【干货速看】2019版国家医保目录品种简析
2019/8/23 17:41:14长春桥吴彦祖 中睿医药评论
一、干货
话说每个行业的从业者都有特点，程序员特点是秃顶+格子衬衫，咱医药圈的人的特点是啥？两个字—扎堆!创新药研发同靶点扎堆，PD-1，TNFα，外加HER2；仿制药同质化扎堆，沙坦、普利，外加抗生素。这两天连医药媒体都扎堆了，当你打开微信，不论哪个医药公众号，歪歪斜斜的每个都写着“重磅、刚刚、深度、官宣”等字。笔者横竖不敢信，仔细看了半分钟，才从字缝里看出字来，关注的近百个公众号都写着两个字“医保(medical insurance)”!
下方开始高能干货，我们来看一看万众瞩目的2019版国家医保目录，其概况如表1所示。2019版目录品种数相对于2017版净增108个，增幅4.3%，均为史上最低，但有进有出，再加上2017年、2018年医保谈判的动态调整，药品结构发生了较大变化。中成药和西药仅差1个品种，比例达历史新高，这体现了国家对于传统医学的一贯支持，且中成药普遍廉价有效，有助于医保控费。
表1.2019版国家医保目录概况
下面我们对2019版国家医保目录中的品种进行分类讨论，与球赛类比，基本可分为5类：成功保级者、成功晋级者、不幸降级者、仍未晋级者，以及潜在的黑马。
1. 成功保级者，即既在2017版目录，也在2019版目录的品种，且类别(甲类、乙类)、各种限制条件未发生变化。多数品种都属于此类，在这种情况下，基本延续以前的做法即可。如果产品为仿制药，药企需要考虑一致性评价对于市场的影响，尽快过评为宜。药企/代理商还需要调查医保目录中竞品的调整情况，采取相应的攻守策略。
2. 成功晋级者，主要为相对于2017版目录新调入的品种。这基本意味着市场获得极大的增长潜力，特别是国家医保谈判纳入的创新药，以及具有价格优势的首仿药。2017年谈判医保谈判纳入了36个品种，2018年谈判纳入了17种抗肿瘤药，至今仍在协议期的为48个(西药43个，中成药5个)。2017年谈判纳入医保的品种，销售额同比(2018Q4 vs 2016Q4)增长中位数为118%，其中贝伐珠单抗、醋酸阿比特龙、来那度胺、氟维司琼、利拉鲁肽的增长尤为突出(图3)。
图1.2017年谈判品种的销售增长(2018Q4 vs 2017Q4)
此外，还有一些“非典型”的晋级，包括乙类调整为甲类、取消限制(处方权、适应症、二线治疗等)。这对于药企、代理商、患者来说皆是利好，对于医保而言，则可能会增加医保基金承受的压力。2019版目录中部分由乙类调整为甲类的西药品种如表2所示。
表2. 2019版医保目录中由乙类调整为甲类的西药品种(部分)
2019年4月17日，国家医保局发布的《2019年国家医保药品目录调整工作方案》明确优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等。2019版常规目录新纳入148个品种，其中西药47个。西药常规目录新增品种主要有以下5个看点。
(1)曾经的谈判品种，如有仿制药/生物类似药获批，则纳入常规目录。2017年、2018年的医保谈判分别纳入36个、17个品种，计53个品种。2019版目录公布了48个拟谈判品种(西药43个+中成药5个)，其余的5个则被纳入了常规目录，包括利妥昔单抗、替格瑞洛、来那度胺、硼替佐米、阿比特龙。这些新近获批的仿制药大多按照新4类化药获批，视同过评。
表3. 调入2019国家医保常规目录的原谈判品种
(2)某些重大疾病进口药纳入常规目录。巴利昔单抗、戈利木单抗、托珠单抗、艾曲泊帕等进口创新药均为独家品种，治疗费用相对较高，但均直接纳入了常规目录，体现了优先重大疾病的原则。
表4. 2019版国家医保目录直接纳入的进口原研药(部分)
(3)吸入制剂和CNS(中枢神经系统)领域的品种调整较多，以应对疾病谱和疾病负担的变化。国内COPD(慢性阻塞性肺病)患者近1亿人，是致死率排名第3的疾病。沙美特罗氟替卡松(舒利迭)、布地奈德福莫特罗(信必克都保)等抗COPD、抗哮喘药解除了二线治疗的限制，其他一些新近批准的原研吸入制剂则有可能进入拟谈判目录，见表4。吸入制剂因开发难度较大，市场基本为进口原研药所垄断，国内也有一些企业在开发仿制药，但进展有限。药监局近期出台了关于口腔吸入剂的一致性评价指导原则，对吸入制剂的开发会产生一些积极影响。
表5. 2019版国家医保目录对吸入制剂的调整(部分)
国内精神疾病患者超过1亿人，且抑郁症等发病率有增高趋势，因此医保对CNS领域药品调整也较多。抗AD药物多奈哌齐、加兰他敏、卡巴他汀、美金刚等品种的处方权限制被解除。抗PD药物雷沙吉兰、恩他卡朋双多巴等品种被纳入。抗癫痫的拉考沙胺、唑尼沙胺和抗精神病的哌罗匹隆也被纳入。抗抑郁和抗精神病的氟西汀、米氮平等品种由乙类调整为甲类。以上调整见表5.
