全球销售额15亿美元，青峰药业3类仿制药「拉考沙胺注射液」首家获批
2020/11/4 17:59:00 中睿医药评论

     11月4日，江西青峰药业提交的3类仿制药拉考沙胺注射液上市获得国家药监局批准，成为国内首家该产品获批厂家，并视同通过一致性评价。

    

    

    

     拉考沙胺是一款钠离子通道调节剂，用于成人及青少年(16~18岁)癫痫患者伴有或不伴有继发性全面性发作的部分性发作的联合治疗。

     优时比开发的拉考沙胺片原研于2018年11月在中国获批进口，成为中国市场11年来首个获批的第三代新型抗癫痫药物，为部分性癫痫发作患者带来新的治疗选择。值得注意的是，优时比除开发了拉考沙胺片剂外，还开发了拉考沙胺注射剂和糖浆剂，目前已经均在中国获批。2019年，优时比拉考沙胺原研全球销售额达到13.22亿欧元。

     青峰药业的拉考沙胺片于2019年1月获得国家药监局批准上市，成为国内首仿。2019年2月，青峰药业提交的3类仿制药拉考沙胺注射剂上市申请获得CDE承办，同年5月被纳入优先审评。

     据统计，我国有近 1000 万癫痫患者，远高于美国 (约 340 万)、日本 (约 100 万)、欧洲(约 600 万)的患病人数。来自一项全国性的调查结果显示，控制不佳的癫痫发作导致中国癫痫患者的失业率接近 70%。这表明，在癫痫患者中对能够更好地控制管理病情的药物存在着明确的需求。

     作为中国市场十多年来首个获批的第三代新型抗癫痫药物，维派特以其全新和独特的作用点为部分性癫痫发作患者带来全新的治疗选择，为仍不能实现癫痫发作良好控制的患者带来显著获益。维派特的获批，对于我国广大癫痫患者来说是一个重要的里程碑，将为癫痫患者群体提供一个令人兴奋的新治疗选择。

     鉴于维派特的巨大市场潜力，国内多家企业开始布局拉考沙胺市场。其中，青峰药业已经率先拿到了拉考沙胺片的首仿。此外，根据 Insight 数据库，还有多家企业递交上市申请(详见下表)。

    

     来源：医药魔方/Insight 数据库，内容供读者参考学习!

    http://weixin.100md.com
返回 中睿医药评论 返回首页 返回百拇医药