“4+7带量采购”系列研究报告之三：政策影响
2019/8/28 17:37:56Alex 中睿医药评论
文件中公布了31个采购品种名录。此次“4+7带量采购”中选品种的确定方式是，如果申报企业大于或等于3家，最低价者中标；如果最低价有多家企业，那么此前在11城市销售范围多、销量大的企业中标，如果申报企业为2家，最低价者进入预中标名单。如果申报企业只有1家，该企业进入预中标名单。这样，每个品种只有1家企业进 入预中标名单。对于预中标名单里的企业，按降价幅度排序：降幅前列 (不超过 7 家)直接中标，其他预中标品种进行议价谈判：参考申报企业大于等于3家的中标品种的平均降幅，确定议价谈判的最低降幅。
本次“4+7带量采购”以结果执行日起12个月为一个采购周期。若在采购周期内提前完成约定采购量的，超过部分仍按中选价进行采购，直至采购周期届满。
1. 药品价格大幅下降
(1)中标价格中仿制药价格大幅下降
此次“4+7带量采购”中选品种大幅度降价，25个中选产品，药价平均降幅52%，最高降幅达96%。
(2)原研药降价幅度较低
中选的3种原研药中，原研药吉非替尼片降价76%，福辛普利钠片降价68%。
辽宁省跟进了上海市的降价方案。从辽宁省125个未中选品种的降价结果看，原研药降幅不大：最高降幅约43.13%，为辉瑞旗下治疗高胆固醇血症的立普妥，从原来的44.24元降为25.16元；最低降幅约5.87%，为默沙东旗下治疗高血压的氯沙坦钾片，从原来的48.75元降为45.89元。
此次辽宁省药品价格整体平均下降22.88%。其中，原研药价格平均下降约19.65%，通过一致性评价的仿制药价格平均下降25.31%—原研药价格的降幅略小于仿制药，具体中选情况如表1-1所示。
表1-1 “4+7带量采购”中选结果
(3)上市公司股票价格下跌
由于价格降幅超出预期。2018年12月6日，A股医药股普遍下挫。乐普医疗、贝达药业、普洛药业跌停。而中标最多的华海药业在下午一度触及涨停，后收于14.93元/股，涨幅为3.04%。
(4)非中标药品生产企业主动下调价格
3月5日，上海阳光医药采购网发布了《(2019)16号关于国家组织药品集中采购本市部分高价协议药品价格调整的通知》(以下简称“通知”)。通知显示，多款“4+7带量采购”未中标品种企业主动申请降价，纳入上海医保支付药品协议采购价。包括诺华、正大天晴、石药欧意、齐鲁制药在内的多家药企纷纷榜上有名，其中正大天晴的甲磺酸伊马替尼、齐鲁制药的吉非替尼的新定价都低于集采中标药品价格。
3月4日，浙江药械阳光采购平台接连发布公告称，礼来主动申请下调注射用培美曲塞二钠价格。同日，浙江华海药业亦宣布主动申请下调“4+7带量采购”中的中标品种厄贝沙坦片、利培酮片的价格。
在“4+7带量采购”名单公布9天之后，陕西省公共资源交易中心发布《关于调整吉非替尼片挂网限价的通知》称，根据企业申请，将齐鲁制药(海南)有限公司生产的吉非替尼片挂网限价由1585元/盒，调整为498元/盒。这一价格比阿斯利康中选的同品种、同品规吉非替尼片低了49元。
2018年12月29日，辽宁省药品耗材集采工作领导小组办公室发布《关于执行42个药品降价结果的通知》，其中齐鲁制药价格联动再次下调27个品类药品价格，而齐鲁制药的吉非替尼片也由1562.6元/盒，降到了498元/盒，降幅达68%。也是此次42个降价药品中，降幅最大的。
据不完全统计，齐鲁制药的吉非替尼片已陆续在山东、吉林、浙江、黑龙江、北京、陕西等地主动降价。