表6. 2019版国家医保目录对CNS领域用药的调整(部分)
(4)心血管系统和糖尿病用药进一步丰富。心血管系统新调入的品种主要为培哚普利复方、ARB类/氨氯地平复方、银杏制剂复方等品种。4+7带量集采不包括任何糖尿病用药，后续扩面仍延续原来的25个品种，仍未有糖尿病用药，因此医保局在2019版国家医保目录中调入较多糖尿病用药，以降低患者的经济负担。新纳入的糖尿病用药主要为DPP4抑制剂/二甲双胍复方。至于胰岛素，因为2017版目录对其进行了归并，而2019版目录将其分开列举，实际调入的品种很少，但须注意诺和诺德的超长效德谷胰岛素(诺和达)被纳入。至于较新的GLP-1受体激动剂，如艾塞那肽、利司那肽、度拉糖肽等，则有可能在未公布的拟谈判目录中，其中包括国产创新药贝那鲁肽、聚乙二醇洛塞那肽。虽然4月公布的医保目录调整工作方案规定调入品种须是2018年12月31日前药监局品批准上市的药品，但医保谈判的创新药应属于动态调整，可能不受此条款限制。
表7. 2019版国家医保目录对心血管和糖尿病用药的调整(部分)
(5)罕见病用药及儿童用药也是2019国家医保目录调整优先考虑的类型。罕见病多发于儿童，因此在西药中，罕见病用药和儿童用药有一定交叉。2019版西药目录调入了儿童用抗癫痫药左乙拉西坦注射用浓溶液、抗生素小儿用法罗培南颗粒等，中成药目录调入的儿童用药相对较多。用于儿童罕见病的药物多为独家进口原研药，如依库珠单抗、奥马珠单抗，可能在拟谈判目录中。
表8. 2019版国家医保目录对儿童用药的调整(部分)
3. 不幸降级者，即原先在2017版目录，但被调出2019版目录，令人瞩目的是第一批国家重点监控药品目录中的20个品种被全部调出。这基本意味着产品市场即将衰退，药企/代理商则需酌情将资源配置到更有前景的项目上。
网传文件对于调入、调出比较混乱的原因可能有两点。(1)2017版和2019版目录对某些药品的归并方式不同，excel简单比对会导致错误。(2)2017版目录中的某些通用名在2019版目录中发生了改动，仅用excel简单去重会导致错误。详细的比对费力耗时，短时间内网传文件的准确度存疑，希望医保局能够公布官方准确版本。
4. 仍未晋级者，指在2017版目录制定前已经获批上市，但即未被纳入2017版目录，也未被纳入2019版目录(包括拟谈判目录)的品种。这种品种应该包括之前存在于地方医保目录中的品种，药企/代理商也请合理配置资源。此类品种还可能包括一些未进入医保谈判的进口创新药，如果想做大市场，则应积极谈判进入医保，实现以价换量。
5. 潜在的黑马，指被纳入拟谈判目录的128个品种，包括109个西药和19个中成药，但该目录尚未完全公开，仅公开了48个(西药43个， 中成药5个)价格已谈好的品种，另外80个品种尚未透露。2019年3月18日，国家医疗保障局在北京召开了《2019年国家医保药品目录调整工作方案》征求意见座谈会。会议明确了谈判范围，即独家品种，只要价格高于同类产品的，就需要进行谈判。在国产创新药和进口创新药的选择上，以患者的利益为先，即意味着疗效相近选价低者。
上文在分析调入品种的时候已顺带推测了一些可能的拟谈判品种，在此我们单独分析一下抗肿瘤药，因抗肿瘤药有重大的尚未被满足的临床需求，且其重要性近期被政府提高到空前的高度。2018年7月18日，中国政府网发布《李克强就电影”我不是药神“引热议作批示》，总理批示：癌症等重病患者关于进口救命药买不起、拖不起、买不到等诉求，突出反映了推进解决药品降价保供问题的急迫性。2018年10月通过谈判纳入了17种抗肿瘤药。2019年2月11日，总理主持召开国务院常务会议，提出加快境内外抗癌新药注册审批；加快医保药品目录调整频率，把更多救命救急的抗癌药等药品纳入医保，缓解用药难用药贵。疗效较好的抗肿瘤药大多为创新药，这就使得医保谈判成为其准入的主要方式。表9为推测可能存在于拟谈判目录中的抗肿瘤药，其中包含令人瞩目的抗PD-1单抗天王之战，5大国内外创新药(纳武利尤单抗、帕博丽珠单抗、特瑞普利单抗、信迪利单抗、卡瑞丽珠单抗)同台竞技，令人期待。
表9. 2019国家医保目录拟谈判抗肿瘤药预测
原定2019版国家医保常规目录发布时间在2019年7月，谈判阶段在8-9月，谈判准入目录于9-10月发布。因常规目录发布时间延后至8月20日，那么其后的阶段应该会顺延。谈判阶段可能在9-10月，该阶段可分为3个步骤：(1)组织企业按规定的格式和时限提供谈判材料；(2)组织测算专家通过医保大数据分析以及药物经济学等方法开展评估；(3)谈判专家根据评估意见与企业谈判，确定全国统一的医保支付标准和管理政策。谈判准入目录顺延至10-11月发布，但此次品种相对此前的谈判品种数量较多，最终目录也有可能延迟发布。
