医生是否给我吃错药了
2019/6/1 10:30:00 诸任之谈医学人文

     2010年在上海某三级医院出现“眼科假药”事件。事件回放：一种原只有肠癌适应症的药物被用于眼部疾病，由于有60余位患者在某次注射后发生不良反应，该事件被曝光。

     问题来了，首先该药物能否用于眼部疾病？

     回答：从2005年美国视网膜专科年会上就有该药物使用在眼部疾病的报道，之后在全球范围内都有相关研究该药物可以用于眼部的某些疾病。

     其次的问题：为何这次出事了？

     回答：被验证使用了“假药”。

     最后的问题：还能不能用呢？

     回答：还在用。

     类似这样的临床药物使用，没有在法定说明书中体现的用法，可以称之为“超说明书用法”。美国卫生系统药师协会(American Society of Health-System Pharmacists, ASHP)对于超说明书用药有这样的定义：药品使用的适应症、给药方法或剂量不在FDA批准的说明书之内。我国2015年出台《药品未注册用法专家共识》给的定义为：药品使用的适应症、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。

     该共识还对24家医院填报的1652项超说明书用药涉及的998个药品进行分析，排名前6位的药物分别是抗肿瘤药、免疫调节药、循环系统药、消化系统药、内分泌系统药和抗微生物药。因此，超说明书用药在临床不是一个罕见的事，大家比较熟悉的有阿司匹林、二甲双胍等药物不断被发现新的适应症，包括“伟哥”也是最初用于肺动脉高压的产品。

     说枸橼酸西地那非估计熟悉名字的较少，万艾可也是在国内的商品名，真正名气最响的还是伟哥这个名字。最初的研究者们希望通过这种药物释放生物活性物质，以舒张心血管平滑肌，达到缓解心血管疾病的目的。就在研究者因为实验失败大失所望之余，却意外发现很多男性患者在试药失败之后仍不愿交出剩下的药物，甚至还主动要求领取更多的药片。

     原来，这些男性患者发现这种药物有一种神奇的“副作用”，能够让他们的阴茎迅速勃起，改善性生活。研究者开始就“西地那非”对阴茎海绵体平滑肌的作用展开研究，实验最终大获成功。不过就算西地那非的适应症现在是治疗男性勃起功能障碍，也不代表其在心血管方面没有作用。

    

     那么对于超说明书用药，临床医生需要注意什么呢？

     去年，国家卫生健康委医政医管局对外发布了《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2018年版)》。该《指导原则》共涉及7大类肿瘤，42个治疗药物，为小分子靶向药物和大分子单克隆抗体类药物。抗肿瘤药物临床应用是否合理，基于以下两方面：有无抗肿瘤药物应用指征；选用的品种及给药方案是否适宜。

     对于超说明书的用法，《指导原则》表示特殊情况下抗肿瘤药物使用采纳根据，依次是：

     其他国家或地区药品说明书中已注明的用法

     国际权威学协会或组织发布的诊疗规范、指南

     国家级学协会发布的经国家卫生健康委员会认可的诊疗规范、指南

    

     广东省药学会2019年5月10日发布了《超药品说明书用药中患者知情同意权的保护专家共识》，共识的发布不仅体现了医药学界对这个具有潜在高风险的特殊医疗行为的关注和探索，同时也对规范临床超说明书用药的行为、保障患者权益和减少医务人员法律风险起到了良好的指引作用。

     临床实践中因用药产生的医疗诉讼、司法鉴定，评判的主要标准之一就是药品说明书。超说明书用药前应获得患者的知情同意，知情同意书模板专门增加了在医疗损害诉讼案例中经常被患者提及、被法院判决败诉的相关因素，包括超说明书用药剂量、疗程、费用、替代医疗方案等告知内容。

     回到开头部分，超说明书用药不是偶发的事件，尤其在新的研究结果不断推出、新的指南不断更新的阶段，往往说明书的更新比较滞后。因此在很多说明书内也经常有这样的描述：谨遵医嘱。不过对于广大医生来说，这句话并不是就听你的意思，而是充分告知各种方案的利弊，然后得到患者/家属同意方能进行诊疗。千万别出于“好心”，犯了不必要的错误。

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