有些历史没必要重蹈覆辙 l 诸任之
2018/7/30 19:20:49 诸任之谈医学人文
美国是全球第一个成立独立的食品和药品监管的机构，即FDA。相较于欧洲等西方文明来看都要早，这个和美国高度市场经济情况相关，且地大、供应链较长有关。其成立的历史背景可以追溯到《五月花号公约》等。不过，从其成立的来龙去脉，我们还是可以借鉴一下历史的进程，以免我们重蹈覆辙。
19世纪的英国，虽然进入工业革命，不过大部分食品还是自给自足，买卖也是在熟人之间较多，质量状况可以凭经验，不太容易产生纠纷和伤亡事件。就像咱们现在买早点，经常去的早点摊位，不会每次都检验产品质量吧。随着市场化的出现，大量食品被运往远方，交易的信任程度降低，大家将食品药品的掺杂造假看作是一种欺诈行为，需要通过法律进行调解。
英国是最早在法律中明文规定禁止那些价格受管制的主食产品掺杂造假的国家。英国议会在1844年、1860年、1872年、1875年制定法规，以确保强有力的监管部门来保障食物供应的完整性，全面禁止对食物进行任何形式的掺杂使假，以保证食物在到达市场和消费者时仍保持自然和最营养的状态。
1850年，政治学家Lemuel Shattuck关于公众健康的报告指出，美国大型城市中心人口的平均期望寿命降低，食品药品掺杂造假已成为公众健康问题，建议成立地方健康委员会“专门管理食品、饮料或药品，致力于防止销售和使用不卫生的、伪造的和掺假的物品，防止危害公众健康”。而立法过程是艰难的。
直到1902年发生了14名儿童死于受到污染的抗毒素和天花疫苗的严重事件，国会才通过了生物制剂控制法案(Biologics Control Act)，这项法案要求所有生物制剂厂商需要在保证质量和纯度的条件下获得许可才能生产，这种生产许可证模式最终成为了FDA对药物监管的主要模式。
真正的转变在1906年2月，Upton Sinclair的《丛林Jungle》一书出版。为写这本书，Sinclair在芝加哥的大型屠屠宰场工作了大半年，将在屠宰场的所见所闻写出来，书中暴露了当时美国肉类加工业的恶劣环境和有毒染料、防腐剂的滥用，出版后震惊全美国。最著名的情节是时任总统罗斯福在一边吃早餐一边读这本书，吓得把正在咀嚼的肉一口吐出，将盘子连同剩下的香肠扔出窗外。这本书引起的巨大舆论压力迫使美国国会通过了《纯净食品和药品法》。
设在美国农业部内的专门监管机构从小小的化学品处逐渐发展壮大，1930年正式定名食品药品管理局(FDA)。而真正发挥作用一直到1938年。
1936年的冬天，总统罗斯福总统的小儿子小富兰克林-罗斯福身患链球菌引起的败血症，那时的医药条件对这种疾病毫无办法，但医生用一种磺胺制剂给他治疗后效果很好随即痊愈。
在这种磺胺制剂基础上，田纳西州一家小公司研制出了一种磺胺类药物，为了便于孩子服用，该药被制成甜甜的糖浆，其实是把药物溶解在了乙二醇二乙酯(一种有毒的抗冷冻溶剂)中，报纸广泛刊登了这种糖浆的广告，在美国南部以“磺胺万灵药”的名称广泛销售，但对溶剂和糖浆的毒性没有作任何检测就上市了。几星期内田纳西州就有107人死亡，其中多数是儿童。
这一事件受到美国社会广泛关注，但没有适用法律对这家公司负责人定罪，在舆论的压力下美国国会和总统于1938年6月15日批准了《联邦食品、药品和化妆品法》， 规定药品在出售前必须进行检验，安全性得到保证后方可出售。该法案把FDA管理范围扩大至化妆品和医疗器械；要求新药上市前需证明其安全性，对于有毒性药物要测试安全耐受性限度；授权对工厂进行现场核查，开创了药品监管的新时代。另外还授权联邦贸易委员会参与监督与FDA监管的产品有关的广告。
上个世纪六十年代发生的一件惨剧让FDA确立权威。当时有一种镇静药物用于孕吐效果很好，后来发现沙利度胺又名反应停(Thalidomide)，在欧洲造成超过5000个出生缺陷和肢体畸形的新生儿，这些母亲都服用了反应停。当反应停申请在美国上市时FDA官员Frances Kelsey博士对其安全性严重怀疑，没有批准该药在美上市，使美国市场免于危害。
新闻报道后，唤起公众对更强有力的药品监管的支持，也为FDA树立权威。这一事件促使196年美国国会通过Kefauver-Harris药品修正案，要求药品制造商必须向FDA证明所生产的药物安全、有效才能上市。为了符合新法案，药品制造商需要科学的方法，设计两个临床对照组进行试验。制药厂商还必须遵循良好生产规范和质量监控，通过这些程序后药物才能进入市场。
这一药品修正案后来被世界各国药物监管部门借鉴，并成为“以科学为基础决策药物上市的黄金标准”。有人说历史就是面镜子，既然可以借鉴，那么我们就不要再重蹈覆辙了。
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