荣昌生物通过港交所聆讯！2款新药商业化在即
2020/10/21 18:00:00 中睿医药评论

     10月21日，港交所网站信息显示荣昌生物制药(烟台)股份有限公司(下称“荣昌生物”)的IPO申请已通过聆讯，有望成为港交所新政出台后第 23家登陆港交所的创新药企业。

    

     荣昌生物创立于2008年，致力于发现、开发和商业化同类首创(first in class)和同类最佳(best in class)的生物药物，针对自身免疫、肿瘤、眼科等重大疾病领域创制出一批具有重大临床价值的生物新药，近3年来每年研发投入在2亿—4亿之间。

     自成立以来，荣昌生物一直致力于研发针对新的靶点、具有创新设计及深具潜力的生物药。根据聆讯后资料集，经过十多年的发展，该公司已建立一条超过十种候选药物的产品管线，有五种候选药物处于临床开发阶段，正在针对17种适应症进行临床开发。

     据招股书披露，荣昌生物此次IPO计划募资中接近一半资金将用于泰它西普(RC18)、维迪西妥单抗(RC48)、VEGF/FGF双靶点融合蛋白RC28等产品的临床开发及商业化，剩余资金则主要用于建设新生产设施以扩大商业生产产能、偿还借款及一般企业运营等方面。

     产品：2款新药递交上市申请，10余款在研

     从产品管线来看，荣昌生物基于其独有的抗体和融合蛋白平台、抗体偶联药物平台，双功能抗体平台开发了10余款在研产品，目前有5款针对17种适应症正在进行临床试验，包括2019年11月向NMPA递交治疗系统性红斑狼疮(SLE)新药上市申请(NDA)并被纳入优先审评的泰它西普，以及今年8月提交上市申请并被纳入优先审评首个国产抗体偶联药物(ADC)维迪西妥单抗。

     荣昌生物产品管线

    

     泰它西普：TACI-Fc融合蛋白

     泰它西普是一种同类首创的新型TACI-Fc融合蛋白，靶向B淋巴细胞刺激因子(BLyS)和增殖诱导配体(APRIL)，该因子过度表达是系统性红斑狼疮等多种B淋巴细胞相关的自身免疫疾病的重要原因。目前，荣昌生物正在开发泰它西普用于治疗系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等多种自身免疫疾病。其中，系统性红斑狼疮为泰它西普的主要适应症。

     在中国已完成的2b期注册性研究中，泰它西普表现出了显著的疗效及良好的安全性和耐受性。基于该试验结果，荣昌生物已于2019年10月向中国国家药监局(NMPA)提交了有条件批准泰它西普用于治疗系统性红斑狼疮的新药上市申请，且已被纳入优先审评。

     除了SLE之外，荣昌生物还在开展泰它西普在中国针对六类其他B细胞介导自身免疫性疾病的后期临床试验，涉及视神经脊髓炎频谱系疾病、类风湿性关节炎、IgA肾炎(IgA肾病)、干燥综合症、多发性硬化症及重症肌无力等多种适应症。在美国，泰它西普已获得FDA批准开展用于治疗SLE的美国注册性临床试验，并在今年4月被授予快速通道资格。荣昌生物计划将于2021年上半年开展全球 SLE的3期临床试验，包括美国、欧洲及其他国家地区。

     纬迪西妥单抗：靶向HER2的抗体偶联药物

     纬迪西妥单抗是荣昌生物开发的一款抗HER2抗体药物偶联物(ADC)，正在被开发用于治疗目前尚缺乏治疗手段的常见HER2表达适应症，包括乳腺癌以外的HER2表达(IHC 1+或以上)癌症适应症，例如胃癌和尿路上皮癌，以及HER2低表达的癌症(IHC 2+/FISH-或IHC 1+)适应症，例如HER2低表达的乳腺癌。

     2020年8月，纬迪西妥单抗用于治疗局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者的新药上市申请正式获得NMPA受理，并因“符合附条件批准的药品”被纳入优先审评。根据荣昌生物早前发布的新闻稿，在维迪西妥单抗治疗HER2阳性局部晚期或转移性胃癌患者单臂、开放、多中心的关键性临床试验中，维迪西妥单抗显示出较好的安全性和耐受性，该项试验已达到主要终点。

     值得一提的是，2020年9月，美国FDA已授予纬迪西妥单抗突破性疗法认定，适应症为HER2表达的(IHC 2+或IHC 3+)局部晚期或转移性尿路上皮癌二线治疗。早前，该新药还被美国FDA授予了治疗尿路上皮癌的快速通道资格。荣昌生物计划于2021年在美国启动纬迪西妥单抗治疗胃癌和尿路上皮癌患者的临床研究。

     截止到目前，全球已有10款ADC药物获批上市，而中国仅批准2款ADC药物上市，分别是罗氏旗下的恩美曲妥珠单抗和武田旗下的维布妥昔单抗。国内有近30款ADC进入临床试验阶段，其中进展最快的便是荣昌生物的维迪西妥单抗，有望成为首个获得NMPA批准的ADC药物。

     另外，荣昌生物在眼科治疗领域也有潜力产品布局，包括拟用于数种眼科疾病的首创VEGFR/FGFR双靶标融合蛋白产品RC28，其在研适应症包括湿性老年性黄斑病变(湿性AMD)、糖尿病黄斑水肿(DME)及糖尿病视网膜病变(DR)。整体而言，荣昌生物产品管线的开发阶段和疾病领域层次分明，是一个比较健康的局面。

     估值：Pre-IPO阶段接近100亿元

     自2008年成立以来，荣昌生物受到了众多明星资本的青睐。据招股书显示，荣昌生物的股东中不乏国创投、深创投等国资背景的投资人，以及礼来亚洲、奥博资本、清池资本、正心谷创新等专业生物医疗投资机构。

     在2019年底重组完成后，荣昌生物开始单独融资。2019年12月，该公司获太盟投资等机构投资约9000万人民币，彼时估值约为54.47亿人民币；2020年3月，公司获礼来亚洲、奥博资本、清池资本、正心谷创新等专业生物医疗投资机构投资1.05亿美元，彼时估值为13.72亿美元，折合人民币近100亿元。

     此外，承担荣昌生物此次IPO的保荐人在生物医药领域也是战绩赫赫。其中，摩根士丹利曾担任基石药业、康希诺生物、翰森制药、康宁杰瑞、诺诚健华、康方生物以及欧康维视生物的承销机构；华泰国际曾担任开拓药业的承销机构；以及J.P.Morgan曾担任康方生物的联席保荐人。

     通过聆讯后的荣昌生物即将开启新股申购环节，又有哪些“基石投资者”将会抢先入局呢？我们且将持续关注。

     来源：医药魔方/医药观澜，内容供读者参考学习!

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