二、关于医保支付和准入
需要指出的一点是，协议到期的谈判品种如已有通过一致性评价的仿制药上市，那么按照过评仿制药价格水平制定统一的支付标准。如果新纳入品种已有通过一致性评价的仿制药，那么按照过评仿制药的价格水平制定统一的支付标准。如果新纳入的品种有多个仿制药产品在售，但尚无过评产品，则意味着多家企业竞速的开始。
对于成功保级者和成功晋级者，还需要注意医保目录对应用和支付的限制。对于某些品种的限制主要包括3方面。(1)“备注”一栏标有“▲”的药品，仅限参保人员门诊使用和定点药店购药时医保基金方予支付。(2)“备注”一栏标注了适应证的药品，是指参保人员出现适应证限定范围情况并有相应的临床体征及症状、实验室和辅助检查证据以及相应的临床诊断依据，使用该药品所发生的费用可按规定支付。适应证限定不是对药品法定说明书的修改，临床医师应根据病情合理用药。(3)“备注”一栏标注了二线用药的药品，支付时应有使用一线药品无效或不能耐受的证据。
“人生总有起落，精神终可传承”，不论产品是保级、晋级还是降级，都请尽量做到不以物喜，不以己悲。2019年3月国家医保局座谈会指出，医保目录以后每年会动态调整。因此，对于药品调入、调出的原则(表10)有所了解很有必要，以便来年再战。需要特地指出的一点是，2019版国家医保目录发布通知中特地说明各地不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品，也不得自行调整目录内药品的限定支付范围。对于原省级药品目录内按规定调增的乙类药品，应在3年内逐步消化。消化过程中，各省应优先将纳入国家重点监控范围的药品调整出支付范围。因此，对于不幸降级者、仍未晋级者，不要再想通过地方医保目录“曲线救国”。
表10. 国家医保目录品种调整基本原则
三、医保目录为何万众瞩目
这几天，2019国家医保目录已经成为了各路医药媒体的盛宴。仅看题目，就能感受到背后的小编已经使出了洪荒之力，唯恐不能引流，各种自媒体视觉冲击词(visual striker)层出不穷(图2)。文章众多，看客又如何呢？数千阅读量比比皆是，亦不乏上万者，对于非娱乐类的医药公众号实属难得。为何媒体对此趋之若鹜，读者阅读又如饥似渴呢？医保者，药企之大事，死生之地，存亡之道，不可不察也。虽然此言稍过，但是从中国的药费支付结构(图3)我们可以清晰地看到这一点。
图2. 医药公众号关于2019医保的“盛宴”
药企和患者存在着先天的矛盾，药企想提高药价以获取更多利润，而患者则想以尽可能低的价格获得质量疗效好的药品。鉴于由于我国的社会性质与愿景，人口众多且整体收入偏低，而且商业保险不够成熟，因此国家医保居中调和药企和患者的矛盾，成为了药费支付的绝对主体。人口老龄化，以及不合理不合规的药品流通带来的药价虚高，导致医保基金压力日渐增大的情况下，解决这种情况无非开源和节流。开源包括延迟退休、提高缴存比例，但这执行起来显然会遇到较大的阻力，不太现实。节流的途径包括清退辅助用药、国版DRGs、4+7带量集采等，纳入医保目录仍是目前最重要的途径。对于政府来说，以潜在的市场来换取药企降价，即以量换价，降低医疗卫生费用的压力。对于药企来说，产品被纳入医保目录意味着得到潜在的广阔市场和政府背书的可靠支付，相对同类竞品获得竞争优势。对于患者来说，使用医保药品意味着可以免费(甲类)或仅自付较少费用(乙类)，降低了经济压力。国家医保制度促成了政府、药企、患者三赢的局面。
图3. 中国的药费支付结构
四、湿货
以上就是笔者关于2019年版国家医保目录的一些浅见，估计可能是您看到的第N+1篇关于“2019医保”的文章了，当然，希望N=0。2019版国家医保目录(medical insurance drug catalog)的发布，不禁令人联想到高考的放榜。医保就像是重点电影学院，药品入选医保目录犹如考生被重点电影学院录取，星光大道上前程似锦。药企如老父母般笑逐颜开，甚至大摆筵席。代理商则像星探，须结合擅长领域，选药要准，出手要快，推广要狠。学生进入重点大学并不意味着未来一定成功，同样，药品调入医保目录，也并不意味着一定会市场火爆，仍需要合规学术化推广来培育市场，不论自营还是代理。
http://weixin.100md.com
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