将降价进行到底---4+7集采扩面规则解析
2019/9/4 17:31:41长春桥吴彦祖 中睿医药评论
该来的终于来了，只是比预料的早了点。2019年9月1日，星期天，同时也是二战爆发80周年纪念日。是日上午10点，联合采购办公室发布了4+7集采全国扩面正式文件《联盟地区药品采购集中文件》(下称“文件”)，这标志着中国仿制药行业的又一场大战拉开了序幕。
在此文件发布之前，国家医保局已经释放了众多信号，主要有以下3项。
(1) 7月12日在上海召开4+7集采扩面企业座谈会，透露集采规则框架。
(2) 7月29日发布《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围有关工作安排的通知》，要求各省医保局(除4+7城市、福建、河北)汇总公立医疗机构4+7品种2017年和2018年实际采购数据。
(3) 8月15日联采办与上海药事所组织4+7集采扩围通气会，25个品种原研、过评企业代表参与，对4+7扩面相关问题进行了解答。
在扩围通气会后两周即发布正式文件，彰显了国家医保局雷厉风行的办事风格。
此文件共25页，严谨详细地对药品集中采购的方方面面进行了介绍，择其要点，逐一列举并分析其影响。
1. 扩面范围
文件中称为“联盟地区”，指除去4+7集采的11个试点城市，及已落实联动4+7集采的河北、福建，其余的25个省级行政单位(含新疆生产建设兵团)的公立医疗机构、部分军队及社会办医疗机构。为便于区分，下文将此轮在25省份的扩面集采简称为“25省集采”。
简析：4+7集采的试点有限，仅占全国公立医疗终端市场份额的10%强。一些未中选的企业抱着“东方不亮西方亮”的想法，在非试点区域市场、甚至在试点区域非公市场(有点灯下黑的感觉)发力，以维持甚至提高市场份额。现在25个品种的非中选产品无所遁形了，通通暴露在阳光下，过上了“阳光灿烂的日子”。这客观上会刺激已通过一致性评价，但在4+7集采中落选的产品在扩面集采中争取中选的意愿。对于过评企业较多的品规，则意味着可能会有更加激烈的价格战。
2. 采购品种、采购量及采购周期
仍是4+7集采的25个通用名品种，但品规为38个，比4+7集采多出4个：恩替卡韦口服常释剂型(1mg)、艾司西酞普兰口服常释剂型(5mg, 20mg)、利培酮口服常释剂型(3mg)。
25省的首年约定采购量计算基数由各省确定，首年约定采购量为根据实际中选企业数量，在此计算基数基础上乘以相应的系数，1家中选为50%、2家中选为60%、3家中选为70%。次年约定采购量在首年实际采购量的基础上乘以相应的系数，即1、2、3家中选，分别乘以50%、60%、70%，且原则上不少于该中选品规首年约定采购量。
对于本轮采购，中选企业不超过2家(含)的品种，采购周期原则上为1年；中选企业为3 家的品种，采购周期原则上为2年。采购周期视实际情况可延长一年。采购周期内采购协议每年一签。采购周期内若提前完成当年约定采购量，超过的部分中选企业仍按中选价进行供应，直至采购周期届满。
简析：参照文件给出的38个品规首年约定采购量，在中选企业为1-3家的情况下，与4+7集采的数据对比如表1所示(单位: 万片/万支/万袋)。从体量上看，都有所增加，但是对于某些品种，25省份的约定采购量相比4+7集采中4直辖市+7副省级城市的约定采购量并没有超出很多，如福辛普利、氯沙坦等；有的品种则增长较多，如吉非替尼、依那普利等。这反映出药品市场的地域分布具有极度不均衡性，这应该与经济发展的地域不平衡性有关。
此外，还需注意，直接将25省集采的首年约定采购量计算基数(表1的第5列)与4+7集采的约定采购量相比并不合适，因为首年约定采购量是在计算基数的基础上，根据中选企业情况，乘以相应系数，得到首年约定采购量。应该将计算后得到的首年约定采购量与4+7集采约定采购量进行比较，这样才比较合情合理。