(5)进口药价格下降
医保商会数据显示，2018年，我国医药类产品进口额504.29亿美元，同比下降9.75%，这是我国医药进口首次出现负增长，下降的主要因素是西药类产品，尤其是西药制剂和生化药的进口额大幅下滑；位居我国进口医药产品之首的西药制剂下降24.05%，进口额130.30亿美元；位居进口第四位的生化药下降41.21%，进口额47.53亿美元。尽管进口额大幅下降，但实际上进口数量变化不大。2018年，生化药进口量仅下降7.67%，西药制剂进口量不降反增，增幅1.75%。西药制剂进口均价同比下降25.36%，生化药进口均价同比下降36.32%。
中国医药保健品进出口商会副会长王茂春指出，2018年，17种抗癌药大幅降价并纳入国家医保目录，一致性评价以及“4+7带量采购”等一系列政策加速企业竞争，进而导致进口药品价格下降。海外原研药企若想保有一定量的中国市场，进口药价势必会维持较低的水平，甚至进一步下调。
2. 医药市场竞争加剧
(1)制药企业面临战略选择
企业一旦中标，则可迅速吞下大量市场份额，中标所付出的代价是给出最低的价格。企业中标后不用再担心产品销售的问题，能够节省大量促销、流通等环节的费用。而一旦落选，只能眼睁睁看着别家企业“占领”市场。因此维系价格和市场的平衡，成为带量采购中最为关键的博弈。就短期影响来看，本次中标的企业，明年净利润会增厚，不仅市场份额提升，同时每只药品销售的利润贡献也将提升。反之，落标企业则业绩将会受影响。整体而言，带量采购导致药品降价，将压缩相关产业链上中游企业的利润，但对于单个公司，若在带量采购中争取到较大幅度的销售量提升，从而抵消降价的影响，则对公司巩固行业市场地位具有重要意义，具体逻辑如图1-1所示。
图1-1 4+7带量采购政策对医药市场格局的影响
具体到不同定位的药企，影响也有不同。从中长期来看，带量采购对于仿制药的估值偏负面，一方面，一旦某品种通过一致性评价的企业达到3家以上，意味着价格竞争将加剧，各家企业将只能赚到加工费；另一方面，每年的竞争也使企业业绩波动会加大，业绩可预测性下降，长期而言，随着带量采购的推广，国内仿制药会趋向集约化生产，大型仿制药企业依靠低成本、多品种存活下来，但估值可能不高。
(2)替代药品可能引发激烈的市场竞争
关于4+7同类替代药品，此前由国家医保局印发的《国家组织药品集中采购和使用试点工作监测方案》中，就有详细提到《中选药品同类可替代品种参考范围》目录。其中明确，对可替代品种分为“完全可替代品种”“基本可替代(临床大多数情况下可以替代)”和“在一些特定条件下可替代”等三种情况。
在中选品种中，正大晴天的恩替卡韦口服常释剂型既有完全可替代品种替诺福韦二吡呋酯，又有基本可替代(临床大多数情况下可以替代)的拉米夫定，替诺福韦二吡呋酯和依非韦伦，还有在一些特定条件下可替代的阿德福韦酯。
公开资料显示，恩替卡韦与替诺福韦两者都是目前慢性乙肝患者治疗的药物，也都是国内外指南推荐的核苷类抗病毒的药物。数据显示，2018年样本公立医院恩替卡韦替代药品中，恩替卡韦销售总金额为22.83亿元，拉米夫定1.28亿元，依非韦伦0.02亿元，西酞普兰0.76亿元。
可见，未来这些替代品种或与正大晴天的恩替卡韦展开进一步的竞争，并进一步瓜分庞大的市场。
阿斯利康的吉非替尼口服常释剂型有基本可替代品种阿法替尼、奥希替尼、厄洛替尼、盐酸埃克替尼。2018年样本公立医院吉非替尼替代药品中，吉非替尼销售额为8.77亿元，另外厄洛替尼、阿法替尼分别是1.07亿元、0.08亿元。
