CDE发布：两个高难度注射剂仿制药研究技术指导原则
2020/10/23 18:02:00 中睿医药评论

     10月22日，国家药监局药审中心发布《盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则(试行)》和《注射用紫杉醇(白蛋白结合型)仿制药研究技术指导原则(试行)》的通告(2020年第36号)。

     两款高难度注射剂的仿制药研究技术指导原则有了新要求。

    

    为推进特殊注射剂化学仿制药的研究与开发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了关于盐酸多柔比星脂质体注射液和注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的仿制药研究技术指导原则，自发布之日起施行。具体详情如下：

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

     昨日(10月21日)，国家药监局发布《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)》和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南(试行)》的通告(2020年第33号)。

    

     指导化学药品注射剂的研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)》和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南(试行)》，自发布之日起施行。

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

     来源：，药春秋，内容供读者参考学习!

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