表1. 25省首年约定采购量相对于4+7约定采购量的增长
3. 申报资格
申报企业指提供药品及伴随服务的国内药品生产企业、药品上市许可持有人(MAH)，进口药品国内总代理视为生产企业。中选企业须确保在采购周期内满足供应地区中选药品约定采购量。
申报品种属于采购品种目录范围(25通用名，38品规)，为原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，以及视同通过一致性评价的仿制药，包括按按新注册分类获批或者被纳入《中国上市药品目录集》。此外，企业在申报品种时必须包含采购品种目录指定的主品规。
简析：根据上述要求，目前有资格参与25省集采的企业和相应产品的总结见表2。
表2. 目前有资格参与25省集采的药企(截至2019年9月3日)
以上表格列出了相应品规对应的有资格参与25省集采的企业，因为仅限定口服常释剂型，那么/普片/胶囊/分散片都可以，比较典型的就是恩替卡韦3种都有；对于伊马替尼，正大天晴的为胶囊，其他2家则为片剂。某些通用名品种过评的剂型、规格多于表中，但因不属于25省集采标的而未列出。值得指出的是，在4+7集采之后各口服常释剂型品种都有新的企业过评，但3个注射剂品种(培美曲塞、右美托咪定、氟比洛芬酯)没有新增过评产品。
文件说明申报材料的提交时间为9月24日上午8点至10点，那么符合采购品规的仿制药在此之前通过一致性评价，并且按要求准备好申报材料，都可以参与25省集采竞标。因此以上表格只是目前有效，离申报(开标)之日还有半个多月，仍有可能出现新的“搅局者”。根据国家药监局现在的审评审批速度，2019年2月1日前提交一致性评价补充申请/新注册分类上市申请的企业，有可能在9月24日之前过评，对这些潜在参赛选手的总结如表3所示。
表3. 近期可能获得25省集采参加资格的的企业
除福辛普利、赖诺普利没有企业提交申请，其他品种都有补充申请/上市申请。最为夸张的是竟然有多达26家企业提交了关于苯磺酸氨氯地平片的申请，申请量第二的富马酸替诺福韦二吡呋酯有11家企业提交申请，两者差距悬殊。更为严峻的是，这两个品种均有11家企业(参考表2)可参与25省集采。氨氯地平和替诺福韦酯可谓是集采的“修罗场”，中标价格有可能再创新低。
4. 竞标规则
申报价有两根红线：(1)不应高于4+7集采中选药品按现行药品差比价规则折算后的价格;(2)原则上不应高于本企业同品种2019年(截至7月31日)联盟地区省级集中采购最低价。申报价即申报企业的实际供应价，应包括税费、配送费等在内的所有费用。申报企业须按主品规的最小采购单元(即最小零售包装，如盒)进行报价，同企业同品种主品规的申报价须符合现行药品差比价规则。申报企业须同时提供中选后符合申报条件的品种清单，若中选，相应采购价以主品规申报价作为基数按差比价规则计算确定。
按现行药品差比价规则对不同企业主品规的申报价格进行比价，在不超出申报价的两根红线的情况下，确定报价最低的3家企业获得拟中选资格(申报企业不足3家的，以实际为准)。
企业申报价格相同时，该品种按以下规则及顺序确定拟中选企业及供应地区确认的优先顺序
(1) 4+7 集采中选的企业优先；
(2) 2018 年在联盟地区供应省(区)数多的企业优先；
(3) 2018 年在联盟地区销售量大的企业优先，多个规格的品种，销售量合并计算；
(4) 原料药自产的企业优先(限指原料药和制剂生产企业为同一法人)；
(5) 通过或视同通过一致性评价时间在前的企业优先(以国家药监局批准日期为准)。
获得拟中选资格的企业及申报品种，统一进入供应地区确认程序。拟中选企业应结合本企业产能确认供应地区。拟中选企业按申报价格由低到高(当价格相同时按上述优先规则确定顺序)依次交替确认供应地区，每个拟中选企业每次选择一个省(区)，重复上述过程，直至所有省(区)选择确认完毕。