3. 终端影响
(1)减轻患者药费负担
对于患者来说，带量采购的直观好处是，药价或因此得到降低。上海从2014年底以来，已经实行了三批带量采购。从降价幅度上看，上海市带量采购取得了较为明显的效果，三批带量采购合计27个品种，均为片剂和胶囊剂等口服剂型，最终中标价平均每片/粒的价格为0.04~3.06元，与带量采购执行前同一厂家在上海的最近一次中标价相比，平均价格降幅约为57%。
阿斯利康的肺癌靶向药易瑞沙(吉非替尼)从此前2280元/盒的价格降价76%到547元/盒，每盒费用仅为547元，而以上海为例，按照60%的医保报销后，患者仅需每盒自付200余元，极大的减轻了患者的负担。上海交通大学附属胸科医院、上海市肺部肿瘤临床医学中心主任陆舜教授对界面新闻表示，这一价格已是全球最低价，即使是与印度仿制药相比在价格上也具有优势，几乎对国内所有的EGFR突变患者在可及性上都提供了保障。
易瑞沙只是开始，是一个支点撬开了中国市场上的国外原研药从高价走向亲民价格，真正走向以量换价。未来包括泰瑞沙等更多的国外高价原研药品应当会通过带量采购、医保谈判等方式大幅降价惠及中国患者。
(2)让医药代表回归本性
由于带量采购是以量换价，利润空间太低，所以很多中标企业就纷纷开始缩减销售岗位以及代理商，原研产品的市场份额将面临巨大挑战，销售策略也将进行调整。非中标产品也不能幸免，由于无法进医院，其销量会锐减，也要缩减销售岗位。
以抗血小板药物领域氯吡格雷为例，集采后会减少医药代表数量，具体内容如表1-2所示。
表1-2 集采前后医药代表数量比较
由此可见，中标之后，医药代表人数由三人减少为1人，医药代表数据减少三分之二。
(3)促进医生自由流动
“4+7带来采购”政策大幅度降低药品价格，压缩了药品利润空间，击毁了医药代表向医生输送利益的基础，再加上试点地区必须要求医生处方这些中标产品，导致部分科室的医生收入可能会受到较大影响，可能会导致部分医生离开公立医疗机构。
由此可见，体制内的医生，面临两种选择，一是留在公立医院，福利待遇有所保障，但必须摒弃以药养医的舒适模式，二是可以流动到民营医院，面对竞争并承担一定的市场风险，但实现自由职业，光明正大的获取合法收入。
(4)药店药品价格也会随之下降
短期来看，药品带量采购对连锁药店的影响应该还是比较小的。主要原因是这些拟中选药品在药店的现在的销量非常有限，也不是主要的利润来源。所以，对于价格降幅如此之大，药店还处于观望状态。长期来看，由于是国家顶层设计，试点药品的范围一定会进一步放大，方案在全国推广程度也会加大，由于目前药品市场中医院占比为78%，药店占22%，如果药品开始医院大规模降价，如此透明的市场环境，信息越来越透明，如果医院的药品大规模降价而药店浑然不动，消费者会用脚投票的，所以药店市场也绝不可能独善其身的。
在承接处方外流的讨论中，DTP院外药房一直是业内药店最关注的一个概念，对其寄予的厚望最大。只要DTP院外药房能获得更多的医保支持，加上生产企业对产品在专业功效上的支持，药店具备慢病药事服务的专业能力，一定会有所作为的。据专家预计，2020年全国处方药市场将达到1.7万亿元。对于处方外流市场，一些治疗慢病的产品将率先流向DTP院外药房，处方药在院外销售市场预计可以超过3000-4500亿，DTP院外药房市场容量，预测也能达到450亿，这无疑是对疲软的连锁一剂兴奋剂。
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