我国首个新冠中和抗体联合治疗新药获批！
2021/12/9 17:02:45 生物密探
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12月8日，国家药品监督管理局应急批准腾盛华创医药技术(北京)有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液(BRII-196)及罗米司韦单抗注射液(BRII-198)注册申请。这是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物!
国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12—17岁，体重≥40kg)新型冠状病毒感染(COVID-19)患者。其中，青少年(12—17岁，体重≥40kg)适应症人群为附条件批准。
安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法在中国获批意义重大。一方面，它意味着中国的COVID-19患者终于迎来了中和抗体疗法；另一方面，它也标志着中国生物医药公司和科研人员在新冠中和抗体研发领域终于实现了“零”的突破。
据公司官网介绍，腾盛博药于2020年3月宣布与清华大学、深圳市第三人民医院合作并成立公司腾盛华创医药技术(北京)有限公司，通过公私合作的形式，共同开发新型冠状病毒(SARS-CoV-2)全人源单克隆中和抗体。
BRII-196和BRII-198是腾盛博药与清华大学合作从康复期的新型患者中获得的非竞争性新型单克隆中和抗体，它们的非重叠表位结合区提供了针对SARS-CoV-2的高度中和活性。
数据显示，该中和抗体疗法在临床救治方面作用显著，国内共有超800例患者接受了BRII-196和BRII-198联合疗法的治疗，初步临床观察提示均具有良好的安全性和抗病毒疗效。
11月22日的最新三期临床揭盲还显示，上述中和抗体疗法还在全球4大洲、6国、111个临床试验机构进行了837例新冠患者三期临床试验，抗体组合药物能够降低78%的住院和死亡率，且给药组在治疗28天后实现零死亡，对照组8例死亡；联合药物对不同地区、不同种族人群和Alpha、Beta、Gamma、Delta等多种新冠病毒变异株的治疗均有效；对于那些确诊时间较长(10天以内)、病情被“拖延”、病情相对较重的患者治疗效果仍非常明显。
清华大学医学院教授、全球健康与传染病研究中心主任张林琦对科技日报表示：“我们身体里产生了很多的抗体，但不是所有抗体都具备抗病毒的功效。我们的研究目标就是要挑出最强、最好的抗病毒抗体，作为抗体药物救治病人。”团队从恢复期患者血液分离得到的几百个抗体中，筛选到2株活性高、互补性超强的抗体。在国内外开展的临床试验中，该抗体药物展示了降低重症和死亡率78%的优异效果。
腾盛博药首席医学官严立接受采访时候表示：“中和性单克隆抗体是通过基因改造的细胞表达，中和滴度高，成份单一有保证，且具有生产放大的便利。”
让我们期待更多关于新冠新药的好消息!
参考资料：
https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20211208212528103.html
https://baijiahao.baidu.com/s?id=1662517671644899175
http://www.briibio.com/news-detial.php?id=505#news
END
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