拟中选企业轮到选择时必须做出确认，不得弃权，否则视同放弃拟中选资格，由符合申报条件的企业根据拟中选品种确定准则依次递补并重新确认供应地区；若无符合条件的递补企业，由其他拟中选企业按顺序重新依次确认供应地区。
图1. 25省集采的基本流程
简析：因有些品种不同规格的参选企业数量不同，表2中的阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、氯吡格雷、厄贝沙坦、恩替卡韦、艾司西酞普兰、利培酮都属于这种情况，尤其是25省集采新增的利培酮片3mg规格为齐鲁独家。差比价可保证价格公允，避免某些竞品少的规格溢价。
在4+7集采之后，某些非中选产品在某些省(区)为了争取市场，报出了比4+7中选价格更低的价格，降价幅度较大的有吉非替尼(-18%)、蒙脱石散(-47%)、培美曲塞(两规格-45%/-60%)，其他品种大多持平或小幅降低。因此，此次25省集采大部分品种是以4+7中选价为天花板。
为了简化流程，我们不区分品种，将参加此次集采的各省(区)的首年约定采购量计算基数分别汇总，然后按照各省(区)份额由高到低，对于2家和3家企业中选的情况，分别计算其获得的市场份额。虽然这种方式比较粗略，但可以给我们一个市场份额的基本分配情况。当然，时间充足的情况下，可对各个品规进行细算。
表4. 不同情况下中标企业所得市场份额估算
在有2家或3家拟中选企业的情况下，按照集采规则，按申报价从低到高(价格相同则根据优先级规则判定)轮流选择省(区)。一般而言，企业必然会按该品种在各省(区)的市场份额，从高到低依次选择。汇总后的市场份额分配见图2。
图2. 2-3家企业中选时市场份额分配情况
对于25省集采，根据表2，只有盐酸右美托咪定注射液为扬子江独家占据市场，但在4+7集采之后四川国瑞药业在联盟地区报出了更低价格(-14%)，那么扬子江虽然独家中标，但价格须在此前4+7集采中标价的基础上再降低14%。
对于2家企业参选的情况，因为最终份额相近，必然缺乏降价动力，两者合谋，很可能维持4+7集采价格。
对于3家企业参选的情况，份额相差不太大(具体品种须具体计算，而非上面的总体估算)，且份额较大者价格较低，会拉平销售额的差距。因此3家降价意愿恐怕也并不强烈，3家价格可能很接近。
对于3家以上企业参选的情况，竞争则会比较激烈，价格相比4+7集采中标价可能会降低较多，特别是以下7个品种：氨氯地平、替诺福韦二吡呋酯、恩替卡韦、头孢呋辛酯、蒙脱石、阿托伐他汀、瑞舒伐他汀。
结语
此次联盟地区集采(25省集采)的本质是用更大的市场(量)来换取药企进一步降价，继续践行以价换量策略，将降价进行到底。对于一些竞争格局较好(参选企业少)的品种来说无疑是利好，而且4+7集采中选企业在此次集采具有优先权，这些利好叠加，对于4+7中选企业中的上市企业产生了积极影响。正式文件发布翌日的行情(图3)清晰地反映了这一点，尤其是华海药业享有多重利好，且多个品种只需与原研药PK，更是出现了涨停行情。
图3. 正式文件公布后翌日4+7集采中选企业行情
此次集采覆盖区域更广，涉及企业更多，对产能和供应稳定性的要求更高，在采购执行中必然会出现一些新的问题，这些问题将为完善采购提供宝贵的经验。4+7集采试点城市明年3月到期后也将按此方案执行。新品种的第二批集采计划明年上半年开始，将按此方案执行。
中睿医药评论
http://weixin.100md.com
淇℃伅浠呬緵鍙傝€冿紝涓嶆瀯鎴愪换浣曚箣寤鸿銆佹帹鑽愭垨鎸囧紩銆傛枃绔犵増鏉冨睘浜庡師钁椾綔鏉冧汉锛岃嫢鎮ㄨ涓烘鏂囦笉瀹滆鏀跺綍渚涘ぇ瀹跺厤璐归槄璇伙紝璇烽偖浠舵垨鐢佃瘽閫氱煡鎴戜滑锛屾垜浠敹鍒伴€氱煡鍚庯紝浼氱珛鍗冲皢鎮ㄧ殑浣滃搧浠庢湰缃戠珯鍒犻櫎銆�
返回 中睿医药评论 返回首页 返回百拇医药