%，未达到10%以上降幅而流标。阿奇霉素(同组4家)采购量2.27万片，报价最低的石药欧意比自己最低价涨170%，未达到10%以上降幅而流标。阿莫西林(同组4家)采购量1101.51万片，报价最低的石药中诺比自己最低价远未达到10%以上降幅而流标。
二是厂家感觉以牺牲价格争夺这个市场对其贡献不大，所以放弃。如阿奇霉素注射剂(同组2家)海南普利报价比辉瑞报价低，且与自己最低价比降幅64%，可能是与联采办确认时认为7.43万支采购量太低而放弃中标资格流标。
海南普利销售总监蒲建认为：首先这次带量采购注射用阿奇霉素总的数量是38万支，规格是500mg。量是基于和原研一样的500mg，其他的规格没有纳入这次带量采购。原先采集说的是60~70%，实际可能不到，从数量上来讲38万支还不到全国阿奇的1%。
其次，公司的阿奇霉素目前已出口美国，在欧盟三个国家也已经获批。和一般的仿制药相比，除了质量方面达到并且部分指标高于原研外，产品系统的质量和成本上也是高出许多的。
对于本次4+7集采，公司是高度重视且积极参与的。从八月份有相关信息以来，公司一直在和相关部门保持密切的沟通。这次集采中第一轮报价公司的降幅就达到40%，比辉瑞还要高出20%的降幅，顺利进入第二轮议价谈判环节。第二轮议价给出的价格，公司确实考虑到产品欧美的质量体系定位和系统的产品成本，所以权衡之下暂时选择了流标。
普利制药董事长范敏华认为：公司的注射用阿奇霉素在产品质量上和国内一般的产品不一样，我们质量标准甚至高于原研。比如说在我们看得见的质量标准里面有两项内容是高于普通产品和原研的：比如有关物体我们总共控制的有10个杂质，而且控制的线都是小于0.2%；进口的注射标准控制是7个杂质是0.5%；国内是控制8个限度也是0.5%；对血管影响比较大的pH，我们控制的范围是6.4~6.8原研是6.2~6.8国内是5.5~7.5。
3 “4+7带量采购”推进逻辑
(1)采购范围
“4+7带量采购”是在11个试点城市(4个直辖市：北京、上海、天津、重庆；7个副省级城市：沈阳、大连、广州、深圳、厦门、成都和西安)开展药品集中采购。确定了31个品种(42个品规)，所涉及的原研或通过一致性评价的仿制药都可以参与申报。带量采购的正式版已于11月15日发布，其采购明细如表3-1所示。
表3-1 “4+7带量采购”基本情况
基本情况
31个品种
42个品规
70个通过一致性评价
37家药企
采购量
16.355亿最小包装单位
口服剂型>16.28亿片(袋)
注射剂>690万支
采购金额
60亿元
(2)推动者动机
医保局推动“4+7带量采购”其目的在于实现“以量换价、招采合一”，从而实现中标企业获得巨大销量，降低生产成本和推广费用，医保局降低医保费用支出，也降低了患者药费支出，从而实现三方共赢，具体动机如图3-1所示。
图3-1 推动者动机
(3)影响范围及利益方
相对于全国整体药品规模来说，此次“4+7带量采购”的采购量并不算大，此次招标的总金额小于60亿元，占全国的市场规模小于0.5%，招标量占相应品种在11个城市的30-50%份额，占全国约10-15%。
医院方：
由于带量采购要求医院必须完成采购量，而医生则只有从剩余的30%才能获得利益，这势必加大两者之间的矛盾，从而推动医院去积极主动的管理医生的医疗行为。这与之前医院也能从药品获利是完全不同的，特别是在取消药品加成之后，医院通过供应链业务依然能获得药品收益，医院对医生的医疗行为往往是不愿意过问。但由于涉及到医保的总额，这关系到医院的生存，医院管理的积极性被迫加大。
药企方：
企业一旦中标，则可迅速吞下大量市场份额，中标所付出的代价是给出最低的价格。上海市人社局医保处副处长龚波表示，由于承诺了采购数量，企业中标后不用再担心产品销售的问题，能够节省大量促销、流通等环节的费用。
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